Terapia con láser de bajo nivel más tratamiento tópico con clonazepam para el síndrome de boca ardiente (BurnLasCLo)

El estudio se realizará en la clínica de medicina bucal de la División de Estudios de Posgrado e Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Nacional Autónoma de México, durante el periodo de agosto de 2019 a junio de 2020. Esta investigación fue aprobada por el Comité de Ética e Investigación de la Facultad de Odontología - Universidad Nacional Autónoma de México. Los criterios de inclusión serán todos los pacientes con SBA, indistintamente del género. El tamaño de la muestra será de 10 pacientes en cada grupo, calculado mediante el programa informático PaaS con una potencia del 90,552% para rechazar la hipótesis nula; basado en la literatura donde se obtuvo una diferencia promedio de 4 puntos en la escala analógica visual de 8.0 a 4.0 con una desviación estándar de 1.5 para el grupo que usó láser y 3.0 para el grupo control, con un nivel de significación de 0.05, en este cálculo se obtuvo un número de 9 participantes y se calculó el tamaño final del grupo sumando una pérdida del 10%.

Inicialmente, el paciente será evaluado por un residente y profesor de medicina oral. Si se observan anomalías de la mucosa durante la valoración, se realizarán análisis de sangre y microbiológicos o biopsia según la sospecha diagnóstica; si se confirma un diagnóstico de SBA, se invitará al paciente a formar parte del estudio.

Mediante un programa informático, se realizó una asignación en bloques al azar para garantizar una participación equitativa en cada grupo. Se utilizarán sobres cerrados, cada sobre contendrá la información de a qué grupo pertenece cada paciente y las herramientas de medición (cuestionarios EVA y OHIP-14) que se aplicarán en el momento inicial, a los 14 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses post tratamiento.

De forma individualizada, a todos los pacientes incluidos en el estudio se les explicará el uso y aplicación tópica de tabletas de clonazepam o placebo, las cuales el paciente deberá chupar por periodos de 3 minutos, después de las comidas, procurando pasarlo por todas las zonas orales; el tratamiento no debe tragarse ni colocarse exclusivamente debajo de la lengua; para luego escupir las sobras. Se entregarán los comprimidos correspondientes a los días entre cada aplicación de láser y se evaluarán las maniobras de aplicación de clonazepam tópico o placebo en la mañana de la aplicación del tratamiento láser, se realizarán las observaciones correspondientes en caso de ser necesario. Se entregará un formulario con las instrucciones.

A los pacientes se les aplicará láser de diodo InGaAsp marca Biolase, longitud de onda 940 nm, punta 400 um, con aplicaciones en 10 sitios en la cavidad oral [lateral de la lengua (2 sitios), mucosa yugal, labio inferior y piso de la boca) bilateralmente a una distancia de 15 mm, 10 segundos por punto, 15 julios cada punto. Si el paciente refiere otros lugares específicos donde percibe síntomas de ardor, se aplicará en el sitio y se recogerá la información para su inclusión en los resultados. El grupo Sham Laser aplicará la terapia inactiva con láser con las mismas especificaciones. Se realizarán 6 sesiones, durante las mismas 2 semanas que durará el tratamiento tópico.

Esta investigación se encuentra dentro de las normas de la ley general de salud en materia de investigación en salud y tiene un riesgo mayor al mínimo.