Kognitiv prosessering hos premature spedbarn og NICU musikkterapi (NICU-MT)
16. mars 2020 oppdatert av: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Flere positive fysiologiske og atferdsmessige utfall har blitt observert hos premature spedbarn utsatt for musikkterapi under oppholdet ved neonatale intensivavdelinger (NICU). Det er rikelig med bevis i litteraturen som viser at kort eksponering for musikk kan føre til overlegen ytelse på en rekke kognitive oppgaver i laboratoriemiljøer hos barn, ungdom og voksne. Til dags dato har imidlertid ingen studier undersøkt de kognitive fordelene med musikkterapi på nyfødtavdelingen hos premature spedbarn. Ytterligere tilvenningstester har blitt brukt for å undersøke kognitiv funksjon hos spedbarn i laboratoriemiljø, men den samme testen har ikke blitt brukt som et mål for å undersøke tidlig kognitiv funksjon hos premature spedbarn.
Dette prosjektet vil bli utført for å undersøke fordelene med musikkterapi på nyfødtavdelingen på den kognitive funksjonen til premature spedbarn født i 27-33 ukers svangerskapsalder. Et randomisert kontrollert forskningsdesign vil bli brukt for å sammenligne kognitiv funksjon mellom behandlings- og kontrollgruppen ved 18 - 24 måneder med korrigert svangerskapsalder. Behandlingsgruppen vil bli eksponert for musikkterapi under oppholdet på intensivavdelingen og den kontrollerte gruppen vil bli eksponert for all standardisert behandling som er tilgjengelig ved vår institusjon unntatt musikkterapi. Tilvenningstester vil bli brukt for å undersøke kognitiv funksjon av premature spedbarn i grupper ved 18 - 24 måneders svangerskapsalder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter tidligere forskning er vår hypotese at spedbarn i eksperimentell gruppe vil vise betydelig flere positive skårer på en samling av fysiologiske og atferdsmessige målinger.
Stimuliene som brukes i hver alder vil være målrettet mot spedbarnets utviklingsnivå.
Bayley Scales of Infant Development vil også bli administrert ved 18 - 24 måneder som en del av oppfølging av spedbarn med høy risiko.
Disse dataene vil bli inkludert i analysen for utfallsmåling.
Mens de sitter i en barnestol eller på fanget til foreldrene, vil spedbarn bli vant til en serie bilder av en bestemt form (f.eks. en trekant), mens tiden deres til hver stimulus blir målt.
Hvert bilde under tilvenning vil være et unikt symbol for kategorien (dvs. alle forskjellige trekanter).
Tilvenning vil bli bestemt individuelt, og definert som kumulativt søk på tvers av tre påfølgende forsøk som er 50 % enn kumulativt søk på tvers av de tre første forsøkene.
Etter tilvenning vil spedbarn bli vist et nytt tegn på tilvenningsformen (f.eks. en ny trekant) og en ny form (f.eks. en firkant), i motvektsrekkefølge.
Hvis spedbarn gjenkjenner kategoriendringen, bør de se lenger på romankategorien sammenlignet med romantokenet.
For hver test vil to avhengige mål bli samplet: rate av tilvenning og mengde dishabituering til den nye kategorien.
Blandede ANOVA og parede t-tester vil bli brukt for å analysere dataene.
Ettersom premature spedbarn har vist seg å være forsinket på denne typen oppgaver, antar vi at den eksperimentelle gruppen vil vænne seg til hver kategori raskere, og/eller vise sterkere dishabitueringsscore sammenlignet med premature.
Vi vil også bruke multiple regresjonsanalyser for å undersøke sammenhenger mellom NICU fysiologiske og atferdsmessige mål og kognitive mål.
Vi antar at spedbarn som hadde størst nytte av terapiene deres på NICU, vil vise de mest avanserte kognitive evnene.
En intention-to-treat-analyse vil også bli utført for kognitive tiltak.
Den kognitive vurderingen etter 2 og 4 måneder som skulle utføres ved utviklingslaboratoriet ved University of Regina er nå kansellert på grunn av gjennomførbarhetsproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 27-33 uker (morsdatoer eller tidlig føtal ultralyd)
- Er ikke på ventilatorer
- Skriftlige skjemaer for informert samtykke er signert fra spedbarnets juridiske verge
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte abnormiteter
- Alvorlig intraventrikulær blødning, med ventrikulomegali eller parenkymal blødning
- Spedbarn med kjent eller mistenkt prenatal eksponering for stoffet
- Spedbarn som mottar palliativ behandling ved NICU
- Spedbarn som er på respirator
- Spedbarn hvis verge ikke signerte samtykkeskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Musikkterapi
Etter den første oppvarmingsøkten vil musikkterapi bli gitt tre ganger i uken i 15-20 minutter.
Alle babyer i forsøksgruppen vil bli eksponert for tre ukers musikkterapiøkter som er totalt 9 musikkterapiøkter før utskrivning fra sykehuset.
Babyen vil bli plassert ved bassinet 15 minutter før musikkterapi starter.
Babyen vil være i bassinet under musikkterapi og 15 minutter etter musikkterapi for å tillate måling av fysiologiske indikatorer.
Hvis foreldre er tilstede under musikkterapi, vil de ikke delta i kengurupleie under musikkterapiøkten eller når fysiologiske målinger blir tatt før og etter musikkterapi, men kan gjøre det på andre tidspunkter.
|
En akkreditert musikkterapeut vil levere 15-20 minutter musikkterapi hver dag, 4-5 dager i uke én og gjenværende i uke to til alle MT-deltakere.
Alle deltakere i musikkterapigruppe vil få til sammen ni økter.
Vuggesangen "twinkle twinkle little star" vil bli sunget i ~5 minutter, etterfulgt av de samme sangene spilt på akustisk gitar i ~5 minutter og ytterligere ~5 minutter av den samme sangen sunget i stemmen.
Denne protokollen vil bli fulgt i alle 9 øktene for alle spedbarn i den eksperimentelle armen.
Lydnivåene vil holdes på 55-65 desibel (dB) ved bruk av passende målere.
Hvis MT avbrytes innen 10 minutter, vil en sminkeøkt bli levert, forutsatt ingen utflod.
Ved tapte økter og avbrutt økter vil spedbarn få maksimalt 12 økter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Spedbarn i denne gruppen vil ikke motta noen musikkterapi, men vil motta all annen standard omsorg gitt til spedbarn ved Regina General Hospital (RGH).
Alle målinger vil bli utført for alle spedbarn i denne gruppen på det tidspunktet det gjennomføres observasjoner for spedbarn i musikkterapigruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid å se på en kjent stimulus
Tidsramme: 18 - 24 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i tilvenningshastighet som mål ved tiden å se på en kjent stimulus i millisekunder mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
18 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk mål
Tidsramme: 15 minutter, før, under, etter musikkterapi, 6 dager i uken
|
Gjennomsnittlig forskjell i hjertefrekvens før musikkterapi til etter musikkterapi fra før til under og fra under til etter musikkterapi.
|
15 minutter, før, under, etter musikkterapi, 6 dager i uken
|
|
Fysiologisk mål
Tidsramme: 15 minutter, før, under, etter musikkterapi, 6 dager i uken
|
Gjennomsnittlig forskjell i pustefrekvens før musikkterapi til etter musikkterapi fra før til under og fra under til etter musikkterapi.
|
15 minutter, før, under, etter musikkterapi, 6 dager i uken
|
|
Fysiologisk mål
Tidsramme: 15 minutter, før, under, etter musikkterapi, 6 dager i uken
|
Gjennomsnittlig forskjell i oksygenmetning før musikkterapi til etter musikkterapi fra før til under og fra under til etter musikkterapi.
|
15 minutter, før, under, etter musikkterapi, 6 dager i uken
|
|
Atferdstiltak
Tidsramme: Før til etter musikkterapi 6 dager i uken
|
Forskjellen i søvn mellom eksperimentell og kontrollgruppe
|
Før til etter musikkterapi 6 dager i uken
|
|
Atferdstiltak
Tidsramme: Før til etter musikkterapi 6 dager i uken
|
Forskjellen i apné mellom eksperimentell og kontrollgruppe
|
Før til etter musikkterapi 6 dager i uken
|
|
Atferdstiltak
Tidsramme: Før til etter musikkterapi 6 dager i uken
|
Forskjell i bradykardi (antall og alvorlighetsgrad) mellom eksperimentell og kontrollgruppe
|
Før til etter musikkterapi 6 dager i uken
|
|
Atferdstiltak
Tidsramme: Før til etter musikkterapi 6 dager i uken
|
Forskjell i de-metningsgrad av det mellom eksperimentell og kontrollgruppe
|
Før til etter musikkterapi 6 dager i uken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre utfall
Tidsramme: Baseline til 3 uker når musikkterapi er fullført
|
Gjennomsnittlig forskjell i vektøkning (totalt kaloriinntak) mellom forsøks- og kontrollgruppe
|
Baseline til 3 uker når musikkterapi er fullført
|
|
Annet utfall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig forskjell i lengde på sykehusinnleggelse mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
|
Annet utfall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig forskjell i nevrologisk vurderingsscore mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
|
Annet utfall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig forskjell i hørselsvurdering mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB15-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .