Когнитивная обработка у недоношенных детей и музыкальная терапия в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU-MT)
16 марта 2020 г. обновлено: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Несколько положительных физиологических и поведенческих результатов наблюдались у недоношенных детей, подвергшихся музыкальной терапии во время их пребывания в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). В литературе имеется достаточно данных, свидетельствующих о том, что кратковременное воздействие музыки может привести к превосходному выполнению множества когнитивных задач в лабораторных условиях у детей, подростков и взрослых. Однако до настоящего времени ни одно исследование не изучало когнитивные преимущества музыкальной терапии в отделениях интенсивной терапии новорожденных у недоношенных детей. Для изучения когнитивных функций у младенцев в лабораторных условиях использовались дополнительные тесты на привыкание, но этот же тест не применялся в качестве меры для изучения ранних когнитивных функций у недоношенных детей.
Этот проект будет осуществляться для изучения влияния музыкальной терапии в отделениях интенсивной терапии новорожденных на когнитивные функции недоношенных детей, рожденных в сроке гестации 27–33 недели. Будет использован рандомизированный контролируемый дизайн исследования для сравнения когнитивных функций между экспериментальной и контрольной группой на сроке от 18 до 24 месяцев скорректированного гестационного возраста. Лечебная группа будет подвергаться музыкальной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии, а контрольная группа будет подвергаться всем стандартным процедурам, доступным в нашем учреждении, кроме музыкальной терапии. Тесты привыкания будут использоваться для изучения когнитивных функций недоношенных детей в группах в возрасте 18–24 месяцев гестационного возраста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следуя предыдущим исследованиям, наша гипотеза состоит в том, что младенцы в экспериментальной группе будут демонстрировать значительно более положительные оценки по набору физиологических и поведенческих показателей.
Стимулы, используемые в каждом возрасте, будут ориентированы на уровень развития младенцев.
Шкалы развития младенцев Бейли также будут применяться в возрасте 18–24 месяцев в рамках последующего наблюдения за младенцами с высоким риском.
Эти данные будут включены в анализ для измерения результатов.
Сидя в детском стульчике или на коленях у родителей, младенцы привыкают к серии изображений определенной формы (например, треугольника), при этом измеряется время их взгляда на каждый стимул.
Каждое изображение во время привыкания будет уникальным токеном категории (т. е. все разные треугольники).
Привыкание будет определяться индивидуально и определяться как кумулятивный результат трех последовательных испытаний, что на 50% больше, чем кумулятивный результат первых трех испытаний.
После привыкания младенцам будет показан новый символ привычной формы (например, новый треугольник) и новой формы (например, квадрат) в уравновешенном порядке.
Если младенцы распознают изменение категории, им следует дольше смотреть на новую категорию по сравнению с новым жетоном.
Для каждого теста будут отобраны две зависимые меры: скорость привыкания и степень отказа от привычки к новой категории.
Смешанный ANOVA и парные t-критерии будут использоваться для анализа данных.
Поскольку было показано, что недоношенные дети задерживаются при выполнении таких задач, мы предполагаем, что экспериментальная группа быстрее привыкнет к каждой категории и / или продемонстрирует более высокие показатели отказа от привычки по сравнению с недоношенными.
Мы также будем использовать множественный регрессионный анализ для изучения отношений между физиологическими и поведенческими показателями в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии и когнитивными показателями.
Мы предполагаем, что младенцы, которые получили наибольшую пользу от терапии в отделении интенсивной терапии новорожденных, будут демонстрировать наиболее развитые когнитивные способности.
Анализ намерения лечить также будет проводиться для когнитивных показателей.
Когнитивная оценка в возрасте 2 и 4 месяцев, которая должна была быть проведена в Лаборатории развития Университета Регины, теперь отменена из-за соображений осуществимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 27-33 недели (даты матери или раннее УЗИ плода)
- Не на ИВЛ
- Письменные формы информированного согласия были подписаны законным опекуном ребенка.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями
- Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние с вентрикуломегалией или паренхиматозным кровоизлиянием
- Младенцы с известным или подозреваемым пренатальным воздействием вещества
- Младенцы, получающие паллиативную помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных
- Младенцы, находящиеся на искусственной вентиляции легких
- Младенцы, законный опекун которых не подписал формы согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная терапия
После первого сеанса разминки будет проводиться музыкальная терапия три раза в неделю по 15-20 минут.
Все дети в экспериментальной группе будут подвергаться трехнедельным сеансам музыкальной терапии, что составляет в общей сложности 9 сеансов музыкальной терапии до выписки из больницы.
Ребенка кладут в люльку за 15 минут до начала музыкальной терапии.
Ребенок будет находиться в люльке во время музыкальной терапии и в течение 15 минут после музыкальной терапии, чтобы можно было измерить физиологические показатели.
Если родители присутствуют во время музыкальной терапии, они не будут заниматься кенгуру во время сеанса музыкальной терапии или когда проводятся физиологические измерения до и после музыкальной терапии, но могут делать это в другое время.
|
Аккредитованный музыкальный терапевт будет проводить 15-20 минут музыкальной терапии каждый день, 4-5 дней на первой неделе и оставшиеся на второй неделе для всех участников МТ.
Все участники группы музыкальной терапии получат в общей сложности девять сеансов.
Колыбельная "Twinkle Twinkle Little Star" будет петься в течение ~5 минут, затем те же песни будут исполняться на акустической гитаре в течение ~5 минут, и еще ~5 минут та же песня будет петься голосом.
Этот протокол будет соблюдаться на всех 9 сеансах для всех младенцев в экспериментальной группе.
Уровень звука будет поддерживаться на уровне 55-65 децибел (дБ) с использованием соответствующих измерительных приборов.
Если МТ прервется в течение 10 минут, будет проведен сеанс макияжа, при условии отсутствия выписки.
В случае пропуска сеансов и прерванного сеанса младенцы получат максимум 12 сеансов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Младенцы в этой группе не будут получать никакой музыкальной терапии, но получат все другие стандартные услуги, предоставляемые младенцам в больнице общего профиля Реджайны (RGH).
Все измерения будут проводиться для всех младенцев в этой группе в то время, когда проводятся наблюдения за младенцами в группе музыкальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время смотреть на знакомый раздражитель
Временное ограничение: 18 - 24 месяца
|
Средняя разница в скорости привыкания, измеряемая временем взгляда на знакомый стимул в миллисекундах между экспериментальной и контрольной группами.
|
18 - 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая мера
Временное ограничение: 15 минут до, во время и после музыкальной терапии, 6 дней в неделю
|
Средняя разница в частоте сердечных сокращений до и после музыкальной терапии от до до во время и от во время до после музыкальной терапии.
|
15 минут до, во время и после музыкальной терапии, 6 дней в неделю
|
|
Физиологическая мера
Временное ограничение: 15 минут до, во время и после музыкальной терапии, 6 дней в неделю
|
Средняя разница в частоте дыхания до музыкотерапии и после музыкотерапии от до до во время и от во время до после музыкотерапии.
|
15 минут до, во время и после музыкальной терапии, 6 дней в неделю
|
|
Физиологическая мера
Временное ограничение: 15 минут до, во время и после музыкальной терапии, 6 дней в неделю
|
Средняя разница в насыщении кислородом до и после музыкальной терапии от до до во время и от во время до после музыкальной терапии.
|
15 минут до, во время и после музыкальной терапии, 6 дней в неделю
|
|
Поведенческая мера
Временное ограничение: До и после музыкальной терапии 6 дней в неделю
|
Разница во сне между экспериментальной и контрольной группой
|
До и после музыкальной терапии 6 дней в неделю
|
|
Поведенческая мера
Временное ограничение: До и после музыкальной терапии 6 дней в неделю
|
Разница в апноэ между экспериментальной и контрольной группой
|
До и после музыкальной терапии 6 дней в неделю
|
|
Поведенческая мера
Временное ограничение: До и после музыкальной терапии 6 дней в неделю
|
Разница в брадикардии (количество и тяжесть) между экспериментальной и контрольной группой
|
До и после музыкальной терапии 6 дней в неделю
|
|
Поведенческая мера
Временное ограничение: До и после музыкальной терапии 6 дней в неделю
|
Разница в степени его десатурации между опытной и контрольной группой
|
До и после музыкальной терапии 6 дней в неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие результаты
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель после завершения музыкальной терапии
|
Средняя разница в прибавке веса (общее потребление калорий) между экспериментальной и контрольной группой
|
От исходного уровня до 3 недель после завершения музыкальной терапии
|
|
Другой исход
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя разница в продолжительности госпитализации между экспериментальной группой и контрольной группой
|
Базовый уровень
|
|
Другой исход
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя разница в баллах неврологической оценки между экспериментальной группой и контрольной группой
|
Базовый уровень
|
|
Другой исход
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя разница в оценке слуха между экспериментальной группой и контрольной группой
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB15-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .