Nízkoúrovňová laserová terapie plus lokální léčba klonazepamem až po syndrom pálení v ústech (BurnLasCLo)

Studie bude probíhat na klinice ústní medicíny Divize postgraduálních studií a výzkumu Fakulty zubního lékařství Národní autonomní univerzity v Mexiku v období od srpna 2019 do června 2020. Tento výzkum byl schválen Etickým a výzkumným výborem Fakulty zubního lékařství - Universidad Nacional Autonoma de Mexico. Kritériem pro zařazení budou všichni pacienti s BMS, bez rozdílu pohlaví. Velikost vzorku bude 10 pacientů v každé skupině, vypočteno pomocí počítačového programu PaaS se schopností 90,552 % zamítnout nulovou hypotézu; na základě literatury, kde byl získán průměrný rozdíl 4 bodů ve vizuální analogové škále od 8,0 do 4,0 se standardní odchylkou 1,5 pro skupinu, která používala laser a 3,0 pro kontrolní skupinu, s hladinou významnosti 0,05, v tomto při výpočtu byl získán počet 9 účastníků a konečná velikost skupiny byla vypočtena se ztrátou 10 %.

Zpočátku pacienta posoudí rezident a profesor ústní medicíny. Pokud jsou při vyšetření pozorovány abnormality sliznice, pacient podstoupí krevní a mikrobiologické testy nebo biopsii podle suspektní diagnózy; pokud je diagnóza BMS potvrzena, bude pacient pozván k účasti ve studii.

Pomocí počítačového programu byla provedena náhodná alokace bloků, aby byla zaručena spravedlivá účast v každé skupině. Budou použity uzavřené obálky, každá obálka bude obsahovat informaci, do které skupiny každý pacient patří, a nástroje měření (dotazníky EVA a OHIP-14), které budou aplikovány v počátečním okamžiku, po 14 dnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsíce po léčbě.

Všem pacientům zařazeným do studie bude individuálně vysvětleno, jak používat a aplikovat topické tablety klonazepamu nebo placeba, které musí pacient cucat po dobu 3 minut po jídle a snažit se je protlačit všemi oblastmi úst; léčba se nesmí polykat ani se nesmí dávat výhradně pod jazyk; později vyplivnout zbytky. Tablety odpovídající dnům mezi jednotlivými aplikacemi laseru budou dodány a aplikační manévry topického klonazepamu nebo placeba budou vyhodnoceny ráno v aplikaci laserového ošetření, v případě potřeby budou provedena odpovídající pozorování. Bude vám doručen formulář s pokyny.

Pacientům bude aplikován diodový laser Biolase značky InGaAsp, vlnová délka 940 nm, hrot 400 um, s aplikací do 10 míst v dutině ústní [laterální část jazyka (2 místa), jugální sliznice, dolní ret a dno ústní) oboustranně při vzdálenost 15 mm, 10 sekund na bod, 15 joulů na každý bod. Pokud pacient uvede další konkrétní místa, kde pociťuje pálení, bude na místě aplikováno a informace se shromáždí pro zahrnutí do výsledků. Skupina falešných laserů bude aplikovat laserovou neaktivní terapii se stejnými specifikacemi. Provedou 6 sezení po stejné 2 týdny, jako bude trvat lokální léčba.

Tento výzkum je v souladu s předpisy obecného zdravotnického zákona týkajícího se zdravotního výzkumu a představuje větší než minimální riziko.