- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314440
Kognitive Verarbeitung bei Frühgeborenen und NICU-Musiktherapie (NICU-MT)
Bei Frühgeborenen, die während ihres Aufenthalts auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) einer Musiktherapie ausgesetzt waren, wurden mehrere positive physiologische und verhaltensbezogene Ergebnisse beobachtet. Es gibt zahlreiche Belege in der Literatur, die zeigen, dass ein kurzer Kontakt mit Musik zu einer überlegenen Leistung bei einer Vielzahl kognitiver Aufgaben in Laborumgebungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen führen kann. Bis heute hat jedoch keine Studie die kognitiven Vorteile der NICU-Musiktherapie bei Frühgeborenen untersucht. Weitere Gewöhnungstests wurden eingesetzt, um die kognitiven Funktionen bei Säuglingen im Labor zu untersuchen, aber derselbe Test wurde nicht als Maßnahme zur Untersuchung früher kognitiver Funktionen bei Frühgeborenen eingesetzt.
Dieses Projekt wird durchgeführt, um die Vorteile der NICU-Musiktherapie auf die kognitive Funktion von Frühgeborenen zu untersuchen, die im Alter von 27 bis 33 Schwangerschaftswochen geboren wurden. Ein randomisiertes, kontrolliertes Forschungsdesign wird verwendet, um die kognitiven Funktionen zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe im korrigierten Schwangerschaftsalter von 18 bis 24 Monaten zu vergleichen. Die Behandlungsgruppe wird während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation Musiktherapie ausgesetzt, und die kontrollierte Gruppe wird allen standardisierten Behandlungen ausgesetzt, die in unserer Einrichtung verfügbar sind, mit Ausnahme der Musiktherapie. Gewöhnungstests werden verwendet, um die kognitiven Funktionen der Frühgeborenen in Gruppen im Alter von 18 bis 24 Schwangerschaftsmonaten zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter 27-33 Wochen (mütterliche Daten oder früher fetaler Ultraschall)
- Ist nicht an Beatmungsgeräten
- Schriftliche Einverständniserklärungen wurden vom Erziehungsberechtigten des Kindes unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien
- Schwere intraventrikuläre Blutung mit Ventrikulomegalie oder Parenchymblutung
- Kleinkinder mit bekannter oder vermuteter pränataler Substanzexposition
- Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation palliativ versorgt werden
- Säuglinge, die beatmet werden
- Kleinkinder, deren gesetzlicher Vormund die Einverständniserklärungen nicht unterzeichnet hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Musiktherapie
Nach der anfänglichen Aufwärmsitzung wird Musiktherapie dreimal pro Woche für 15-20 Minuten durchgeführt.
Alle Babys in der Versuchsgruppe werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus drei Wochen Musiktherapiesitzungen ausgesetzt, was insgesamt neun Musiktherapiesitzungen entspricht.
Das Baby wird 15 Minuten vor Beginn der Musiktherapie in die Wiege gelegt.
Das Baby wird während der Musiktherapie und 15 Minuten nach der Musiktherapie in der Wiege sein, um die Messung physiologischer Indikatoren zu ermöglichen.
Wenn Eltern während der Musiktherapie anwesend sind, werden sie sich während der Musiktherapiesitzung oder während der physiologischen Messungen vor und nach der Musiktherapie nicht um die Känguru-Pflege kümmern, können dies aber zu anderen Zeiten tun.
|
Ein akkreditierter Musiktherapeut wird allen MT-Teilnehmern jeden Tag 15-20 Minuten Musiktherapie geben, 4-5 Tage in der ersten Woche und die verbleibenden in der zweiten Woche.
Alle Teilnehmer der Musiktherapiegruppe erhalten insgesamt neun Sitzungen.
Das Wiegenlied „twinkle twinkle little star“ wird etwa 5 Minuten lang gesungen, gefolgt von etwa 5 Minuten lang denselben Liedern auf der Akustikgitarre und weiteren etwa 5 Minuten desselben Lieds, das mit Stimme gesungen wird.
Dieses Protokoll wird in allen 9 Sitzungen für alle Säuglinge im experimentellen Arm befolgt.
Die Schallpegel werden mit geeigneten Messgeräten auf 55-65 Dezibel (dB) gehalten.
Wenn die MT innerhalb von 10 Minuten unterbrochen wird, wird eine Nachholsitzung durchgeführt, sofern keine Entlassung erfolgt.
Im Falle von verpassten Sitzungen und unterbrochenen Sitzungen erhalten Kleinkinder maximal 12 Sitzungen.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten keine Musiktherapie, erhalten jedoch alle anderen Standardbehandlungen, die Säuglingen im Regina General Hospital (RGH) angeboten werden.
Alle Messungen werden für alle Säuglinge dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Beobachtungen für Säuglinge in der Musiktherapiegruppe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, einen vertrauten Stimulus zu betrachten
Zeitfenster: 18 - 24 Monate
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Durchschnittlicher Unterschied in der Gewöhnungsrate als Maß für die Zeit, in der ein vertrauter Reiz in Millisekunden betrachtet wird, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
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18 - 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologisches Maß
Zeitfenster: 15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
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Durchschnittliche Differenz der Herzfrequenz vor Musiktherapie zu nach Musiktherapie von vor zu während und von während zu nach Musiktherapie.
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15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
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Physiologisches Maß
Zeitfenster: 15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
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Durchschnittlicher Unterschied in der Atemfrequenz vor Musiktherapie zu nach Musiktherapie von vor zu während und von während zu nach Musiktherapie.
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15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
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Physiologisches Maß
Zeitfenster: 15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
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Durchschnittliche Differenz der Sauerstoffsättigung vor Musiktherapie zu nach Musiktherapie von vor zu während und von während zu nach Musiktherapie.
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15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
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Verhaltensmaß
Zeitfenster: Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
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Schlafunterschied zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
|
Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
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Verhaltensmaß
Zeitfenster: Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
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Unterschied in der Apnoe zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
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Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
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Verhaltensmaß
Zeitfenster: Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
|
Unterschied der Bradykardie (Anzahl und Schweregrad) zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
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Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
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Verhaltensmaß
Zeitfenster: Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
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Unterschied im Entsättigungsgrad zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
|
Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Andere Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen, wenn die Musiktherapie abgeschlossen ist
|
Durchschnittlicher Unterschied in der Gewichtszunahme (Gesamtkalorienaufnahme) zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
|
Baseline bis 3 Wochen, wenn die Musiktherapie abgeschlossen ist
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Anderes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchschnittlicher Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe
|
Grundlinie
|
Anderes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchschnittlicher Unterschied im neurologischen Bewertungsergebnis zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe
|
Grundlinie
|
Anderes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchschnittlicher Unterschied in der Hörbeurteilung zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB15-100
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