Lasertherapie op laag niveau plus actuele Clonazepam-behandeling voor brandend mondsyndroom (BurnLasCLo)

De studie zal worden uitgevoerd in de kliniek voor orale geneeskunde van de afdeling Postdoctorale studies en onderzoek van de Faculteit der Tandheelkunde van de Nationale Autonome Universiteit van Mexico, in de periode van augustus 2019 tot juni 2020. Dit onderzoek werd goedgekeurd door de Commissie Ethiek en Onderzoek van de Faculteit der Tandheelkunde - Universidad Nacional Autonoma de Mexico. Inclusiecriteria zijn alle patiënten met BVK, zonder onderscheid van geslacht. De steekproefomvang is 10 patiënten in elke groep, berekend met behulp van een PaaS-computerprogramma met een vermogen van 90,552% om de nulhypothese te verwerpen; gebaseerd op de literatuur waar een gemiddeld verschil van 4 punten werd verkregen op de visuele analoge schaal van 8,0 tot 4,0 met een standaarddeviatie van 1,5 voor de groep die laser gebruikte en 3,0 voor de controlegroep, met een significantieniveau van 0,05, hierin berekening werd een aantal van 9 deelnemers verkregen en de uiteindelijke groepsgrootte werd berekend met een verlies van 10%.

In eerste instantie wordt de patiënt beoordeeld door een arts-assistent en een professor. Als bij de beoordeling afwijkingen van het slijmvlies worden geconstateerd, ondergaat de patiënt bloed- en microbiologisch onderzoek of biopsie volgens de vermoedelijke diagnose; als een diagnose van BVK wordt bevestigd, wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Met behulp van een computerprogramma werd een gerandomiseerde bloktoewijzing uitgevoerd om een ​​eerlijke deelname aan elke groep te garanderen. Er wordt gebruik gemaakt van gesloten enveloppen, elke envelop bevat de informatie tot welke groep elke patiënt behoort en de meetinstrumenten (vragenlijsten EVA en OHIP-14) die worden toegepast op het initiële moment, op 14 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de behandeling.

Op individuele basis zal aan alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden uitgelegd hoe ze topische clonazepam- of placebo-tabletten moeten gebruiken en aanbrengen, die de patiënt gedurende perioden van 3 minuten na hun maaltijd moet opzuigen, in een poging het door alle orale gebieden te laten gaan; de behandeling mag niet worden ingeslikt en mag niet uitsluitend onder de tong worden geplaatst; om later de restjes uit te spugen. De tabletten die overeenkomen met de dagen tussen elke lasertoepassing zullen worden afgeleverd en de toepassingsmanoeuvres van topische clonazepam of placebo zullen worden geëvalueerd op de ochtend van de toepassing van de laserbehandeling, indien nodig zullen de overeenkomstige observaties worden gedaan. Er wordt een formulier met de instructies bezorgd.

Patiënten zullen worden toegepast Biolase merk InGaAsp diodelaser, golflengte 940 nm, tip 400 um, met toepassingen op 10 plaatsen in de mondholte [lateraal van de tong (2 plaatsen), jugale mucosa, onderlip en mondbodem) bilateraal op een afstand van 15 mm, 10 seconden per punt, 15 joules per punt. Als de patiënt andere specifieke plaatsen meldt waar hij brandende symptomen waarneemt, wordt dit ter plaatse toegepast en wordt de informatie verzameld voor opname in de resultaten. Sham-lasergroep zal laser-inactieve therapie toepassen met dezelfde specificaties. Ze zullen 6 sessies uitvoeren, gedurende dezelfde 2 weken dat de lokale behandeling zal duren.

Dit onderzoek is in overeenstemming met de regels van de algemene gezondheidswet inzake gezondheidsonderzoek en heeft een meer dan minimaal risico.