Terapia laser a basso livello più trattamento topico con clonazepam per la sindrome della bocca urente (BurnLasCLo)

Lo studio sarà condotto presso la clinica di medicina orale della Divisione di studi post-laurea e ricerca della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Nazionale Autonoma del Messico, durante il periodo da agosto 2019 a giugno 2020. Questa ricerca è stata approvata dal Comitato Etico e di Ricerca della Facoltà di Odontoiatria - Universidad Nacional Autonoma de Mexico. I criteri di inclusione saranno tutti i pazienti con BMS, indistintamente di genere. La dimensione del campione sarà di 10 pazienti in ciascun gruppo, calcolata utilizzando il programma per computer PaaS con una potenza del 90,552% per rifiutare l'ipotesi nulla; sulla base della letteratura dove è stata ottenuta una differenza media di 4 punti nella scala analogica visiva da 8.0 a 4.0 con una deviazione standard di 1.5 per il gruppo che ha utilizzato il laser e 3.0 per il gruppo di controllo, con un livello di significatività di 0.05, in questo Dal calcolo è stato ottenuto un numero di 9 partecipanti e la dimensione finale del gruppo è stata calcolata aggiungendo una perdita del 10%.

Inizialmente, il paziente sarà valutato da un residente e professore di medicina orale. Se durante la valutazione si osservano anomalie della mucosa, il paziente verrà sottoposto a esami del sangue e microbiologici o biopsia in base alla diagnosi sospetta; se viene confermata una diagnosi di BMS, il paziente sarà invitato a far parte dello studio.

Utilizzando un programma per computer, è stata eseguita l'assegnazione casuale dei blocchi per garantire un'equa partecipazione a ciascun gruppo. Verranno utilizzate buste chiuse, ogni busta conterrà le informazioni di quale gruppo appartiene ciascun paziente e gli strumenti di misurazione (questionari EVA e OHIP-14) che verranno applicati nel momento iniziale, a 14 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento.

Su base individuale, a tutti i pazienti inclusi nello studio verrà spiegato come utilizzare e applicare clonazepam topico o compresse di placebo, che il paziente deve succhiare per periodi di 3 minuti, dopo i pasti, cercando di farlo passare attraverso tutte le aree orali; il trattamento non deve essere ingerito né posizionato esclusivamente sotto la lingua; per poi sputare gli avanzi. Verranno consegnate le compresse corrispondenti ai giorni tra ogni applicazione laser e verranno valutate le manovre di applicazione di clonazepam topico o placebo la mattina dell'applicazione del trattamento laser, se necessario verranno effettuate le osservazioni corrispondenti. Verrà consegnato un modulo con le istruzioni.

Ai pazienti verrà applicato il laser a diodi InGaAsp marca Biolase, lunghezza d'onda 940 nm, punta 400 um, con applicazioni in 10 siti nella cavità orale [laterale della lingua (2 siti), mucosa giugale, labbro inferiore e pavimento della bocca) bilateralmente a un distanza di 15 mm, 10 secondi per punto, 15 joule per punto. Se il paziente segnala altri luoghi specifici in cui percepisce sintomi di bruciore, verrà applicato al sito e le informazioni verranno raccolte per l'inclusione nei risultati. Sham laser group applicherà la terapia laser inattiva con le stesse specifiche. Effettueranno 6 sedute, per le stesse 2 settimane che durerà il trattamento topico.

Questa ricerca è conforme alle norme della legge sanitaria generale in materia di ricerca sanitaria ed è a rischio superiore al minimo.