Kognitív feldolgozás koraszülötteknél és NICU zeneterápia (NICU-MT)
2020. március 16. frissítette: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Számos pozitív fiziológiai és viselkedési eredményt figyeltek meg a zeneterápiának kitett koraszülötteknél az újszülött intenzív osztályokon (NICU) való tartózkodásuk során. Az irodalomban bőséges bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a rövid zenei expozíció kiváló teljesítményt eredményezhet számos kognitív feladat elvégzésében laboratóriumi körülmények között gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a NICU zeneterápia kognitív előnyeit koraszülötteknél. További habituációs teszteket alkalmaztak a csecsemők kognitív működésének laboratóriumi körülmények közötti vizsgálatára, de ugyanezt a tesztet nem alkalmazták koraszülöttek korai kognitív működésének vizsgálatára.
A projekt célja a NICU zeneterápia előnyeinek vizsgálata a 27-33 hetes terhességi korban született koraszülöttek kognitív működésére. Véletlenszerű, kontrollált kutatási tervet alkalmaznak a kezelt és a kontrollcsoport kognitív működésének összehasonlítására a korrigált terhességi kor 18-24 hónapjában. A kezelt csoport a NICU-ban való tartózkodása alatt zeneterápiában részesül, az ellenőrzött csoport pedig az intézményünkben elérhető összes standardizált ellátásban részesül, kivéve a zeneterápiát. A szoktatási teszteket a koraszülöttek kognitív működésének vizsgálatára használják csoportokban, 18-24 hónapos terhességi kor között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korábbi kutatásokat követően hipotézisünk az, hogy a kísérleti csoportba tartozó csecsemők szignifikánsan több pozitív pontszámot fognak mutatni a fiziológiai és viselkedési mérések gyűjteményén.
Az egyes életkorokban alkalmazott ingerek a csecsemők fejlettségi szintjére irányulnak.
A Bayley Scales of Infant Development 18-24 hónapos korban is beadásra kerül a nagy kockázatú csecsemőkövetés részeként.
Ezek az adatok az eredmények mérésére szolgáló elemzésben szerepelnek majd.
Az etetőszékben vagy a szüleik ölében ülve a csecsemők egy bizonyos alakú képsorozathoz (például háromszög) hozzászoknak, miközben az egyes ingerekre való nézési idejüket mérik.
A szoktatás során minden kép a kategória egyedi jelzője lesz (azaz az összes különböző háromszög).
A szoktatást egyénileg határozzák meg, és a három egymást követő kísérlet kumulatív vizsgálataként határozzák meg, ami 50%-a az első három kísérlet kumulatív vizsgálatának.
A szoktatást követően a csecsemőknek megjelenik a szoktatási forma újszerű jelzője (például egy új háromszög) és egy új alakzat (pl. négyzet), ellensúlyozott sorrendben.
Ha a csecsemők felismerik a kategóriaváltást, hosszabb ideig kell nézniük az új kategóriát, mint az új jelzőt.
Minden teszthez két függő mérőszám kerül mintavételre: a hozzászokás aránya és az új kategóriához való hozzászokás mértéke.
Az adatok elemzéséhez vegyes ANOVA-t és páros t-tesztet használnak.
Mivel kimutatták, hogy a koraszülöttek késnek az ilyen jellegű feladatokban, feltételezzük, hogy a kísérleti csoport gyorsabban hozzászokik az egyes kategóriákhoz, és/vagy erősebb leszokási pontszámot mutat a koraszülöttekhez képest.
Több regressziós elemzést is alkalmazunk a NICU fiziológiai és viselkedési mérőszámai és a kognitív mérőszámok közötti kapcsolatok vizsgálatára.
Feltételezzük, hogy azok a csecsemők, akik a legnagyobb hasznot húzták a NICU-ban végzett terápiájukból, a legfejlettebb kognitív képességekkel rendelkeznek.
A kezelési szándék elemzését a kognitív intézkedésekhez is elvégzik.
A 2 és 4 hónapos kognitív értékelést, amelyet a Reginai Egyetem Fejlesztési Laboratóriumában kellett volna elvégezni, megvalósíthatósági aggályok miatt törölték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 27-33 hét (anyai időpontok vagy korai magzati ultrahang)
- Nincs lélegeztetőgépen
- A csecsemő törvényes gyámja aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők
- Súlyos intraventrikuláris vérzés, ventriculomegaliával vagy parenchymás vérzéssel
- Csecsemők, akiknek ismert vagy feltételezett prenatális expozíciója az anyagnak
- A NICU-n palliatív ellátásban részesülő csecsemők
- Csecsemők, akik lélegeztetőgépen vannak
- Csecsemők, akiknek törvényes gyámja nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zeneterápia
A kezdeti bemelegítés után hetente háromszor 15-20 perces zeneterápia kerül megrendezésre.
A kísérleti csoportba tartozó valamennyi csecsemőt három hét zeneterápiás foglalkozásnak teszik ki, ami összesen 9 zeneterápiás alkalom a kórházból való hazabocsátás előtt.
A babát 15 perccel a zeneterápia megkezdése előtt helyezik a babaágyhoz.
A baba a gyermekágyban lesz a zeneterápia alatt és 15 perccel a zeneterápia után, hogy lehetővé tegye a fiziológiai mutatók mérését.
Ha a szülők jelen vannak a zeneterápia alatt, akkor a zeneterápiás foglalkozáson, illetve a zeneterápia előtti és utáni élettani mérések során nem vesznek részt kenguru gondozásban, de máskor megtehetik.
|
Egy akkreditált zeneterapeuta minden nap 15-20 perc zeneterápiát biztosít, az első héten 4-5 napon, a második héten pedig a fennmaradó napon minden MT résztvevőnek.
A zeneterápiás csoport minden résztvevője összesen kilenc foglalkozáson részesül.
A "twinkle twinkle little star" altatódalt ~5 percig éneklik, majd ugyanazokat a dalokat akusztikus gitáron játszják ~5 percig, és további ~5 percig ugyanazt a dalt énekelve hangon.
Ezt a protokollt követik mind a 9 alkalomban a kísérleti kar összes csecsemője esetében.
A zajszintet 55-65 decibel (dB) között tartják megfelelő mérőműszerekkel.
Ha az MT 10 percen belül megszakad, akkor a rendszer sminkelést végez, feltéve, hogy nincs kisülés.
Elmulasztott kezelés és megszakítás esetén a csecsemők legfeljebb 12 alkalmat kapnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők nem kapnak semmilyen zeneterápiát, de megkapják a Regina Általános Kórházban (RGH) a csecsemőknek nyújtott összes többi szokásos ellátást.
Az összes mérést az ebbe a csoportba tartozó összes csecsemőre vonatkozóan elvégzik abban az időben, amikor a zeneterápiás csoportba tartozó csecsemőkre vonatkozó megfigyeléseket végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje nézni egy ismerős ingert
Időkeret: 18-24 hónap
|
Átlagos különbség a szoktatás mértékében, amelyet egy ismerős inger megfigyelésének idejével mérünk milliszekundumokban a kísérleti és a kontrollcsoportok között.
|
18-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai mérték
Időkeret: 15 perc, zeneterápia előtt, közben, után, heti 6 napon
|
Átlagos különbség a pulzusszámban a zeneterápia előtt és a zeneterápia után a zeneterápia előtt és alatt, alatta és után.
|
15 perc, zeneterápia előtt, közben, után, heti 6 napon
|
|
Fiziológiai mérték
Időkeret: 15 perc, zeneterápia előtt, közben, után, heti 6 napon
|
Átlagos különbség a légzésszámban a zeneterápia előtt és a zeneterápia után a zeneterápia előtt és alatt, alatta és után.
|
15 perc, zeneterápia előtt, közben, után, heti 6 napon
|
|
Fiziológiai mérték
Időkeret: 15 perc, zeneterápia előtt, közben, után, heti 6 napon
|
Átlagos különbség a zeneterápia előtti és a zeneterápia utáni oxigéntelítettségben a zeneterápia előtt és alatt, alatta és után.
|
15 perc, zeneterápia előtt, közben, után, heti 6 napon
|
|
Viselkedési mérték
Időkeret: Zeneterápia előtt és után heti 6 napon
|
Alvásbeli különbségek a kísérleti és a kontrollcsoport között
|
Zeneterápia előtt és után heti 6 napon
|
|
Viselkedési mérték
Időkeret: Zeneterápia előtt és után heti 6 napon
|
Az apnoe különbsége a kísérleti és a kontrollcsoport között
|
Zeneterápia előtt és után heti 6 napon
|
|
Viselkedési mérték
Időkeret: Zeneterápia előtt és után heti 6 napon
|
Különbség a bradycardiában (szám és súlyosság) a kísérleti és a kontrollcsoport között
|
Zeneterápia előtt és után heti 6 napon
|
|
Viselkedési mérték
Időkeret: Zeneterápia előtt és után heti 6 napon
|
A telítetlenség mértékének különbsége a kísérleti és a kontrollcsoport között
|
Zeneterápia előtt és után heti 6 napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hétig, amikor a zeneterápia befejeződött
|
Átlagos különbség a súlygyarapodásban (teljes kalóriabevitel) a kísérleti és a kontrollcsoport között
|
Kiindulási állapot 3 hétig, amikor a zeneterápia befejeződött
|
|
Más eredmény
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos különbség a kórházi kezelés időtartamában a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között
|
Alapvonal
|
|
Más eredmény
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos különbség a neurológiai értékelés pontszámában a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között
|
Alapvonal
|
|
Más eredmény
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos különbség a hallásértékelésben a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB15-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .