Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv bearbejdning hos præmature spædbørn og NICU musikterapi (NICU-MT)

16. marts 2020 opdateret af: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Adskillige positive fysiologiske og adfærdsmæssige udfald er blevet observeret hos for tidligt fødte spædbørn udsat for musikterapi under deres ophold på Neonatal Intensive Care Units (NICU). Der er rigelig dokumentation i litteraturen, der viser, at kortvarig eksponering for musik kan føre til overlegen præstation på en række kognitive opgaver i laboratoriemiljøer hos børn, unge og voksne. Men indtil dato har ingen undersøgelse undersøgt de kognitive fordele ved NICU musikterapi hos præmature spædbørn. Yderligere tilvænningstest er blevet anvendt til at undersøge kognitiv funktion hos spædbørn i laboratoriemiljøer, men den samme test er ikke blevet anvendt som et mål til at undersøge tidlig kognitiv funktion hos præmature spædbørn.

Dette projekt vil blive udført for at undersøge fordelene ved NICU musikterapi på den kognitive funktion af præmature spædbørn født i 27-33 ugers svangerskabsalder. Et randomiseret kontrolleret forskningsdesign vil blive anvendt til at sammenligne kognitiv funktion mellem behandlings- og kontrolgruppen ved 18 - 24 måneders korrigeret gestationsalder. Behandlingsgruppen vil blive udsat for musikterapi under deres ophold på NICU, og den kontrollerede gruppe vil blive udsat for al standardiseret behandling, der er tilgængelig på vores institution, undtagen musikterapi. Tilvænningstest vil blive brugt til at undersøge kognitiv funktion af de præmature spædbørn i grupper ved 18 - 24 måneders svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tidligere forskning er vores hypotese, at spædbørn i forsøgsgruppen vil vise betydeligt flere positive score på en samling af fysiologiske og adfærdsmæssige målinger. De stimuli, der bruges i hver alder, vil være målrettet mod spædbørns udviklingsniveau. Bayley Scales of Infant Development vil også blive administreret ved 18 - 24 måneder som en del af højrisiko spædbørns opfølgning. Disse data vil blive inkluderet i analysen til resultatmåling. Mens de sidder i en højstol eller deres forældres skød, vil spædbørn blive vænnet til en række billeder af en bestemt form (f.eks. en trekant), mens deres udkigstid til hver stimulus måles. Hvert billede under tilvænning vil være et unikt symbol for kategorien (dvs. alle forskellige trekanter). Tilvænning vil blive bestemt individuelt og defineret som kumulativ søgning på tværs af tre på hinanden følgende forsøg, hvilket er 50 % end kumulativ søgning på tværs af de første tre forsøg. Efter tilvænning vil spædbørn blive vist et nyt tegn på tilvænningsformen (f.eks. en ny trekant) og en ny form (f.eks. en firkant) i modsat rækkefølge. Hvis spædbørn genkender kategoriændringen, bør de se længere på den nye kategori sammenlignet med den nye token. For hver test vil der blive udtaget to afhængige mål: rate af tilvænning og mængden af ​​dishabituering til den nye kategori. Blandede ANOVA og parrede t-tests vil blive brugt til at analysere dataene. Da for tidligt fødte spædbørn har vist sig at være forsinket på denne slags opgaver, antager vi, at forsøgsgruppen hurtigere vil vænne sig til hver kategori og/eller vise stærkere dishabitueringsscore sammenlignet med præmature. Vi vil også bruge multiple regressionsanalyser til at undersøge sammenhænge mellem NICU fysiologiske og adfærdsmæssige mål og de kognitive mål. Vi antager, at spædbørn, der havde størst gavn af deres behandlinger på NICU, vil vise de mest avancerede kognitive evner. En intention-to-treat-analyse vil også blive udført for kognitive målinger. Den kognitive vurdering efter 2 og 4 måneder, der skulle udføres på udviklingslaboratoriet ved University of Regina, er nu aflyst på grund af gennemførlighedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsalder 27-33 uger (moderdatoer eller tidlig føtal ultralyd)
  2. Er ikke på ventilatorer
  3. Skriftlige informerede samtykkeerklæringer er blevet underskrevet af spædbarnets juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med medfødte abnormiteter
  2. Alvorlig intraventrikulær blødning med ventrikulomegali eller parenkymal blødning
  3. Spædbørn med kendt eller mistænkt prænatal eksponering for stof
  4. Spædbørn, der modtager palliativ behandling på NICU
  5. Spædbørn, der er i ventilator
  6. Spædbørn, hvis værge ikke har underskrevet samtykkeformularerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Musikterapi
Efter den indledende opvarmningssession vil der blive givet musikterapi tre gange om ugen i 15-20 minutter. Alle babyer i forsøgsgruppen vil blive udsat for tre ugers musikterapisessioner, der er i alt 9 musikterapisessioner forud for udskrivning fra hospitalet. Barnet vil blive lagt ved bassinet 15 minutter før musikterapi begynder. Babyen vil ligge i bassinet under musikterapi og 15 minutter efter musikterapi for at tillade måling af fysiologiske indikatorer. Hvis forældre er til stede under musikterapi, vil de ikke deltage i kængurupleje under musikterapisessionen, eller når der tages fysiologiske målinger før og efter musikterapi, men kan gøre det på andre tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi
En akkrediteret musikterapeut vil levere 15-20 minutters musikterapi hver dag, 4-5 dage i uge 1 og resterende i uge 2 til alle MT-deltagere. Alle deltagere i musikterapigruppen får i alt ni sessioner. Vuggevisen "twinkle twinkle little star" vil blive sunget i ~5 minutter, efterfulgt af de samme sange spillet på akustisk guitar i ~5 minutter og yderligere ~5 minutter af den samme sang sunget i stemmen. Denne protokol vil blive fulgt i alle 9 sessioner for alle spædbørn i den eksperimentelle arm. Lydniveauerne vil blive holdt på 55-65 decibel (dB) ved brug af passende målere. Hvis MT afbrydes inden for 10 minutter, vil en make-up session blive leveret, forudsat at der ikke er nogen udledning. I tilfælde af udeblevne sessioner og afbrudte sessioner vil spædbørn modtage maksimalt 12 sessioner.
NO_INTERVENTION: Styring
Spædbørn i denne gruppe vil ikke modtage musikterapi, men vil modtage al anden standardpleje, der ydes til spædbørn på Regina General Hospital (RGH). Alle målinger vil blive udført for alle spædbørn i denne gruppe på det tidspunkt, hvor der foretages observationer for spædbørn i musikterapigruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid at se på en velkendt stimulus
Tidsramme: 18 - 24 måneder
Gennemsnitlig forskel i tilvænningshastighed som mål for tiden, hvor man ser på en velkendt stimulus i millisekunder mellem eksperimentelle grupper og kontrolgrupper.
18 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk mål
Tidsramme: 15 minutter, før, under, efter musikterapi, 6 dage om ugen
Gennemsnitlig forskel i puls før musikterapi til efter musikterapi fra før til under og fra under til efter musikterapi.
15 minutter, før, under, efter musikterapi, 6 dage om ugen
Fysiologisk mål
Tidsramme: 15 minutter, før, under, efter musikterapi, 6 dage om ugen
Gennemsnitlig forskel i vejrtrækningsfrekvens før musikterapi til efter musikterapi fra før til under og fra under til efter musikterapi.
15 minutter, før, under, efter musikterapi, 6 dage om ugen
Fysiologisk mål
Tidsramme: 15 minutter, før, under, efter musikterapi, 6 dage om ugen
Gennemsnitlig forskel i iltmætning før musikterapi til efter musikterapi fra før til under og fra under til efter musikterapi.
15 minutter, før, under, efter musikterapi, 6 dage om ugen
Adfærdsforanstaltning
Tidsramme: Før til efter musikterapi 6 dage om ugen
Forskel i søvn mellem forsøgs- og kontrolgruppe
Før til efter musikterapi 6 dage om ugen
Adfærdsforanstaltning
Tidsramme: Før til efter musikterapi 6 dage om ugen
Forskel i apnø mellem forsøgs- og kontrolgruppe
Før til efter musikterapi 6 dage om ugen
Adfærdsforanstaltning
Tidsramme: Før til efter musikterapi 6 dage om ugen
Forskel i bradykardi (antal og sværhedsgrad) mellem forsøgs- og kontrolgruppe
Før til efter musikterapi 6 dage om ugen
Adfærdsforanstaltning
Tidsramme: Før til efter musikterapi 6 dage om ugen
Forskel i de-saturationsgrad af det mellem forsøgs- og kontrolgruppe
Før til efter musikterapi 6 dage om ugen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultater
Tidsramme: Baseline til 3 uger, når musikterapi er afsluttet
Gennemsnitlig forskel i vægtøgning (totalt kalorieindtag) mellem forsøgs- og kontrolgruppe
Baseline til 3 uger, når musikterapi er afsluttet
Andet resultat
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig forskel i indlæggelseslængde mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe
Baseline
Andet resultat
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig forskel i neurologisk vurderingsscore mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe
Baseline
Andet resultat
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig forskel i hørevurdering mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Samarbejdspartnere

University of Regina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB15-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner