Lågnivålaserterapi plus topisk klonazepambehandling mot brännande munsymdrom (BurnLasCLo)

Studien kommer att genomföras på den orala medicinkliniken vid avdelningen för forskarstudier och forskning vid fakulteten för odontologi vid National Autonomous University of Mexico, under perioden augusti 2019 till juni 2020. Denna forskning godkändes av etik- och forskningskommittén vid odontologiska fakulteten - Universidad Nacional Autonoma de Mexico. Inklusionskriterier kommer att vara alla patienter med BMS, oberoende av kön. Urvalsstorleken kommer att vara 10 patienter i varje grupp, beräknad med hjälp av PaaS datorprogram med en styrka på 90,552 % för att förkasta nollhypotesen; baserat på litteraturen där en genomsnittlig skillnad på 4 poäng erhölls i den visuella analoga skalan från 8,0 till 4,0 med en standardavvikelse på 1,5 för gruppen som använde laser och 3,0 för kontrollgruppen, med en signifikansnivå på 0,05, i denna beräkning ett antal av 9 deltagare erhölls och den slutliga gruppstorleken beräknades med en förlust på 10%.

Inledningsvis kommer patienten att bedömas av en oral medicinboende och professor. Om abnormiteter i slemhinnan observeras under bedömningen kommer patienten att genomgå blod- och mikrobiologiska tester eller biopsi enligt den misstänkta diagnosen; om en diagnos av BMS bekräftas kommer patienten att bjudas in att delta i studien.

Med hjälp av ett datorprogram gjordes randomiserad blockfördelning för att garantera rättvist deltagande i varje grupp. Slutna kuvert kommer att användas, varje kuvert kommer att innehålla informationen om vilken grupp varje patient tillhör och mätverktygen (enkäterna EVA och OHIP-14) som kommer att tillämpas vid det första ögonblicket, vid 14 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter behandling.

På individuell basis kommer alla patienter som ingår i studien att förklaras hur man använder och applicerar topikala klonazepam eller placebotabletter, som patienten måste suga i 3 minuters perioder, efter sina måltider, för att försöka passera det genom alla orala områden; behandlingen får inte sväljas eller placeras uteslutande under tungan; för att senare spotta ut resterna. Tabletterna som motsvarar dagarna mellan varje laserapplicering kommer att levereras och appliceringsmanövrarna av topikal klonazepam eller placebo kommer att utvärderas på morgonen för appliceringen av laserbehandlingen, motsvarande observationer kommer att göras vid behov. Ett formulär med instruktioner kommer att levereras.

Patienterna kommer att appliceras Biolase-märkt InGaAsp-diodlaser, våglängd 940 nm, spets 400 um, med applicering på 10 ställen i munhålan [tungans laterala sida (2 ställen), jugalslemhinnan, underläpp och munbotten) bilateralt vid en avstånd på 15 mm, 10 sekunder per punkt, 15 joule varje punkt. Om patienten rapporterar andra specifika platser där han upplever brännande symtom kommer det att appliceras på platsen och informationen samlas in för inkludering i resultaten. Sham laser group kommer att tillämpa laserinaktiv terapi med samma specifikationer. De kommer att genomföra 6 sessioner, under samma 2 veckor som den lokala behandlingen kommer att pågå.

Denna forskning är i enlighet med reglerna i den allmänna hälsolagstiftningen om hälsoforskning och löper större än minimirisker.