Traitement cognitif chez les prématurés et musicothérapie à l'USIN (NICU-MT)
16 mars 2020 mis à jour par: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Plusieurs résultats physiologiques et comportementaux positifs ont été observés chez les prématurés exposés à la musicothérapie pendant leur séjour dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN). Il existe de nombreuses preuves dans la littérature montrant qu'une brève exposition à la musique peut conduire à une performance supérieure sur une multitude de tâches cognitives en laboratoire chez les enfants, les adolescents et les adultes. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a examiné les avantages cognitifs de la musicothérapie NICU chez les prématurés. D'autres tests d'accoutumance ont été utilisés pour examiner le fonctionnement cognitif chez les nourrissons en laboratoire, mais le même test n'a pas été utilisé comme mesure pour examiner le fonctionnement cognitif précoce chez les prématurés.
Ce projet sera réalisé pour examiner les avantages de la musicothérapie à l'USIN sur le fonctionnement cognitif des prématurés nés entre 27 et 33 semaines d'âge gestationnel. Une conception de recherche contrôlée randomisée sera utilisée pour comparer le fonctionnement cognitif entre le groupe de traitement et le groupe témoin à 18-24 mois d'âge gestationnel corrigé. Le groupe de traitement sera exposé à la musicothérapie pendant son séjour à l'USIN et le groupe témoin sera exposé à tous les soins standardisés disponibles dans notre établissement, à l'exception de la musicothérapie. Des tests d'accoutumance seront utilisés pour examiner le fonctionnement cognitif des prématurés en groupes à 18-24 mois d'âge gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à des recherches antérieures, notre hypothèse est que les nourrissons du groupe expérimental afficheront des scores significativement plus positifs sur un ensemble de mesures physiologiques et comportementales.
Les stimuli utilisés à chaque âge seront ciblés sur le niveau de développement des nourrissons.
Les échelles de Bayley du développement du nourrisson seront également administrées entre 18 et 24 mois dans le cadre du suivi des nourrissons à haut risque.
Ces données seront incluses dans l'analyse pour la mesure des résultats.
Assis dans une chaise haute ou sur les genoux de leurs parents, les nourrissons seront habitués à une série d'images d'une forme particulière (par exemple, un triangle), tandis que leur temps d'observation de chaque stimulus est mesuré.
Chaque image pendant l'accoutumance sera un jeton unique de la catégorie (c'est-à-dire tous les triangles différents).
L'accoutumance sera déterminée individuellement et définie comme une recherche cumulative sur trois essais successifs, soit 50 % de la recherche cumulative sur les trois premiers essais.
Après l'accoutumance, les nourrissons se verront montrer un nouveau jeton de la forme d'accoutumance (par exemple, un nouveau triangle) et une nouvelle forme (par exemple, un carré), dans un ordre contrebalancé.
Si les nourrissons reconnaissent le changement de catégorie, ils devraient regarder plus longtemps la nouvelle catégorie par rapport au nouveau jeton.
Pour chaque test, deux mesures dépendantes seront échantillonnées : le taux d'accoutumance et le degré de désaccoutumance à la nouvelle catégorie.
Une ANOVA mixte et des tests t appariés seront utilisés pour analyser les données.
Comme il a été démontré que les prématurés sont retardés dans ce type de tâches, nous émettons l'hypothèse que le groupe expérimental s'habituera à chaque catégorie plus rapidement et/ou affichera des scores de désaccoutumance plus forts que les prématurés.
Nous utiliserons également des analyses de régression multiple pour examiner les relations entre les mesures physiologiques et comportementales de l'USIN et les mesures cognitives.
Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons qui ont le plus fortement bénéficié de leurs thérapies à l'USIN afficheront les capacités cognitives les plus avancées.
Une analyse en intention de traiter sera également effectuée pour les mesures cognitives.
L'évaluation cognitive à 2 et 4 mois qui devait être effectuée au laboratoire de développement de l'Université de Regina est maintenant annulée en raison de problèmes de faisabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de gestation 27-33 semaines (dates maternelles ou échographie fœtale précoce)
- N'est pas sur les ventilateurs
- Des formulaires de consentement éclairé écrits ont été signés par le tuteur légal du nourrisson
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies congénitales
- Hémorragie intraventriculaire sévère, avec ventriculomégalie ou hémorragie parenchymateuse
- Nourrissons ayant une exposition prénatale connue ou soupçonnée à une substance
- Nourrissons recevant des soins palliatifs à l'USIN
- Nourrissons qui sont sous ventilateurs
- Nourrissons dont le tuteur légal n'a pas signé les formulaires de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Musicothérapie
Après la séance d'échauffement initiale, la musicothérapie sera dispensée trois fois par semaine pendant 15 à 20 minutes.
Tous les bébés du groupe expérimental seront exposés à trois semaines de séances de musicothérapie, soit un total de 9 séances de musicothérapie avant leur sortie de l'hôpital.
Le bébé sera placé au berceau 15 minutes avant le début de la musicothérapie.
Le bébé sera dans le berceau pendant la musicothérapie et 15 minutes après la musicothérapie pour permettre la mesure des indicateurs physiologiques.
Si les parents sont présents pendant la musicothérapie, ils ne participeront pas aux soins kangourou pendant la séance de musicothérapie ou lorsque des mesures physiologiques sont prises avant et après la musicothérapie, mais peuvent le faire à d'autres moments.
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Un musicothérapeute accrédité offrira 15 à 20 minutes de musicothérapie chaque jour, 4 à 5 jours la première semaine et le reste la deuxième semaine à tous les participants MT.
Tous les participants au groupe de musicothérapie recevront un total de neuf séances.
La berceuse "twinkle twinkle little star" sera chantée pendant ~5 minutes, suivie des mêmes chansons jouées à la guitare acoustique pendant ~5 minutes et encore ~5 minutes de la même chanson chantée en voix.
Ce protocole sera suivi dans les 9 sessions pour tous les nourrissons du bras expérimental.
Les niveaux sonores seront maintenus entre 55 et 65 décibels (dB) à l'aide de compteurs appropriés.
Si la MT est interrompue dans les 10 minutes, une séance de rattrapage sera effectuée, en supposant qu'il n'y a pas de décharge.
En cas de séances manquées et de séances interrompues, les nourrissons recevront un maximum de 12 séances.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les nourrissons de ce groupe ne recevront aucune musicothérapie, mais recevront tous les autres soins standard prodigués aux nourrissons au Regina General Hospital (RGH).
Toutes les mesures seront effectuées pour tous les nourrissons de ce groupe au moment où les observations sont effectuées pour les nourrissons du groupe de musicothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé à regarder un stimulus familier
Délai: 18 - 24 mois
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Différence moyenne du taux d'accoutumance en tant que mesure par le temps passé à regarder un stimulus familier en millisecondes entre les groupes expérimentaux et témoins.
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18 - 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure physiologique
Délai: 15 minutes, avant, pendant, après la musicothérapie, 6 jours sur 7
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Différence moyenne de fréquence cardiaque avant musicothérapie et après musicothérapie d'avant à pendant et de pendant à après musicothérapie.
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15 minutes, avant, pendant, après la musicothérapie, 6 jours sur 7
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Mesure physiologique
Délai: 15 minutes, avant, pendant, après la musicothérapie, 6 jours sur 7
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Différence moyenne du rythme respiratoire avant musicothérapie et après musicothérapie d'avant à pendant et de pendant à après musicothérapie.
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15 minutes, avant, pendant, après la musicothérapie, 6 jours sur 7
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Mesure physiologique
Délai: 15 minutes, avant, pendant, après la musicothérapie, 6 jours sur 7
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Différence moyenne de saturation en oxygène avant musicothérapie et après musicothérapie d'avant à pendant et de pendant à après musicothérapie.
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15 minutes, avant, pendant, après la musicothérapie, 6 jours sur 7
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Mesure comportementale
Délai: Avant à après musicothérapie 6 jours sur 7
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Différence de sommeil entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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Avant à après musicothérapie 6 jours sur 7
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Mesure comportementale
Délai: Avant à après musicothérapie 6 jours sur 7
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Différence d'apnée entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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Avant à après musicothérapie 6 jours sur 7
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Mesure comportementale
Délai: Avant à après musicothérapie 6 jours sur 7
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Différence de bradycardie (nombre et gravité) entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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Avant à après musicothérapie 6 jours sur 7
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Mesure comportementale
Délai: Avant à après musicothérapie 6 jours sur 7
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Différence de degré de désaturation entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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Avant à après musicothérapie 6 jours sur 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres résultats
Délai: De base à 3 semaines lorsque la musicothérapie est terminée
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Différence moyenne de gain de poids (apport calorique total) entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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De base à 3 semaines lorsque la musicothérapie est terminée
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Autre résultat
Délai: Ligne de base
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Différence moyenne de durée d'hospitalisation entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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Ligne de base
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Autre résultat
Délai: Ligne de base
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Différence moyenne du score d'évaluation neurologique entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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Ligne de base
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Autre résultat
Délai: Ligne de base
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Différence moyenne d'évaluation de l'audition entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (RÉEL)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB15-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .