미숙아의 인지 처리 및 NICU 음악 요법 (NICU-MT)
2020년 3월 16일 업데이트: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
신생아 집중 치료실(NICU)에 머무는 동안 음악 요법에 노출된 미숙아에게서 몇 가지 긍정적인 생리학적 및 행동적 결과가 관찰되었습니다. 문헌에는 음악에 대한 짧은 노출이 어린이, 청소년 및 성인의 실험실 환경에서 다양한 인지 작업에서 우수한 성능으로 이어질 수 있음을 보여주는 충분한 증거가 있습니다. 그러나 현재까지 미숙아에서 NICU 음악 요법의 인지적 이점을 조사한 연구는 없습니다. 실험실 환경에서 유아의 인지 기능을 검사하기 위해 추가 습관화 테스트가 사용되었지만 조산아의 초기 인지 기능을 검사하기 위한 측정으로는 동일한 테스트가 사용되지 않았습니다.
이 프로젝트는 재태 주령 27-33주에 태어난 미숙아의 인지 기능에 대한 NICU 음악 요법의 이점을 조사하기 위해 수행됩니다. 수정된 재태 연령 18 - 24개월에 치료군과 대조군 사이의 인지 기능을 비교하기 위해 무작위 통제 연구 설계가 채택될 것입니다. 치료 그룹은 NICU에 머무는 동안 음악 요법에 노출되고 제어 그룹은 음악 요법을 제외하고 우리 기관에서 이용 가능한 모든 표준화된 치료에 노출됩니다. 습관화 테스트는 재태 연령 18~24개월 그룹의 조산아의 인지 기능을 검사하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 이어 우리의 가설은 실험 그룹의 유아가 생리 및 행동 측정 모음에서 훨씬 더 긍정적인 점수를 표시할 것이라는 것입니다.
각 연령에서 사용되는 자극은 유아의 발달 수준을 대상으로 합니다.
Bayley 유아 발달 척도는 또한 고위험 영아 후속 조치의 일환으로 18 - 24개월에 관리될 것입니다.
이러한 데이터는 결과 측정을 위한 분석에 포함됩니다.
높은 의자나 부모의 무릎에 앉아 있는 동안 유아는 특정 모양(예: 삼각형)의 일련의 이미지에 익숙해지고 각 자극을 보는 시간을 측정합니다.
습관화하는 동안 각 이미지는 범주(즉, 모든 다른 삼각형)의 고유한 토큰이 됩니다.
습관화는 개별적으로 결정되며 처음 3번의 시도에서 누적 보기보다 50%인 3번의 연속 시도에서 누적 보기로 정의됩니다.
습관화에 이어 영아는 균형 잡힌 순서로 습관화 모양(예: 새로운 삼각형)과 새로운 모양(예: 사각형)의 새로운 토큰을 보게 됩니다.
유아가 범주 변화를 인식하면 새로운 토큰보다 새로운 범주를 더 오래 바라봐야 합니다.
각 테스트에 대해 새로운 범주에 대한 습관화 비율과 습관화 양의 두 가지 종속 측정값이 샘플링됩니다.
Mixed ANOVA와 paired t-test가 데이터 분석에 사용됩니다.
조산아는 이러한 종류의 작업에서 지연되는 것으로 나타났기 때문에 실험 그룹이 조산아에 비해 각 범주에 더 빨리 익숙해지고/또는 더 강한 탈습관 점수를 표시할 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 다중 회귀 분석을 사용하여 NICU 생리 및 행동 측정과 인지 측정 사이의 관계를 조사할 것입니다.
우리는 NICU에서 치료를 통해 가장 큰 혜택을 받은 영아가 가장 진보된 인지 능력을 보일 것이라고 가정합니다.
인지 측정에 대해서도 치료 의도 분석이 수행됩니다.
University of Regina의 Developmental Lab에서 수행할 예정이었던 생후 2개월 및 4개월의 인지 평가는 실행 가능성 문제로 인해 취소되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 27~33주(산모의 날짜 또는 초기 태아 초음파)
- 환풍기에 있지 않음
- 유아의 법적 보호자가 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 선천적 이상이 있는 영아
- 뇌실종대 또는 실질 출혈을 동반한 심한 뇌실내 출혈
- 출생 전 물질에 대한 노출이 알려지거나 의심되는 영아
- NICU에서 완화 치료를 받는 영아
- 인공 호흡기를 사용하는 유아
- 법정대리인이 동의서에 서명하지 않은 영유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료
초기 워밍업 세션 후 음악 치료는 15-20분 동안 일주일에 세 번 제공됩니다.
실험군의 모든 아기들은 퇴원 전 총 9회의 음악치료를 3주 동안 받게 된다.
아기는 음악 치료가 시작되기 15분 전에 요람에 놓입니다.
아기는 생리적 지표를 측정할 수 있도록 음악 치료 중 및 음악 치료 후 15분 동안 요람에 있게 됩니다.
음악 치료 중에 부모가 있는 경우 음악 치료 세션 동안 또는 생리적 측정이 음악 치료 전후에 수행되는 동안 캥거루 케어에 참여하지 않지만 다른 시간에는 그렇게 할 수 있습니다.
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공인된 음악 치료사가 모든 MT 참가자에게 매일 15-20분의 음악 치료를 제공합니다. 첫 번째 주에는 4-5일, 두 번째 주에는 남은 시간을 모든 MT 참가자에게 제공합니다.
음악 치료 그룹의 모든 참가자는 총 9개의 세션을 받게 됩니다.
자장가 "반짝반짝 작은 별"이 ~5분 동안 불려지고, 어쿠스틱 기타로 같은 노래가 ~5분 동안 연주되고, 다시 ~5분 동안 같은 노래가 음성으로 불려집니다.
이 프로토콜은 실험 부문의 모든 영아를 위한 9개 세션 모두에서 따를 것입니다.
소음 수준은 적절한 측정기를 사용하여 55-65 데시벨(dB)로 유지됩니다.
MT가 10분 이내에 중단되면 퇴원이 없다고 가정하고 보충 세션이 제공됩니다.
놓친 세션 및 중단된 세션의 경우 유아는 최대 12개의 세션을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹의 유아는 음악 치료를 받지 않지만 Regina General Hospital(RGH)에서 유아에게 제공되는 다른 모든 표준 치료를 받습니다.
모든 측정은 음악 치료 그룹의 영아에 대한 관찰이 수행되는 시점에 이 그룹의 모든 영아에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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익숙한 자극을 바라보는 시간
기간: 18~24개월
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실험군과 대조군 사이에서 밀리초 단위로 친숙한 자극을 보는 시간으로 측정한 습관화 비율의 평균 차이.
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18~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 측정
기간: 음악치료 전, 중, 후 15분, 주 6일
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음악 치료 전과 음악 치료 중, 음악 치료 중과 음악 치료 후의 평균 심박수 차이.
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음악치료 전, 중, 후 15분, 주 6일
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생리학적 측정
기간: 음악치료 전, 중, 후 15분, 주 6일
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음악치료 전과 음악치료 중, 음악치료 중과 음악치료 후의 평균 호흡수 차이.
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음악치료 전, 중, 후 15분, 주 6일
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생리학적 측정
기간: 음악치료 전, 중, 후 15분, 주 6일
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음악 치료 전과 음악 치료 중, 음악 치료 중과 음악 치료 후의 평균 산소 포화도 차이.
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음악치료 전, 중, 후 15분, 주 6일
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행동 측정
기간: 주 6일 음악치료 전후
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실험군과 대조군의 수면 차이
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주 6일 음악치료 전후
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행동 측정
기간: 주 6일 음악치료 전후
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실험군과 대조군의 무호흡의 차이
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주 6일 음악치료 전후
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행동 측정
기간: 주 6일 음악치료 전후
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실험군과 대조군 사이의 서맥(횟수 및 중증도)의 차이
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주 6일 음악치료 전후
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행동 측정
기간: 주 6일 음악치료 전후
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실험군과 대조군의 불포화도 차이
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주 6일 음악치료 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 결과
기간: 음악 치료가 완료되면 기준선에서 3주까지
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실험군과 대조군 사이의 체중 증가(총 칼로리 섭취량)의 평균 차이
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음악 치료가 완료되면 기준선에서 3주까지
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기타 결과
기간: 기준선
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실험군과 대조군의 평균 입원 기간 차이
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기준선
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기타 결과
기간: 기준선
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실험군과 대조군 사이의 신경학적 평가 점수의 평균 차이
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기준선
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기타 결과
기간: 기준선
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실험군과 대조군 사이의 청력 평가의 평균 차이
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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