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早产儿的认知加工和 NICU 音乐疗法 (NICU-MT)

2020年3月16日 更新者:Saskatchewan Health Authority - Regina Area

在新生儿重症监护病房 (NICU) 期间接受音乐治疗的早产儿观察到一些积极的生理和行为结果。 文献中有充分的证据表明,短暂接触音乐可以使儿童、青少年和成人在实验室环境中的一系列认知任务中表现出色。 然而,迄今为止,尚无研究检验 NICU 音乐疗法对早产儿的认知益处。 已采用进一步的习惯测试来检查实验室环境中婴儿的认知功能,但尚未采用相同的测试来检查早产儿的早期认知功能。

将开展该项目以检查 NICU 音乐疗法对 27-33 周胎龄出生的早产儿认知功能的益处。 将采用随机对照研究设计来比较治疗组和对照组在 18 - 24 个月校正胎龄时的认知功能。 治疗组在 NICU 逗留期间将接受音乐治疗,而对照组将接受除音乐治疗外我们机构提供的所有标准化护理。 习惯测试将用于检查 18 - 24 个月胎龄早产儿的认知功能。

研究概览

地位

未知

详细说明

根据之前的研究,我们的假设是实验组中的婴儿将在一系列生理和行为测量中显示出明显更多的积极分数。 每个年龄段使用的刺激物将针对婴儿的发育水平。 Bayley 婴儿发育量表也将在 18 - 24 个月时作为高风险婴儿随访的一部分进行管理。 这些数据将包含在结果测量分析中。 坐在高脚椅或父母膝上时,婴儿会习惯于观看一系列特定形状(例如三角形)的图像,同时测量他们看每个刺激物的时间。 习惯过程中的每个图像都将是该类别的唯一标记(即所有不同的三角形)。 习惯将单独确定,并定义为三个连续试验的累积观察比前三个试验的累积观察多 50%。 习惯之后,婴儿将以平衡的顺序看到习惯形状的新标志(例如,新三角形)和新形状(例如,正方形)。 如果婴儿认识到类别的变化,他们应该更长时间地关注新类别而不是新标记。 对于每个测试,将对两个相关度量进行抽样:对新类别的习惯化率和不习惯化程度。 混合方差分析和配对 t 检验将用于分析数据。 由于早产儿已被证明在这些类型的任务上有所延迟,我们假设实验组将更快地适应每个类别,和/或与早产儿相比表现出更强的去习惯分数。 我们还将使用多元回归分析来检查 NICU 生理和行为测量与认知测量之间的关系。 我们假设从新生儿重症监护病房的治疗中获益最多的婴儿将表现出最先进的认知能力。 还将对认知测量进行意向治疗分析。 由于可行性问题,原定于里贾纳大学发育实验室进行的 2 个月和 4 个月的认知评估现已取消。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大
        • Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 孕龄 27-33 周(产妇日期或早期胎儿超声)
  2. 不在呼吸机上
  3. 婴儿的法定监护人已签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 有先天异常的婴儿
  2. 严重的脑室内出血,伴有脑室扩大或脑实质出血
  3. 已知或怀疑产前接触物质的婴儿
  4. 在 NICU 接受姑息治疗的婴儿
  5. 使用呼吸机的婴儿
  6. 法定监护人未签署同意书的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐疗法
在最初的热身课程之后,音乐疗法将每周进行 3 次,每次 15-20 分钟。 实验组的所有婴儿在出院前将接受为期三周的音乐治疗课程,共计 9 次音乐治疗课程。 音乐疗法开始前 15 分钟,婴儿将被放在摇篮中。 婴儿将在音乐治疗期间和音乐治疗后 15 分钟内躺在摇篮中,以便测量生理指标。 如果父母在音乐治疗期间在场,他们将不会在音乐治疗期间或在音乐治疗前后进行生理测量时进行袋鼠式护理,但可以在其他时间进行。
经认证的音乐治疗师将每天为所有 MT 参与者提供 15-20 分钟的音乐治疗,第一周为 4-5 天,第二周为剩余时间。 音乐治疗组的所有参与者将获得总共九节课。 摇篮曲“twinkle twinkle little star”将演唱约 5 分钟,然后用原声吉他演奏相同的歌曲约 5 分钟,再用声音演唱相同的歌曲约 5 分钟。 实验组中所有婴儿的所有 9 个疗程都将遵循该协议。 使用适当的仪表,声级将保持在 55-65 分贝 (dB)。 如果 MT 在 10 分钟内中断,则假设没有出院,将进行补课。 在错过会议和会议中断的情况下,婴儿将最多接受 12 次会议。
NO_INTERVENTION:控制
该组中的婴儿将不会接受任何音乐治疗,但会接受里贾纳综合医院 (RGH) 为婴儿提供的所有其他标准护理。 在对音乐治疗组的婴儿进行观察时,将对该组的所有婴儿进行所有测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
看熟悉的刺激物的时间
大体时间:18 - 24 个月
习惯化率的平均差异是通过观察实验组和对照组之间以毫秒为单位的熟悉刺激的时间来衡量的。
18 - 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生理测量
大体时间:每周 6 天,每周 6 天,每次 15 分钟
音乐治疗前至音乐治疗后心率的平均差异,音乐治疗前至音乐治疗期间以及音乐治疗期间至音乐治疗后。
每周 6 天,每周 6 天,每次 15 分钟
生理测量
大体时间:每周 6 天,每周 6 天,每次 15 分钟
音乐治疗前后呼吸率的平均差异
每周 6 天,每周 6 天,每次 15 分钟
生理测量
大体时间:每周 6 天,每周 6 天,每次 15 分钟
音乐治疗前至音乐治疗后、音乐治疗前至音乐治疗期间以及音乐治疗期间至音乐治疗后的平均氧饱和度差异。
每周 6 天,每周 6 天,每次 15 分钟
行为测量
大体时间:每周 6 天音乐治疗前后
实验组与对照组睡眠差异
每周 6 天音乐治疗前后
行为测量
大体时间:每周 6 天音乐治疗前后
实验组和对照组呼吸暂停的差异
每周 6 天音乐治疗前后
行为测量
大体时间:每周 6 天音乐治疗前后
实验组和对照组之间心动过缓(数量和严重程度)的差异
每周 6 天音乐治疗前后
行为测量
大体时间:每周 6 天音乐治疗前后
实验组与对照组脱饱和度差异
每周 6 天音乐治疗前后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他成果
大体时间:音乐治疗完成后的基线至 3 周
实验组和对照组体重增加(总卡路里摄入量)的平均差异
音乐治疗完成后的基线至 3 周
其他结果
大体时间:基线
实验组与对照组住院时间平均差
基线
其他结果
大体时间:基线
实验组与对照组神经学评估分数的平均差异
基线
其他结果
大体时间:基线
实验组与对照组听力评估的平均差异
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jayalakshmi Bodani、Saskatchewan Health Authority - Regina Area

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB15-100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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