早産児の認知処理とNICU音楽療法 (NICU-MT)
2020年3月16日 更新者:Saskatchewan Health Authority - Regina Area
新生児集中治療室 (NICU) に滞在中に音楽療法を受けた早産児では、いくつかの肯定的な生理学的および行動的結果が観察されています。 音楽に短時間さらされると、子供、青年、および成人の実験室環境での多くの認知課題で優れたパフォーマンスが得られることを示す十分な証拠が文献にある. しかし、今日まで、早産児におけるNICU音楽療法の認知的利点を調べた研究はありません. 実験室で乳児の認知機能を調べるために、さらに馴化試験が実施されてきたが、早産児の早期認知機能を調べる手段として同じ試験は実施されていない。
このプロジェクトは、妊娠 27 ~ 33 週で生まれた早産児の認知機能に対する NICU 音楽療法の利点を調べるために実施されます。 無作為化された対照研究デザインを採用して、修正された妊娠期間の 18 ~ 24 か月での治療群と対照群の間の認知機能を比較します。 治療群はNICU滞在中に音楽療法を受け、対照群は音楽療法以外の施設で利用可能なすべての標準化されたケアを受けます。 慣れテストは、妊娠期間 18 ~ 24 か月の早産児の認知機能を調べるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究に続いて、私たちの仮説は、実験グループの乳児は、生理学的および行動的測定値のコレクションで有意に多くの肯定的なスコアを表示するというものです.
各年齢で使用される刺激は、幼児の発達レベルを対象としています。
Bayley Scales of Infant Development は、高リスク乳児のフォローアップの一環として、18 ~ 24 か月にも投与されます。
これらのデータは、結果測定の分析に含まれます。
ハイチェアまたは親の膝の上に座っている間、乳児は特定の形状 (三角形など) の一連の画像に慣れ、各刺激を観察する時間が測定されます。
馴化中の各画像は、カテゴリの一意のトークンになります (つまり、すべての異なる三角形)。
慣れは個別に決定され、最初の 3 つの試行全体での累積的な検索よりも 50% である 3 つの連続した試行全体での累積的な検索として定義されます。
慣れに続いて、乳児は、慣れた形状の新しいトークン (例えば、新しい三角形) と新しい形状 (例えば、正方形) を釣り合いのとれた順序で示されます。
乳児がカテゴリの変更を認識した場合、新しいトークンと比較して、新しいカテゴリをより長く見る必要があります。
テストごとに、2 つの従属メジャーがサンプリングされます: 順化率と新規カテゴリへの脱順化の量。
混合 ANOVA と対応のある t 検定を使用して、データを分析します。
早産児はこれらの種類の作業が遅れることが示されているため、実験グループは早産児と比較して各カテゴリにより速く慣れ、および/またはより強い脱慣れスコアを表示すると仮定します。
また、重回帰分析を使用して、NICU の生理学的および行動的尺度と認知的尺度との関係を調べます。
NICU での治療の恩恵を最も強く受けた乳児は、最も高度な認知能力を示すと仮定しています。
認知測定についても、治療意図分析が行われます。
Regina 大学の Developmental Lab で実施される予定だった生後 2 か月と 4 か月の認知評価は、実現可能性の懸念から現在キャンセルされています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間 27 ~ 33 週 (母体の日付または初期の胎児の超音波検査)
- 人工呼吸器を使用していない
- -書面によるインフォームドコンセントフォームは、乳児の法定後見人から署名されています
除外基準:
- 先天異常のある乳児
- 脳室腫大または実質出血を伴う重度の脳室内出血
- 物質への出生前曝露が判明している、または疑われる乳児
- NICUで緩和ケアを受けている乳幼児
- 人工呼吸器を使用している乳児
- 法定後見人が同意書に署名していない幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:音楽療法
最初のウォームアップ セッションの後、音楽療法が週に 3 回、15 ~ 20 分間行われます。
実験グループのすべての赤ちゃんは、退院前に合計 9 回の音楽療法セッションである 3 週間の音楽療法セッションにさらされます。
赤ちゃんは、音楽療法が始まる 15 分前にバシネットに置かれます。
赤ちゃんは、音楽療法中と音楽療法の 15 分後にバシネットに入れて、生理学的指標を測定できるようにします。
保護者が音楽療法中に同席している場合、音楽療法セッション中、または音楽療法の前後に生理学的測定が行われている間はカンガルーケアに参加しませんが、それ以外の場合は行うことができます.
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認定された音楽療法士は、すべての MT 参加者に、毎日 15 ~ 20 分間の音楽療法を、第 1 週に 4 ~ 5 日、第 2 週に残ります。
音楽療法グループのすべての参加者は、合計 9 つのセッションを受けます。
子守唄「トゥインクル トゥインクル リトル スター」が約 5 分間歌われ、続いてアコースティック ギターで同じ曲が約 5 分間演奏され、さらに同じ歌が声で約 5 分間歌われます。
このプロトコルは、実験アームのすべての乳児の 9 つのセッションすべてで行われます。
騒音レベルは、適切なメーターを使用して 55 ~ 65 デシベル (dB) に維持されます。
MT が 10 分以内に中断された場合、退院がないと仮定してメイクアップ セッションが行われます。
セッションに参加できなかった場合やセッションが中断された場合、幼児は最大 12 回のセッションを受けられます。
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NO_INTERVENTION:コントロール
このグループの乳児は、音楽療法を受けませんが、Regina General Hospital (RGH) で乳児に提供されるその他すべての標準的なケアを受けます。
すべての測定は、音楽療法グループの乳児に対して観察が行われるときに、このグループのすべての乳児に対して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見慣れた刺激を見つめる時間
時間枠:18~24ヶ月
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実験群と対照群の間でミリ秒単位で見慣れた刺激を見る時間によって測定される慣れ率の平均差。
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18~24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的対策
時間枠:15分間、音楽療法の前、最中、後、週6日
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音楽療法前と音楽療法中、音楽療法中と音楽療法後の心拍数の平均差。
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15分間、音楽療法の前、最中、後、週6日
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生理的対策
時間枠:15分間、音楽療法の前、最中、後、週6日
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音楽療法前から音楽療法中、音楽療法中から音楽療法後の呼吸数の平均差。
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15分間、音楽療法の前、最中、後、週6日
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生理的対策
時間枠:15分間、音楽療法の前、最中、後、週6日
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音楽療法前から音楽療法中、音楽療法中から音楽療法後の酸素飽和度の平均差。
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15分間、音楽療法の前、最中、後、週6日
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行動測定
時間枠:音楽療法の前後 週6日
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実験群と対照群の睡眠の違い
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音楽療法の前後 週6日
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行動測定
時間枠:音楽療法の前後 週6日
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実験群と対照群の無呼吸の違い
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音楽療法の前後 週6日
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行動測定
時間枠:音楽療法の前後 週6日
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実験群と対照群の徐脈(数と重症度)の差
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音楽療法の前後 週6日
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行動測定
時間枠:音楽療法の前後 週6日
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実験群と対照群の飽和度の差
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音楽療法の前後 週6日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の成果
時間枠:音楽療法が完了する 3 週間前までのベースライン
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実験群と対照群の体重増加(総カロリー摂取量)の平均差
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音楽療法が完了する 3 週間前までのベースライン
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その他の結果
時間枠:ベースライン
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実験群と対照群の入院期間の平均差
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ベースライン
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その他の結果
時間枠:ベースライン
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実験群と対照群の神経学的評価スコアの平均差
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ベースライン
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その他の結果
時間枠:ベースライン
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実験群と対照群の聴力評価の平均差
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jayalakshmi Bodani、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。