Low Level Laser Therapy Plus Topical Clonazepam Treatment to Burning Mouth Symdrome (BurnLasCLo)

Studien vil bli utført ved den orale medisinklinikken til avdelingen for postgraduate studier og forskning ved Det odontologiske fakultetet ved National Autonomous University of Mexico, i perioden august 2019 til juni 2020. Denne forskningen ble godkjent av Etikk- og forskningskomiteen ved Det odontologiske fakultet - Universidad Nacional Autonoma de Mexico. Inklusjonskriterier vil være alle pasienter med BMS, uavhengig av kjønn. Prøvestørrelsen vil være 10 pasienter i hver gruppe, beregnet ved hjelp av PaaS dataprogram med en potens på 90,552 % for å forkaste nullhypotesen; basert på litteraturen hvor det ble oppnådd en gjennomsnittlig forskjell på 4 poeng i den visuelle analoge skalaen fra 8,0 til 4,0 med et standardavvik på 1,5 for gruppen som brukte laser og 3,0 for kontrollgruppen, med et signifikansnivå på 0,05, i denne beregning ble det oppnådd et antall på 9 deltakere og den endelige gruppestørrelsen ble beregnet med et tap på 10 %.

I første omgang vil pasienten bli vurdert av oralmedisinsk beboer og professor. Hvis det observeres abnormiteter i slimhinnen under vurderingen, vil pasienten gjennomgå blod- og mikrobiologiske tester eller biopsi i henhold til den mistenkte diagnosen; hvis en diagnose av BMS er bekreftet, vil pasienten bli invitert til å være en del av studien.

Ved hjelp av et dataprogram ble det utført randomisert blokktildeling for å garantere likeverdig deltakelse i hver gruppe. Lukkede konvolutter vil bli brukt, hver konvolutt vil inneholde informasjon om hvilken gruppe hver pasient tilhører og måleverktøyene (spørreskjemaene EVA og OHIP-14) som vil bli brukt i det første øyeblikket, etter 14 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter behandling.

På individuell basis vil alle pasienter som er inkludert i studien bli forklart hvordan de skal bruke og påføre aktuelle klonazepam eller placebotabletter, som pasienten må suge i 3 minutters perioder, etter måltidene, for å prøve å føre det gjennom alle orale områder; behandlingen må ikke svelges eller legges utelukkende under tungen; for senere å spytte ut restene. Tablettene som tilsvarer dagene mellom hver laserpåføring vil bli levert og påføringsmanøvrene av topisk klonazepam eller placebo vil bli evaluert om morgenen påføringen av laserbehandlingen, tilsvarende observasjoner vil bli gjort om nødvendig. Skjema med instruksjoner vil bli levert.

Pasientene vil bli påført Biolase-merke InGaAsp diodelaser, bølgelengde 940 nm, spiss 400 um, med applikasjoner på 10 steder i munnhulen [lateralt på tungen (2 steder), slimhinner i halsen, underleppen og munnbunnen) bilateralt ved en avstand på 15 mm, 10 sekunder per punkt, 15 joule hvert punkt. Hvis pasienten rapporterer andre spesifikke steder hvor han opplever brennende symptomer, vil det bli påført på stedet og informasjonen vil bli samlet inn for inkludering i resultatene. Sham-lasergruppen vil bruke laserinaktiv terapi med de samme spesifikasjonene. De vil gjennomføre 6 økter, i de samme 2 ukene som den aktuelle behandlingen varer.

Denne forskningen er i samsvar med forskriftene i den generelle helseloven om helseforskning og har større enn minimumsrisiko.