- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314440
Procesamiento cognitivo en bebés prematuros y musicoterapia en la UCIN (NICU-MT)
Se han observado varios resultados fisiológicos y conductuales positivos en bebés prematuros expuestos a musicoterapia durante su estadía en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Existe amplia evidencia en la literatura que muestra que una breve exposición a la música puede conducir a un rendimiento superior en una serie de tareas cognitivas en entornos de laboratorio en niños, adolescentes y adultos. Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio ha examinado los beneficios cognitivos de la musicoterapia en la UCIN en bebés prematuros. Se han empleado más pruebas de habituación para examinar el funcionamiento cognitivo en lactantes en un entorno de laboratorio, pero no se ha empleado la misma prueba como medida para examinar el funcionamiento cognitivo temprano en lactantes prematuros.
Este proyecto se llevará a cabo para examinar los beneficios de la musicoterapia en la UCIN sobre el funcionamiento cognitivo de los bebés prematuros nacidos entre las 27 y las 33 semanas de edad gestacional. Se empleará un diseño de investigación controlado aleatorio para comparar el funcionamiento cognitivo entre el grupo de tratamiento y control a los 18 - 24 meses de edad gestacional corregida. El grupo de tratamiento estará expuesto a la musicoterapia durante su estadía en la UCIN y el grupo de control estará expuesto a toda la atención estandarizada disponible en nuestra institución, excepto la musicoterapia. Se utilizarán pruebas de habituación para examinar el funcionamiento cognitivo de los bebés prematuros en grupos de 18 a 24 meses de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de gestación 27-33 semanas (fechas maternas o ultrasonido fetal temprano)
- no está en ventiladores
- Los formularios de consentimiento informado por escrito han sido firmados por el tutor legal del bebé.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas
- Hemorragia intraventricular grave, con ventriculomegalia o hemorragia parenquimatosa
- Lactantes con exposición prenatal conocida o sospechada a la sustancia
- Bebés que reciben cuidados paliativos en la UCIN
- Bebés que están en ventiladores
- Infantes cuyo tutor legal no firmó los formularios de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia musical
Después de la sesión inicial de calentamiento, se administrará musicoterapia tres veces por semana durante 15-20 minutos.
Todos los bebés del grupo experimental estarán expuestos a tres semanas de sesiones de musicoterapia, es decir, un total de 9 sesiones de musicoterapia antes del alta del hospital.
Se colocará al bebé en la cuna 15 minutos antes de que comience la musicoterapia.
El bebé estará en la cuna durante la musicoterapia y 15 minutos después de la musicoterapia para permitir la medición de indicadores fisiológicos.
Si los padres están presentes durante la musicoterapia, no se involucrarán en el método canguro durante la sesión de musicoterapia o cuando se tomen medidas fisiológicas antes y después de la musicoterapia, pero pueden hacerlo en otros momentos.
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Un musicoterapeuta acreditado brindará de 15 a 20 minutos de musicoterapia todos los días, de 4 a 5 días en la semana uno y el resto en la semana dos a todos los participantes de MT.
Todos los participantes en el grupo de musicoterapia recibirán un total de nueve sesiones.
La canción de cuna "Twinkle Twinkle Little Star" se cantará durante ~5 minutos, seguida de las mismas canciones tocadas con guitarra acústica durante ~5 minutos y otros ~5 minutos de la misma canción cantada en voz.
Este protocolo se seguirá en las 9 sesiones para todos los bebés en el brazo experimental.
Los niveles de sonido se mantendrán entre 55 y 65 decibelios (dB) utilizando medidores apropiados.
Si la MT se interrumpe dentro de los 10 minutos, se administrará una sesión de recuperación, suponiendo que no haya alta.
En caso de sesiones perdidas y sesiones interrumpidas, los bebés recibirán un máximo de 12 sesiones.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los bebés de este grupo no recibirán musicoterapia, pero recibirán todos los demás cuidados estándar proporcionados a los bebés en el Regina General Hospital (RGH).
Todas las mediciones se realizarán para todos los bebés de este grupo en el momento en que se realicen las observaciones para los bebés del grupo de musicoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo mirando un estímulo familiar
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
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Diferencia promedio en la tasa de habituación medida por el tiempo de observación de un estímulo familiar en milisegundos entre los grupos experimental y de control.
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18 - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida fisiológica
Periodo de tiempo: 15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
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Diferencia promedio en la frecuencia cardíaca antes de la musicoterapia y después de la musicoterapia desde antes hasta durante y desde durante hasta después de la musicoterapia.
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15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
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Medida fisiológica
Periodo de tiempo: 15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
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Diferencia promedio en la frecuencia respiratoria antes de la musicoterapia y después de la musicoterapia desde antes hasta durante y desde durante hasta después de la musicoterapia.
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15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
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Medida fisiológica
Periodo de tiempo: 15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
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Diferencia promedio en la saturación de oxígeno antes de la musicoterapia y después de la musicoterapia desde antes hasta durante y desde durante hasta después de la musicoterapia.
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15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
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Medida de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
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Diferencia en el sueño entre el grupo experimental y el de control.
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Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
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Medida de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
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Diferencia en la apnea entre el grupo experimental y el de control
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Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
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Medida de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
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Diferencia en Bradicardia (número y severidad) entre el grupo experimental y control
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Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
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Medida de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
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Diferencia en el grado de desaturación del mismo entre el grupo experimental y el de control.
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Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros resultados
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas cuando se completa la musicoterapia
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Diferencia promedio en el aumento de peso (ingesta total de calorías) entre el grupo experimental y el de control
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Línea de base a 3 semanas cuando se completa la musicoterapia
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Otro resultado
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia promedio en la duración de la hospitalización entre el grupo experimental y el grupo control
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Base
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Otro resultado
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia media en la puntuación de la evaluación neurológica entre el grupo experimental y el grupo de control
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Base
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Otro resultado
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia promedio en la evaluación de la audición entre el grupo experimental y el grupo de control
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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