低强度激光疗法加外用氯硝西泮治疗灼口综合征 (BurnLasCLo)
2020年3月17日 更新者：Elba Rosa Leyva Huerta、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
低强度激光联合外用氯硝西泮治疗灼口综合征的应用
灼口综合症 (BMS) 是一种影响口腔粘膜的疾病；这主要见于绝经后妇女。
烧灼感的强度及其临床表现可能因患者而异。
BMS 的病因不明，因为它是治疗性的；因此，后者尚未被完全接受。
因此，已提议使用低强度激光疗法 (LLLT) 和外用氯硝西泮作为治疗替代方案。
目的是评估 LLLT 和外用氯硝西泮联合使用对减轻烧灼症状的有效性。
将随机组成三组： 1) 第一组接受外用氯硝西泮治疗（2 mg 片剂的一半），要求该组患者以漱口水形式涂抹 3 分钟，然后吐出；对于同一组，将每隔一天进行六次 LLLT (Biolase 10 ©)； 2) 第二组，将接受与研究组相似特征的氯硝西泮和激光治疗的相同治疗，但激光将停用； 3) 第三组将每隔一天接受六次 LLLT (Biolase 10 ©) 和具有与氯硝西泮相似特性的安慰剂片剂。
对于所有组，两种治疗都将接受两周。
将使用视觉模拟量表 (VAS) 和口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 评估口腔灼伤；使用这些工具，我们将测量口腔疾病如何影响日常生活。
测量量表将在初始评估和治疗后第 14 天、1 个月、2 个月和 3 个月时应用。
将比较获得的评估治疗有效性的方法。
研究概览
详细说明
该研究将于 2019 年 8 月至 2020 年 6 月期间在墨西哥国立自治大学牙科学院研究生研究部的口腔医学诊所进行。 这项研究得到了墨西哥国立自治大学牙科学院伦理与研究委员会的批准。 纳入标准将是所有患有 BMS 的患者，不区分性别。 样本量为每组 10 名患者，使用 PaaS 计算机程序计算，拒绝原假设的能力为 90.552%；根据文献，在 8.0 到 4.0 的视觉模拟量表中获得 4 分的平均差异，使用激光的组的标准偏差为 1.5，对照组的标准偏差为 3.0，显着性水平为 0.05，在此计算得到了 9 名参与者，并计算了最终的小组规模，加上 10% 的损失。
最初，患者将由口腔内科住院医师和教授进行评估。 如果在评估过程中观察到粘膜异常，患者将根据疑似诊断进行血液和微生物检查或活组织检查；如果 BMS 的诊断得到证实，患者将被邀请参加研究。
使用计算机程序，执行随机块分配以保证每个组的公平参与。 将使用封闭的信封，每个信封将包含每个患者属于哪个组的信息以及将在初始时刻、14天、1个月、2个月和之后应用的测量工具（问卷EVA和OHIP-14）治疗后3个月。
在个体基础上，研究中包括的所有患者将被解释如何使用和应用外用氯硝西泮或安慰剂片剂，患者必须在饭后吸吮 3 分钟，试图通过所有口腔区域；药物不得吞服，也不得只放在舌下；稍后吐出剩菜。 将递送与每次激光应用之间的天数相对应的药片，并且将在应用激光治疗的早晨评估局部氯硝西泮或安慰剂的应用操作，如有必要将进行相应的观察。 将交付带有说明的表格。
患者将使用 Biolase 品牌 InGaAsp 二极管激光，波长 940 nm，尖端 400 um，在口腔的 10 个部位 [舌侧（2 个部位）、颈粘膜、下唇和口底）双侧应用15 毫米的距离，每点 10 秒，每点 15 焦耳。 如果患者报告了他感觉到灼烧症状的其他特定位置，则将在现场应用并收集信息以包含在结果中。 假激光组将采用相同规格的激光非活性治疗。 他们将进行 6 个疗程，持续 2 周的时间与局部治疗将持续的时间相同。
这项研究符合一般卫生法关于健康研究的规定，并且风险高于最低风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、04360
- 招聘中
- Division de Estudios de Posgrado e Investigacion en Odontologia, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
接触：
- Carlos Contreras-Castellanos, DDS
- 电话号码：+525563163406
- 邮箱：carlosecontrerasc@gmail.com
-
接触：
- Javier Portilla-Robertson, PhD
- 电话号码：+525554183594
- 邮箱：jpr@unam.mx
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有可能与疼痛症状有关的口腔损伤的口腔灼烧感
- 烧灼感症状超过 3 个月
排除标准：
- 正在接受抗肿瘤治疗或有头颈部恶性肿瘤病史的患者
- 用苯二氮卓类药物或全身抗抑郁药进行积极治疗
- 孕妇
- 患者无法遵循口服局部用药的适应症
- 未受刺激的唾液产量 ≤ 0.1 毫升/分钟
- 可产生烧灼感的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性激光+外用氯硝西泮
使用主动激光（6 次）980 nm，14 j，外加氯硝西泮 1 mg，每天 3 次，同样 14 天
|
低强度激光治疗（15 焦耳，6 次，14 天）加外用氯硝西泮（1 毫克，每天 3 次，14 天）的治疗组合
|
|
假比较器：假激光+外用氯硝西泮
使用假激光（6 个疗程）加外用氯硝西泮 1 毫克，每天 3 次，同样 14 天
|
假激光治疗（0 焦耳，6 次，14 天）加外用氯硝西泮（1 毫克，每天 3 次，14 天）
|
|
安慰剂比较：活性激光+安慰剂外用氯硝西泮
使用主动激光（6 次）980 nm，14 j，外加安慰剂局部氯硝西泮（乳糖），每天 3 次，同样 14 天
|
低强度激光治疗（15 焦耳，6 次，14 天）加安慰剂外用氯硝西泮（乳糖，每天 3 次，14 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灼热感
大体时间：在第 15 天、1 个月、2 个月、3 个月时使用视觉模拟量表的烧灼感基线的变化。
|
视觉模拟量表使用从 0（无烧灼感）到 10（最大烧灼感）的等级
|
在第 15 天、1 个月、2 个月、3 个月时使用视觉模拟量表的烧灼感基线的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 - 口腔健康影响概况
大体时间：使用 OHIP-14 在 15 天、1 个月、2 个月、3 个月时生活质量基线的变化。
|
口腔健康影响概况的简短形式，包含 14 个问题，7 个维度。
值从 0 到 56，值 0 表示生活质量较好，56 表示生活质量非常差
|
使用 OHIP-14 在 15 天、1 个月、2 个月、3 个月时生活质量基线的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- dos Santos Lde F, de Andrade SC, Nogueira GE, Leao JC, de Freitas PM. Phototherapy on the Treatment of Burning Mouth Syndrome: A Prospective Analysis of 20 Cases. Photochem Photobiol. 2015 Sep-Oct;91(5):1231-6. doi: 10.1111/php.12490. Epub 2015 Aug 4.
- Minor JS, Epstein JB. Burning mouth syndrome and secondary oral burning. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Feb;44(1):205-19, vii. doi: 10.1016/j.otc.2010.09.008.
- Kisely S, Forbes M, Sawyer E, Black E, Lalloo R. A systematic review of randomized trials for the treatment of burning mouth syndrome. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:39-46. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.001. Epub 2016 May 9.
- Heckmann SM, Kirchner E, Grushka M, Wichmann MG, Hummel T. A double-blind study on clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Laryngoscope. 2012 Apr;122(4):813-6. doi: 10.1002/lary.22490. Epub 2012 Feb 16.
- Romeo U, Del Vecchio A, Capocci M, Maggiore C, Ripari M. The low level laser therapy in the management of neurological burning mouth syndrome. A pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jan;1(1):14-8. Epub 2010 Jun 29.
- Valenzuela S, Lopez-Jornet P. Effects of low-level laser therapy on burning mouth syndrome. J Oral Rehabil. 2017 Feb;44(2):125-132. doi: 10.1111/joor.12463. Epub 2016 Dec 22.
- Al-Maweri SA, Javed F, Kalakonda B, AlAizari NA, Al-Soneidar W, Al-Akwa A. Efficacy of low level laser therapy in the treatment of burning mouth syndrome: A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Mar;17:188-193. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.11.017. Epub 2016 Dec 2.
- Gremeau-Richard C, Woda A, Navez ML, Attal N, Bouhassira D, Gagnieu MC, Laluque JF, Picard P, Pionchon P, Tubert S. Topical clonazepam in stomatodynia: a randomised placebo-controlled study. Pain. 2004 Mar;108(1-2):51-7. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.002.
- Arbabi-Kalati F, Bakhshani NM, Rasti M. Evaluation of the efficacy of low-level laser in improving the symptoms of burning mouth syndrome. J Clin Exp Dent. 2015 Oct 1;7(4):e524-7. doi: 10.4317/jced.52298. eCollection 2015 Oct.
- Arduino PG, Cafaro A, Garrone M, Gambino A, Cabras M, Romagnoli E, Broccoletti R. A randomized pilot study to assess the safety and the value of low-level laser therapy versus clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):811-6. doi: 10.1007/s10103-016-1897-8. Epub 2016 Feb 12.
- Sugaya NN, Silva EF, Kato IT, Prates R, Gallo CB, Pellegrini VD. Low Intensity laser therapy in patients with burning mouth syndrome: a randomized, placebo-controlled study. Braz Oral Res. 2016 Oct 10;30(1):e108. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0108.
- Spanemberg JC, Lopez Lopez J, de Figueiredo MA, Cherubini K, Salum FG. Efficacy of low-level laser therapy for the treatment of burning mouth syndrome: a randomized, controlled trial. J Biomed Opt. 2015 Sep;20(9):098001. doi: 10.1117/1.JBO.20.9.098001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (预期的)
2020年6月16日
研究完成 (预期的)
2020年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.