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Kognitive Verarbeitung bei Frühgeborenen und NICU-Musiktherapie (NICU-MT)

16. März 2020 aktualisiert von: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Bei Frühgeborenen, die während ihres Aufenthalts auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) einer Musiktherapie ausgesetzt waren, wurden mehrere positive physiologische und verhaltensbezogene Ergebnisse beobachtet. Es gibt zahlreiche Belege in der Literatur, die zeigen, dass ein kurzer Kontakt mit Musik zu einer überlegenen Leistung bei einer Vielzahl kognitiver Aufgaben in Laborumgebungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen führen kann. Bis heute hat jedoch keine Studie die kognitiven Vorteile der NICU-Musiktherapie bei Frühgeborenen untersucht. Weitere Gewöhnungstests wurden eingesetzt, um die kognitiven Funktionen bei Säuglingen im Labor zu untersuchen, aber derselbe Test wurde nicht als Maßnahme zur Untersuchung früher kognitiver Funktionen bei Frühgeborenen eingesetzt.

Dieses Projekt wird durchgeführt, um die Vorteile der NICU-Musiktherapie auf die kognitive Funktion von Frühgeborenen zu untersuchen, die im Alter von 27 bis 33 Schwangerschaftswochen geboren wurden. Ein randomisiertes, kontrolliertes Forschungsdesign wird verwendet, um die kognitiven Funktionen zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe im korrigierten Schwangerschaftsalter von 18 bis 24 Monaten zu vergleichen. Die Behandlungsgruppe wird während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation Musiktherapie ausgesetzt, und die kontrollierte Gruppe wird allen standardisierten Behandlungen ausgesetzt, die in unserer Einrichtung verfügbar sind, mit Ausnahme der Musiktherapie. Gewöhnungstests werden verwendet, um die kognitiven Funktionen der Frühgeborenen in Gruppen im Alter von 18 bis 24 Schwangerschaftsmonaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach früheren Untersuchungen ist unsere Hypothese, dass Säuglinge in der Versuchsgruppe signifikant positivere Ergebnisse bei einer Sammlung von physiologischen und Verhaltensmessungen aufweisen. Die in jedem Alter eingesetzten Stimuli werden auf das Entwicklungsniveau der Säuglinge ausgerichtet. Bayley Scales of Infant Development wird auch im Alter von 18 bis 24 Monaten als Teil der Nachsorge von Säuglingen mit hohem Risiko verabreicht. Diese Daten fließen in die Analyse zur Ergebnismessung ein. Während sie in einem Hochstuhl oder auf dem Schoß ihrer Eltern sitzen, werden Kleinkinder an eine Reihe von Bildern einer bestimmten Form (z. B. ein Dreieck) gewöhnt, während ihre Betrachtungszeit für jeden Reiz gemessen wird. Jedes Bild während der Gewöhnung wird ein einzigartiges Token der Kategorie sein (d. h. alle unterschiedlichen Dreiecke). Die Gewöhnung wird individuell bestimmt und als kumulativ über drei aufeinanderfolgende Versuche hinweg definiert, was 50 % der kumulativen Betrachtung über die ersten drei Versuche entspricht. Nach der Gewöhnung wird den Säuglingen ein neues Token der Gewöhnungsform (z. B. ein neues Dreieck) und eine neue Form (z. B. ein Quadrat) in ausbalancierter Reihenfolge gezeigt. Wenn Säuglinge die Kategorieänderung erkennen, sollten sie sich die neue Kategorie länger ansehen als den neuen Token. Für jeden Test werden zwei abhängige Maße abgetastet: Gewöhnungsrate und Ausmaß der Entgewöhnung an die neue Kategorie. Zur Analyse der Daten werden gemischte ANOVA und gepaarte t-Tests verwendet. Da sich gezeigt hat, dass Frühgeborene bei dieser Art von Aufgaben verzögert werden, nehmen wir an, dass sich die Versuchsgruppe schneller an jede Kategorie gewöhnen und/oder im Vergleich zu Frühgeborenen stärkere Entwöhnungswerte aufweisen wird. Wir werden auch multiple Regressionsanalysen verwenden, um die Beziehungen zwischen den physiologischen und verhaltensbezogenen Maßnahmen der NICU und den kognitiven Maßnahmen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Säuglinge, die am stärksten von ihren Therapien auf der Neugeborenen-Intensivstation profitiert haben, die fortgeschrittensten kognitiven Fähigkeiten zeigen werden. Auch für kognitive Maßnahmen wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die kognitive Bewertung nach 2 und 4 Monaten, die im Developmental Lab der University of Regina durchgeführt werden sollte, wird nun aufgrund von Machbarkeitsbedenken abgesagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangerschaftsalter 27-33 Wochen (mütterliche Daten oder früher fetaler Ultraschall)
  2. Ist nicht an Beatmungsgeräten
  3. Schriftliche Einverständniserklärungen wurden vom Erziehungsberechtigten des Kindes unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  2. Schwere intraventrikuläre Blutung mit Ventrikulomegalie oder Parenchymblutung
  3. Kleinkinder mit bekannter oder vermuteter pränataler Substanzexposition
  4. Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation palliativ versorgt werden
  5. Säuglinge, die beatmet werden
  6. Kleinkinder, deren gesetzlicher Vormund die Einverständniserklärungen nicht unterzeichnet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Musiktherapie
Nach der anfänglichen Aufwärmsitzung wird Musiktherapie dreimal pro Woche für 15-20 Minuten durchgeführt. Alle Babys in der Versuchsgruppe werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus drei Wochen Musiktherapiesitzungen ausgesetzt, was insgesamt neun Musiktherapiesitzungen entspricht. Das Baby wird 15 Minuten vor Beginn der Musiktherapie in die Wiege gelegt. Das Baby wird während der Musiktherapie und 15 Minuten nach der Musiktherapie in der Wiege sein, um die Messung physiologischer Indikatoren zu ermöglichen. Wenn Eltern während der Musiktherapie anwesend sind, werden sie sich während der Musiktherapiesitzung oder während der physiologischen Messungen vor und nach der Musiktherapie nicht um die Känguru-Pflege kümmern, können dies aber zu anderen Zeiten tun.
Ein akkreditierter Musiktherapeut wird allen MT-Teilnehmern jeden Tag 15-20 Minuten Musiktherapie geben, 4-5 Tage in der ersten Woche und die verbleibenden in der zweiten Woche. Alle Teilnehmer der Musiktherapiegruppe erhalten insgesamt neun Sitzungen. Das Wiegenlied „twinkle twinkle little star“ wird etwa 5 Minuten lang gesungen, gefolgt von etwa 5 Minuten lang denselben Liedern auf der Akustikgitarre und weiteren etwa 5 Minuten desselben Lieds, das mit Stimme gesungen wird. Dieses Protokoll wird in allen 9 Sitzungen für alle Säuglinge im experimentellen Arm befolgt. Die Schallpegel werden mit geeigneten Messgeräten auf 55-65 Dezibel (dB) gehalten. Wenn die MT innerhalb von 10 Minuten unterbrochen wird, wird eine Nachholsitzung durchgeführt, sofern keine Entlassung erfolgt. Im Falle von verpassten Sitzungen und unterbrochenen Sitzungen erhalten Kleinkinder maximal 12 Sitzungen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten keine Musiktherapie, erhalten jedoch alle anderen Standardbehandlungen, die Säuglingen im Regina General Hospital (RGH) angeboten werden. Alle Messungen werden für alle Säuglinge dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Beobachtungen für Säuglinge in der Musiktherapiegruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, einen vertrauten Stimulus zu betrachten
Zeitfenster: 18 - 24 Monate
Durchschnittlicher Unterschied in der Gewöhnungsrate als Maß für die Zeit, in der ein vertrauter Reiz in Millisekunden betrachtet wird, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
18 - 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologisches Maß
Zeitfenster: 15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
Durchschnittliche Differenz der Herzfrequenz vor Musiktherapie zu nach Musiktherapie von vor zu während und von während zu nach Musiktherapie.
15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
Physiologisches Maß
Zeitfenster: 15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
Durchschnittlicher Unterschied in der Atemfrequenz vor Musiktherapie zu nach Musiktherapie von vor zu während und von während zu nach Musiktherapie.
15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
Physiologisches Maß
Zeitfenster: 15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
Durchschnittliche Differenz der Sauerstoffsättigung vor Musiktherapie zu nach Musiktherapie von vor zu während und von während zu nach Musiktherapie.
15 Minuten, vor, während, nach der Musiktherapie, 6 Tage die Woche
Verhaltensmaß
Zeitfenster: Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
Schlafunterschied zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
Verhaltensmaß
Zeitfenster: Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
Unterschied in der Apnoe zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
Verhaltensmaß
Zeitfenster: Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
Unterschied der Bradykardie (Anzahl und Schweregrad) zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
Verhaltensmaß
Zeitfenster: Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche
Unterschied im Entsättigungsgrad zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Vorher bis nachher Musiktherapie 6 Tage die Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen, wenn die Musiktherapie abgeschlossen ist
Durchschnittlicher Unterschied in der Gewichtszunahme (Gesamtkalorienaufnahme) zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Baseline bis 3 Wochen, wenn die Musiktherapie abgeschlossen ist
Anderes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittlicher Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe
Grundlinie
Anderes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittlicher Unterschied im neurologischen Bewertungsergebnis zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe
Grundlinie
Anderes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittlicher Unterschied in der Hörbeurteilung zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB15-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Andere Frühgeborene

Klinische Studien zur Musiktherapie

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