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Procesamiento cognitivo en bebés prematuros y musicoterapia en la UCIN (NICU-MT)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Se han observado varios resultados fisiológicos y conductuales positivos en bebés prematuros expuestos a musicoterapia durante su estadía en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Existe amplia evidencia en la literatura que muestra que una breve exposición a la música puede conducir a un rendimiento superior en una serie de tareas cognitivas en entornos de laboratorio en niños, adolescentes y adultos. Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio ha examinado los beneficios cognitivos de la musicoterapia en la UCIN en bebés prematuros. Se han empleado más pruebas de habituación para examinar el funcionamiento cognitivo en lactantes en un entorno de laboratorio, pero no se ha empleado la misma prueba como medida para examinar el funcionamiento cognitivo temprano en lactantes prematuros.

Este proyecto se llevará a cabo para examinar los beneficios de la musicoterapia en la UCIN sobre el funcionamiento cognitivo de los bebés prematuros nacidos entre las 27 y las 33 semanas de edad gestacional. Se empleará un diseño de investigación controlado aleatorio para comparar el funcionamiento cognitivo entre el grupo de tratamiento y control a los 18 - 24 meses de edad gestacional corregida. El grupo de tratamiento estará expuesto a la musicoterapia durante su estadía en la UCIN y el grupo de control estará expuesto a toda la atención estandarizada disponible en nuestra institución, excepto la musicoterapia. Se utilizarán pruebas de habituación para examinar el funcionamiento cognitivo de los bebés prematuros en grupos de 18 a 24 meses de edad gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Siguiendo investigaciones previas, nuestra hipótesis es que los bebés en el grupo experimental mostrarán puntajes significativamente más positivos en una colección de medidas fisiológicas y de comportamiento. Los estímulos utilizados en cada edad estarán dirigidos al nivel de desarrollo de los bebés. Bayley Scales of Infant Development también se administrará entre los 18 y los 24 meses como parte del seguimiento de bebés de alto riesgo. Estos datos se incluirán en el análisis para la medición de resultados. Mientras están sentados en una silla alta o en el regazo de sus padres, los bebés se acostumbrarán a una serie de imágenes de una forma particular (por ejemplo, un triángulo), mientras se mide su tiempo de mirada a cada estímulo. Cada imagen durante la habituación será una ficha única de la categoría (es decir, todos los triángulos diferentes). La habituación se determinará individualmente y se definirá como una mirada acumulativa en tres pruebas sucesivas, que es un 50 % de la mirada acumulada en las primeras tres pruebas. Después de la habituación, a los bebés se les mostrará una muestra novedosa de la forma de habituación (p. ej., un nuevo triángulo) y una forma novedosa (p. ej., un cuadrado), en orden equilibrado. Si los bebés reconocen el cambio de categoría, deben mirar más tiempo a la categoría nueva en comparación con la ficha nueva. Para cada prueba, se muestrearán dos medidas dependientes: tasa de habituación y cantidad de deshabituación a la categoría de novela. Se utilizarán ANOVA mixto y pruebas t pareadas para analizar los datos. Como se ha demostrado que los bebés prematuros se retrasan en este tipo de tareas, planteamos la hipótesis de que el grupo experimental se habituará a cada categoría más rápido y/o mostrará puntajes de deshabituación más fuertes en comparación con los bebés prematuros. También utilizaremos análisis de regresión múltiple para examinar las relaciones entre las medidas fisiológicas y conductuales de la UCIN y las medidas cognitivas. Nuestra hipótesis es que los bebés que más se beneficiaron de sus terapias en la UCIN mostrarán las habilidades cognitivas más avanzadas. También se realizará un análisis por intención de tratar para las medidas cognitivas. La evaluación cognitiva a los 2 y 4 meses que se iba a realizar en el Laboratorio de Desarrollo de la Universidad de Regina ahora se canceló debido a problemas de viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de gestación 27-33 semanas (fechas maternas o ultrasonido fetal temprano)
  2. no está en ventiladores
  3. Los formularios de consentimiento informado por escrito han sido firmados por el tutor legal del bebé.

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes con anomalías congénitas
  2. Hemorragia intraventricular grave, con ventriculomegalia o hemorragia parenquimatosa
  3. Lactantes con exposición prenatal conocida o sospechada a la sustancia
  4. Bebés que reciben cuidados paliativos en la UCIN
  5. Bebés que están en ventiladores
  6. Infantes cuyo tutor legal no firmó los formularios de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia musical
Después de la sesión inicial de calentamiento, se administrará musicoterapia tres veces por semana durante 15-20 minutos. Todos los bebés del grupo experimental estarán expuestos a tres semanas de sesiones de musicoterapia, es decir, un total de 9 sesiones de musicoterapia antes del alta del hospital. Se colocará al bebé en la cuna 15 minutos antes de que comience la musicoterapia. El bebé estará en la cuna durante la musicoterapia y 15 minutos después de la musicoterapia para permitir la medición de indicadores fisiológicos. Si los padres están presentes durante la musicoterapia, no se involucrarán en el método canguro durante la sesión de musicoterapia o cuando se tomen medidas fisiológicas antes y después de la musicoterapia, pero pueden hacerlo en otros momentos.
Un musicoterapeuta acreditado brindará de 15 a 20 minutos de musicoterapia todos los días, de 4 a 5 días en la semana uno y el resto en la semana dos a todos los participantes de MT. Todos los participantes en el grupo de musicoterapia recibirán un total de nueve sesiones. La canción de cuna "Twinkle Twinkle Little Star" se cantará durante ~5 minutos, seguida de las mismas canciones tocadas con guitarra acústica durante ~5 minutos y otros ~5 minutos de la misma canción cantada en voz. Este protocolo se seguirá en las 9 sesiones para todos los bebés en el brazo experimental. Los niveles de sonido se mantendrán entre 55 y 65 decibelios (dB) utilizando medidores apropiados. Si la MT se interrumpe dentro de los 10 minutos, se administrará una sesión de recuperación, suponiendo que no haya alta. En caso de sesiones perdidas y sesiones interrumpidas, los bebés recibirán un máximo de 12 sesiones.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los bebés de este grupo no recibirán musicoterapia, pero recibirán todos los demás cuidados estándar proporcionados a los bebés en el Regina General Hospital (RGH). Todas las mediciones se realizarán para todos los bebés de este grupo en el momento en que se realicen las observaciones para los bebés del grupo de musicoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo mirando un estímulo familiar
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
Diferencia promedio en la tasa de habituación medida por el tiempo de observación de un estímulo familiar en milisegundos entre los grupos experimental y de control.
18 - 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida fisiológica
Periodo de tiempo: 15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
Diferencia promedio en la frecuencia cardíaca antes de la musicoterapia y después de la musicoterapia desde antes hasta durante y desde durante hasta después de la musicoterapia.
15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
Medida fisiológica
Periodo de tiempo: 15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
Diferencia promedio en la frecuencia respiratoria antes de la musicoterapia y después de la musicoterapia desde antes hasta durante y desde durante hasta después de la musicoterapia.
15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
Medida fisiológica
Periodo de tiempo: 15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
Diferencia promedio en la saturación de oxígeno antes de la musicoterapia y después de la musicoterapia desde antes hasta durante y desde durante hasta después de la musicoterapia.
15 minutos, antes, durante, después de la musicoterapia, 6 días a la semana
Medida de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
Diferencia en el sueño entre el grupo experimental y el de control.
Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
Medida de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
Diferencia en la apnea entre el grupo experimental y el de control
Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
Medida de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
Diferencia en Bradicardia (número y severidad) entre el grupo experimental y control
Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
Medida de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana
Diferencia en el grado de desaturación del mismo entre el grupo experimental y el de control.
Antes y después de la musicoterapia 6 días a la semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros resultados
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas cuando se completa la musicoterapia
Diferencia promedio en el aumento de peso (ingesta total de calorías) entre el grupo experimental y el de control
Línea de base a 3 semanas cuando se completa la musicoterapia
Otro resultado
Periodo de tiempo: Base
Diferencia promedio en la duración de la hospitalización entre el grupo experimental y el grupo control
Base
Otro resultado
Periodo de tiempo: Base
Diferencia media en la puntuación de la evaluación neurológica entre el grupo experimental y el grupo de control
Base
Otro resultado
Periodo de tiempo: Base
Diferencia promedio en la evaluación de la audición entre el grupo experimental y el grupo de control
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB15-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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