Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen prosessointi keskosilla ja NICU-musiikkiterapia (NICU-MT)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Useita myönteisiä fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia on havaittu keskosilla, jotka ovat altistuneet musiikkiterapialle oleskellessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Kirjallisuudessa on runsaasti todisteita siitä, että lyhyt altistuminen musiikille voi johtaa erinomaiseen suorituskykyyn useissa kognitiivisissa tehtävissä laboratorioympäristöissä lapsille, nuorille ja aikuisille. Kuitenkaan toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu NICU-musiikkiterapian kognitiivisia etuja keskosilla. Muita tottumistestejä on käytetty imeväisten kognitiivisten toimintojen tutkimiseen laboratorio-olosuhteissa, mutta samaa testiä ei ole käytetty mittana ennenaikaisten kognitiivisten toimintojen tutkimiseen keskosilla.

Tämä projekti toteutetaan tutkimaan NICU-musiikkiterapian etuja 27-33 raskausviikolla syntyneiden keskosten kognitiiviseen toimintaan. Satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käytetään vertaamaan kognitiivista toimintaa hoito- ja kontrolliryhmän välillä 18–24 kuukauden iässä korjatun raskausiän jälkeen. Hoitoryhmä altistetaan musiikkiterapialle oleskelunsa aikana NICU:ssa ja kontrolloitu ryhmä altistetaan kaikille laitoksessamme saatavilla olevalle standardoidulle hoidolle musiikkiterapiaa lukuun ottamatta. Tottumistesteillä tutkitaan keskosten kognitiivista toimintaa ryhmissä 18-24 kuukauden raskausiässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempien tutkimusten perusteella hypoteesimme on, että koeryhmän vauvat näyttävät huomattavasti enemmän positiivisia pisteitä fysiologisten ja käyttäytymismittausten kokoelmassa. Kussakin iässä käytettävät ärsykkeet kohdistetaan vauvan kehitystasolle. Bayley Scales of Infant Developmentia annetaan myös 18–24 kuukauden iässä osana suuren riskin pikkulasten seurantaa. Nämä tiedot sisällytetään tulosmittauksen analyysiin. Syöttötuolissa tai vanhempiensa sylissä istuessaan vauva tottuu tietyn muotoisiin kuviin (esim. kolmioon), ja heidän katseluaikansa jokaiseen ärsykkeeseen mitataan. Jokainen kuva totuttelun aikana on luokan yksilöllinen merkki (eli kaikki erilaiset kolmiot). Tottuminen määritellään yksilöllisesti ja määritellään kumulatiiviseksi katsottuna kolmen peräkkäisen kokeilun ajalta, mikä on 50 % kuin kumulatiivisesti tarkasteltuna kolmen ensimmäisen kokeen ajalta. Totuttelun jälkeen vauvoille näytetään uusi tottumismuoto (esim. uusi kolmio) ja uusi muoto (esim. neliö) vastapainoisessa järjestyksessä. Jos lapset tunnistavat luokan muutoksen, heidän tulisi katsoa uutta luokkaa pidempään kuin uutta merkkiä. Jokaisesta testistä otetaan otos kahdesta riippuvaisesta mittarista: tottumisaste ja tottumuksen määrä uuteen luokkaan. Tietojen analysointiin käytetään sekoitettua ANOVAa ja parillisia t-testejä. Koska keskosten on osoitettu viivästyvän tällaisissa tehtävissä, oletamme, että koeryhmä tottuu kuhunkin luokkaan nopeammin ja/tai näyttää vahvemmat tottumuspisteet verrattuna keskosiin. Käytämme myös useita regressioanalyysejä tutkiaksemme NICU:n fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien mittareiden ja kognitiivisten mittareiden välisiä suhteita. Oletamme, että vauvoilla, jotka hyötyivät eniten hoidoistaan ​​NICU:ssa, on edistyneimmät kognitiiviset kyvyt. Myös kognitiivisten toimenpiteiden osalta tehdään hoitoaiko-analyysi. Reginan yliopiston kehityslaboratoriossa tehtävä kognitiivinen arviointi 2 ja 4 kuukauden kohdalla on nyt peruttu toteutettavuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika 27-33 viikkoa (äitiyspäivät tai varhaisen sikiön ultraääni)
  2. Ei ole tuulettimissa
  3. Kirjalliset suostumuslomakkeet on allekirjoitettu lapsen lailliselta huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia
  2. Vaikea suonensisäinen verenvuoto, johon liittyy ventriculomegalia tai parenkymaalinen verenvuoto
  3. Imeväiset, joiden tiedetään tai epäillään prenataalialtistumista aineelle
  4. Imeväiset, jotka saavat palliatiivista hoitoa NICU:ssa
  5. Vauvat, jotka käyttävät hengityskonetta
  6. Pikkulapset, joiden laillinen huoltaja ei allekirjoittanut suostumuslomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Musiikkiterapia
Alkulämmittelyn jälkeen musiikkiterapiaa annetaan kolme kertaa viikossa 15-20 minuutin ajan. Kaikki koeryhmän vauvat altistetaan kolmen viikon musiikkiterapiajaksoille, jotka ovat yhteensä 9 musiikkiterapiakertaa ennen sairaalasta kotiutumista. Vauva asetetaan vauvansängyn luo 15 minuuttia ennen musiikkiterapian alkamista. Vauva on pesässä musiikkiterapian aikana ja 15 minuuttia musiikkiterapian jälkeen, jotta fysiologiset indikaattorit voidaan mitata. Jos vanhemmat ovat paikalla musiikkiterapian aikana, he eivät osallistu kenguruhoitoon musiikkiterapian aikana tai silloin, kun fysiologisia mittauksia tehdään ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa, mutta voivat tehdä sen muina aikoina.
Käyttäytyminen: Musiikkiterapia
Akkreditoitu musiikkiterapeutti toimittaa 15-20 minuuttia musiikkiterapiaa joka päivä, 4-5 päivänä viikolla 1 ja jäljellä viikolla kaksi kaikille MT:n osallistujille. Kaikki musiikkiterapiaryhmän osallistujat saavat yhteensä yhdeksän istuntoa. Kehtolaulu "twinkle twinkle little star" lauletaan ~5 minuuttia, jonka jälkeen soitetaan samoja kappaleita akustisella kitaralla ~5 minuuttia ja vielä ~5 minuuttia samaa laulua äänellä laulettuna. Tätä protokollaa noudatetaan kaikissa 9 istunnossa kaikille kokeellisen haaran imeväisille. Äänitasot pidetään 55-65 desibelissä (dB) sopivilla mittareilla. Jos MT keskeytyy 10 minuutin sisällä, suoritetaan meikkikerta olettaen, että vuotoa ei ole. Jos istunnot jäävät väliin ja hoito keskeytyy, lapset saavat enintään 12 hoitokertaa.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän ryhmän lapset eivät saa musiikkiterapiaa, mutta he saavat kaiken muun tavanomaisen hoidon, jota vauvoille tarjotaan Regina General Hospitalissa (RGH). Kaikki mittaukset tehdään kaikille tämän ryhmän vauvoille samaan aikaan kun havaintoja tehdään musiikkiterapiaryhmän vauvoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika katsoa tuttua ärsykettä
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Keskimääräinen ero tottumisnopeudessa mitattuna ajan perusteella, kun tarkastellaan tuttua ärsykettä milisekunteina koe- ja kontrolliryhmien välillä.
18-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen mitta
Aikaikkuna: 15 minuuttia, ennen musiikkiterapiaa, sen aikana, sen jälkeen, 6 päivää viikossa
Keskimääräinen ero sykkeessä ennen musiikkiterapiaa ja sen jälkeen musiikkiterapian aikana ja sen aikana ja sen jälkeen.
15 minuuttia, ennen musiikkiterapiaa, sen aikana, sen jälkeen, 6 päivää viikossa
Fysiologinen mitta
Aikaikkuna: 15 minuuttia, ennen musiikkiterapiaa, sen aikana, sen jälkeen, 6 päivää viikossa
Keskimääräinen ero hengitystiheydessä ennen musiikkiterapiaa ja sen jälkeen musiikkiterapian aikana ja sen aikana ja sen jälkeen.
15 minuuttia, ennen musiikkiterapiaa, sen aikana, sen jälkeen, 6 päivää viikossa
Fysiologinen mitta
Aikaikkuna: 15 minuuttia, ennen musiikkiterapiaa, sen aikana, sen jälkeen, 6 päivää viikossa
Keskimääräinen ero happisaturaatiossa ennen musiikkiterapiaa ja sen jälkeen musiikkiterapian aikana ja sen aikana ja sen jälkeen.
15 minuuttia, ennen musiikkiterapiaa, sen aikana, sen jälkeen, 6 päivää viikossa
Käyttäytymisen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa 6 päivää viikossa
Ero unessa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa 6 päivää viikossa
Käyttäytymisen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa 6 päivää viikossa
Ero apneassa kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa 6 päivää viikossa
Käyttäytymisen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa 6 päivää viikossa
Ero bradykardiassa (lukumäärä ja vaikeusaste) koe- ja kontrolliryhmän välillä
Ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa 6 päivää viikossa
Käyttäytymisen mitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa 6 päivää viikossa
Ero sen desaturaatioasteessa koe- ja kontrolliryhmän välillä
Ennen ja jälkeen musiikkiterapiaa 6 päivää viikossa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tulokset
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon, kun musiikkiterapia on valmis
Keskimääräinen ero painonnousussa (kokonaiskalorien saanti) koe- ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso 3 viikkoon, kun musiikkiterapia on valmis
Muu tulos
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen ero sairaalahoidon pituudessa koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso
Muu tulos
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen ero neurologisen arvioinnin pisteissä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso
Muu tulos
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen ero kuulon arvioinnissa koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Yhteistyökumppanit

University of Regina

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muut keskoset

Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa