Terapia a Laser de Baixa Potência Mais Tratamento Tópico com Clonazepam para Síndrome de Ardência Bucal (BurnLasCLo)

O estudo será realizado na clínica de medicina oral da Divisão de Pós-Graduação e Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Nacional Autônoma do México, durante o período de agosto de 2019 a junho de 2020. Esta pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Nacional Autônoma do México. Os critérios de inclusão serão todos os pacientes com SAB, indistintamente de gênero. O tamanho da amostra será de 10 pacientes em cada grupo, calculado por meio de programa de computador PaaS com poder de 90,552% para rejeitar a hipótese nula; com base na literatura onde foi obtida uma diferença média de 4 pontos na escala visual analógica de 8,0 a 4,0 com desvio padrão de 1,5 para o grupo que utilizou laser e 3,0 para o grupo controle, com nível de significância de 0,05, neste cálculo foi obtido um número de 9 participantes e o tamanho final do grupo foi calculado adicionando uma perda de 10%.

Inicialmente, o paciente será avaliado por um residente e professor de medicina oral. Se forem observadas anormalidades da mucosa durante a avaliação, o paciente será submetido a exames de sangue e microbiológicos ou biópsia de acordo com a suspeita diagnóstica; se o diagnóstico de SAB for confirmado, o paciente será convidado a fazer parte do estudo.

Usando um programa de computador, a alocação em blocos aleatórios foi realizada para garantir a participação equitativa em cada grupo. Serão utilizados envelopes fechados, cada envelope conterá as informações de qual grupo cada paciente pertence e os instrumentos de medição (questionários EVA e OHIP-14) que serão aplicados no momento inicial, aos 14 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses pós tratamento.

De forma individual, todos os pacientes incluídos no estudo serão explicados como usar e aplicar comprimidos de clonazepam tópico ou placebo, que o paciente deve sugar por períodos de 3 minutos, após as refeições, tentando passar por todas as áreas bucais; o tratamento não deve ser engolido nem colocado exclusivamente debaixo da língua; para depois cuspir as sobras. Os comprimidos correspondentes aos dias entre cada aplicação de laser serão entregues e as manobras de aplicação de clonazepam tópico ou placebo serão avaliadas na manhã da aplicação do tratamento a laser, as observações correspondentes serão feitas se necessário. Será entregue um formulário com as instruções.

Aos pacientes será aplicado laser de diodo InGaAsp da marca Biolase, comprimento de onda 940 nm, ponta 400 um, com aplicações em 10 locais na cavidade oral [lateral da língua (2 locais), mucosa jugal, lábio inferior e assoalho da boca) bilateralmente em um distância de 15 mm, 10 segundos por ponto, 15 joules cada ponto. Caso o paciente relate outros locais específicos onde percebe sintomas de queimação, será aplicado no local e as informações serão coletadas para inclusão nos resultados. O grupo de laser simulado aplicará a terapia inativa a laser com as mesmas especificações. Farão 6 sessões, durante as mesmas 2 semanas que durará o tratamento tópico.

Esta pesquisa está de acordo com os regulamentos da lei geral de saúde em relação à pesquisa em saúde e apresenta risco superior ao mínimo.