Низкоинтенсивная лазерная терапия плюс местное лечение клоназепамом при синдроме жжения во рту (BurnLasCLo)

Исследование будет проводиться в клинике оральной медицины Отдела аспирантуры и исследований стоматологического факультета Национального автономного университета Мексики в период с августа 2019 года по июнь 2020 года. Это исследование было одобрено Комитетом по этике и исследованиям стоматологического факультета Национального автономного университета Мексики. Критериями включения будут все пациенты с BMS, независимо от пола. Размер выборки будет составлять 10 пациентов в каждой группе, рассчитанный с использованием компьютерной программы PaaS с мощностью 90,552%, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу; на основании литературных данных, где получена средняя разница в 4 балла по визуальной аналоговой шкале от 8,0 до 4,0 со стандартным отклонением 1,5 для группы, использовавшей лазер, и 3,0 для контрольной группы, при уровне значимости 0,05, в данной расчете было получено число участников 9, и окончательный размер группы был рассчитан с добавлением потери 10%.

Первоначально пациент будет оцениваться резидентом и профессором оральной медицины. Если при обследовании выявляются аномалии слизистой оболочки, пациенту в соответствии с предполагаемым диагнозом будут проведены анализы крови и микробиологические исследования или биопсия; если диагноз BMS подтвердится, пациенту будет предложено принять участие в исследовании.

С помощью компьютерной программы было выполнено рандомизированное распределение блоков, чтобы гарантировать равное участие в каждой группе. Будут использоваться закрытые конверты, каждый конверт будет содержать информацию о том, к какой группе принадлежит каждый пациент, и инструменты измерения (опросники EVA и OHIP-14), которые будут применяться в начальный момент, через 14 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после лечения.

На индивидуальной основе всем пациентам, включенным в исследование, будет объяснено, как использовать и применять местные таблетки клоназепама или плацебо, которые пациент должен сосать в течение 3 минут после еды, пытаясь пройти через все полости рта; лекарство нельзя глотать и класть исключительно под язык; чтобы позже выплюнуть остатки. Таблетки, соответствующие дням между каждым применением лазера, будут доставлены, а маневры применения местного клоназепама или плацебо будут оценены утром в день применения лазерного лечения, при необходимости будут сделаны соответствующие наблюдения. Форма с инструкциями будет доставлена.

Пациентам будет применяться диодный лазер InGaAsp марки Biolase, длина волны 940 нм, кончик 400 мкм, с аппликациями в 10 местах в полости рта [латеральная часть языка (2 места), слизистая оболочка скуловой кости, нижняя губа и дно рта) с двух сторон в расстояние 15 мм, 10 секунд на точку, 15 джоулей на точку. Если пациент сообщает о других конкретных местах, где он ощущает симптомы жжения, он будет применяться на месте, и информация будет собрана для включения в результаты. Лазерная группа Sham будет применять неактивную лазерную терапию с теми же характеристиками. Проведут 6 сеансов, на те же 2 недели, что продлится местное лечение.

Это исследование находится в соответствии с положениями общего закона о здравоохранении в отношении исследований в области здравоохранения и сопряжено с риском выше минимального.