작열감 증상에 대한 저수준 레이저 요법 및 국소 Clonazepam 치료 (BurnLasCLo)
2020년 3월 17일 업데이트: Elba Rosa Leyva Huerta, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
작열감 증후군 치료를 위한 국소 클로나제팜과 결합된 저강도 레이저의 사용
구강 작열감 증후군(BMS)은 구강 점막에 영향을 미치는 상태입니다. 주로 폐경 후 여성에게 나타납니다.
작열감의 강도와 임상 증상은 환자마다 다를 수 있습니다.
BMS의 병인은 치료제와 마찬가지로 알려져 있지 않습니다. 따라서 후자는 완전히 받아들여지지 않았습니다.
따라서 낮은 수준의 레이저 요법(LLLT)과 국소 클로나제팜의 사용이 치료 대안으로 제안되었습니다.
목적은 작열감 감소를 위한 LLLT와 국소 clonazepam의 조합 효과를 평가하는 것입니다.
3개 그룹은 무작위로 구성됩니다. 1) 첫 번째 그룹은 국소 클로나제팜 요법(2mg 정제의 절반)을 받고, 이 그룹의 환자는 구강 세척제 형태로 3분 동안 도포한 다음 뱉어내도록 요청받습니다. 같은 그룹에 LLLT(Biolase 10 ©)의 6개 세션이 이틀 간격으로 적용됩니다. 2) 두 번째 그룹은 연구 그룹과 유사한 특성을 가진 clonazepam 및 레이저 요법으로 동일한 치료를 받지만 레이저는 비활성화됩니다. 3) 세 번째 그룹은 이틀 간격으로 LLLT(Biolase 10 ©)를 6회 복용하고 clonazepam과 유사한 특성을 가진 위약 정제를 받습니다.
모든 그룹에 대해 두 치료 모두 2주 동안 받게 됩니다.
구강 작열감의 평가를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)가 사용됩니다. 이러한 도구를 사용하여 구강 장애가 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다.
측정 척도는 초기 평가와 치료 후 14일, 1개월, 2개월 및 3개월에 적용됩니다.
치료 효과를 평가하기 위해 얻은 수단을 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연구는 2019년 8월부터 2020년 6월까지 멕시코 국립자치대학교 치의학대학원 연구부 구강의학과에서 진행된다. 이 연구는 치과 대학의 윤리 및 연구 위원회 - Universidad Nacional Autonoma de Mexico의 승인을 받았습니다. 포함 기준은 성별을 구분하지 않고 모든 BMS 환자가 될 것입니다. 표본 크기는 귀무 가설을 기각하기 위해 90.552%의 검정력으로 PaaS 컴퓨터 프로그램을 사용하여 계산된 각 그룹의 10명의 환자입니다. 문헌에 따르면 레이저를 사용한 군은 표준편차 1.5, 대조군은 3.0, 유의수준은 0.05로 시각상사척도 8.0에서 4.0까지 평균 4점의 차이를 보였다. 계산 결과 참가자 수는 9명이었고 최종 그룹 크기는 10%의 손실을 더하여 계산되었습니다.
처음에 환자는 구강 내과 레지던트와 교수가 평가합니다. 평가 중에 점막의 이상이 관찰되면 환자는 의심되는 진단에 따라 혈액 및 미생물 검사 또는 생검을 받게 됩니다. BMS 진단이 확인되면 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
컴퓨터 프로그램을 사용하여 각 그룹의 공평한 참여를 보장하기 위해 무작위 블록 할당이 수행되었습니다. 닫힌 봉투가 사용되며 각 봉투에는 각 환자가 속한 그룹에 대한 정보와 14일, 1개월, 2개월 및 초기 순간에 적용될 측정 도구(설문지 EVA 및 OHIP-14)가 포함됩니다. 치료 후 3개월.
개별적으로, 연구에 포함된 모든 환자는 국소 클로나제팜 또는 위약 정제를 사용하고 적용하는 방법을 설명받게 되며, 환자는 식사 후 3분 동안 이를 구강 전체에 통과시키도록 빨아야 합니다. 치료제를 삼키거나 혀 밑에만 두어서는 안 됩니다. 나중에 남은 음식을 뱉어 내기 위해. 각 레이저 적용 사이의 날짜에 해당하는 정제가 배송되고 국소 clonazepam 또는 위약의 적용 조작이 레이저 치료 적용 아침에 평가되며 필요한 경우 해당 관찰이 이루어집니다. 지침이 포함된 양식이 배달됩니다.
환자는 Biolase 브랜드 InGaAsp 다이오드 레이저, 파장 940 nm, 팁 400 um, 구강 내 10개 부위[혀의 측면(2개 부위), 경정맥 점막, 아랫입술 및 입 바닥)에 양측으로 적용됩니다. 15mm의 거리, 지점당 10초, 각 지점당 15줄. 환자가 화끈거림을 느끼는 다른 특정 부위를 보고하면 해당 부위에 적용하고 정보를 수집하여 결과에 포함시킵니다. 샴 레이저 그룹은 동일한 사양의 레이저 비활성 요법을 적용할 예정입니다. 그들은 국소 치료가 지속되는 동일한 2주 동안 6개의 세션을 수행할 것입니다.
이 연구는 건강 연구에 관한 일반 보건법의 규정에 따르며 최소 위험보다 큽니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 04360
- 모병
- Division de Estudios de Posgrado e Investigacion en Odontologia, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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연락하다:
- Carlos Contreras-Castellanos, DDS
- 전화번호: +525563163406
- 이메일: carlosecontrerasc@gmail.com
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연락하다:
- Javier Portilla-Robertson, PhD
- 전화번호: +525554183594
- 이메일: jpr@unam.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고통스러운 증상과 관련될 수 있는 구강 병변이 없는 작열감
- 3개월 이상 화끈거리는 증상
제외 기준:
- 항종양 치료를 받고 있거나 두경부의 악성 신생물 병력이 있는 환자
- 벤조디아제핀 또는 전신 항우울제를 사용한 적극적인 치료
- 임산부
- 경구용 외용제의 적응증을 따를 수 없는 환자
- 비자극 타액 생산 ≤ 0,1 밀리리터/분
- 작열감을 유발할 수 있는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acitve 레이저 + 국소 clonazepam
활성 레이저 사용(6회) 980 nm, 14 j + 국소 클로나제팜 1 mg, 하루 3회, 모두 14일 동일
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치료 조합, 저수준 레이저 요법(15줄, 6회, 14일) + 국소 클로나제팜(1 mg, 하루 3회, 14일)
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가짜 비교기: 가짜 레이저 + 국소 clonazepam
가짜 레이저(6회 세션) + 국소 클로나제팜 1mg, 하루 3회, 동일한 14일 모두 사용
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가짜 레이저 요법(0줄, 6회, 14일) 및 국소 클로나제팜(1mg, 하루 3회, 14일)
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위약 비교기: 활성 레이저 + 국소 clonazepam의 위약
활성 레이저(6회) 사용 980 nm, 14 j + 국소 clonazepam(유당)의 위약, 하루 3회, 모두 14일 동일
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저수준 레이저 요법(15줄, 6회, 14일) + 위약 국소 클로나제팜(유당, 하루 3회, 14일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불타는 감각
기간: 15일, 1개월, 2개월, 3개월에 Visual Analogue Scale을 사용하여 작열감의 기준선에서 변화.
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0(작열감 없음)에서 10(최대 작열감)까지의 척도를 사용하는 시각적 아날로그 척도
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15일, 1개월, 2개월, 3개월에 Visual Analogue Scale을 사용하여 작열감의 기준선에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 - 구강 건강 영향 프로필
기간: 15일, 1개월, 2개월, 3개월에 OHIP-14를 사용하여 삶의 질 기준선에서 변경.
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구강 건강 영향 프로필 14개 질문, 7개 차원의 짧은 형식.
0에서 56까지의 값, 0의 값은 더 나은 삶의 질, 56은 매우 열악한 삶의 질
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15일, 1개월, 2개월, 3개월에 OHIP-14를 사용하여 삶의 질 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kisely S, Forbes M, Sawyer E, Black E, Lalloo R. A systematic review of randomized trials for the treatment of burning mouth syndrome. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:39-46. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.001. Epub 2016 May 9.
- Heckmann SM, Kirchner E, Grushka M, Wichmann MG, Hummel T. A double-blind study on clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Laryngoscope. 2012 Apr;122(4):813-6. doi: 10.1002/lary.22490. Epub 2012 Feb 16.
- Romeo U, Del Vecchio A, Capocci M, Maggiore C, Ripari M. The low level laser therapy in the management of neurological burning mouth syndrome. A pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jan;1(1):14-8. Epub 2010 Jun 29.
- Valenzuela S, Lopez-Jornet P. Effects of low-level laser therapy on burning mouth syndrome. J Oral Rehabil. 2017 Feb;44(2):125-132. doi: 10.1111/joor.12463. Epub 2016 Dec 22.
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- Gremeau-Richard C, Woda A, Navez ML, Attal N, Bouhassira D, Gagnieu MC, Laluque JF, Picard P, Pionchon P, Tubert S. Topical clonazepam in stomatodynia: a randomised placebo-controlled study. Pain. 2004 Mar;108(1-2):51-7. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.002.
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- Arduino PG, Cafaro A, Garrone M, Gambino A, Cabras M, Romagnoli E, Broccoletti R. A randomized pilot study to assess the safety and the value of low-level laser therapy versus clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):811-6. doi: 10.1007/s10103-016-1897-8. Epub 2016 Feb 12.
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- Spanemberg JC, Lopez Lopez J, de Figueiredo MA, Cherubini K, Salum FG. Efficacy of low-level laser therapy for the treatment of burning mouth syndrome: a randomized, controlled trial. J Biomed Opt. 2015 Sep;20(9):098001. doi: 10.1117/1.JBO.20.9.098001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 16일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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