Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Processamento Cognitivo em Recém-Nascidos Prematuros e Musicoterapia em UTIN (NICU-MT)

16 de março de 2020 atualizado por: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Vários resultados fisiológicos e comportamentais positivos foram observados em bebês prematuros expostos à musicoterapia durante sua permanência em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Há ampla evidência na literatura mostrando que uma breve exposição à música pode levar a um desempenho superior em uma série de tarefas cognitivas em ambientes de laboratório em crianças, adolescentes e adultos. No entanto, até o momento, nenhum estudo examinou os benefícios cognitivos da musicoterapia na UTIN em bebês prematuros. Outros testes de habituação foram empregados para examinar o funcionamento cognitivo em bebês em laboratório, mas o mesmo teste não foi empregado como uma medida para examinar o funcionamento cognitivo precoce em bebês prematuros.

Este projeto será realizado para examinar os benefícios da musicoterapia na UTIN no funcionamento cognitivo de bebês prematuros nascidos entre 27 e 33 semanas de idade gestacional. Um projeto de pesquisa controlado randomizado será empregado para comparar o funcionamento cognitivo entre o grupo de tratamento e controle aos 18 - 24 meses de idade gestacional corrigida. O grupo de tratamento será exposto à musicoterapia durante sua permanência na UTIN e o grupo controlado será exposto a todos os cuidados padronizados disponíveis em nossa instituição, exceto a musicoterapia. Testes de habituação serão usados ​​para examinar o funcionamento cognitivo dos bebês prematuros em grupos de 18 a 24 meses de idade gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seguindo pesquisas anteriores, nossa hipótese é que os bebês do grupo experimental exibirão pontuações significativamente mais positivas em uma coleção de medidas fisiológicas e comportamentais. Os estímulos utilizados em cada idade serão direcionados ao nível de desenvolvimento dos bebês. As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil também serão administradas aos 18 - 24 meses como parte do acompanhamento de bebês de alto risco. Esses dados serão incluídos na análise para medição do resultado. Enquanto estão sentados em uma cadeira alta ou no colo de seus pais, os bebês serão habituados a uma série de imagens de uma forma particular (por exemplo, um triângulo), enquanto seu tempo de olhar para cada estímulo é medido. Cada imagem durante a habituação será um token único da categoria (ou seja, todos os triângulos diferentes). A habituação será determinada individualmente e definida como olhar cumulativo em três tentativas sucessivas que é 50% do que olhar cumulativo nas três primeiras tentativas. Após a habituação, será mostrado aos bebês um novo símbolo da forma de habituação (por exemplo, um novo triângulo) e uma nova forma (por exemplo, um quadrado), em ordem contrabalançada. Se os bebês reconhecerem a mudança de categoria, eles devem olhar mais para a nova categoria em comparação com o novo token. Para cada teste, duas medidas dependentes serão amostradas: taxa de habituação e quantidade de desabituação à nova categoria. ANOVA mista e testes t pareados serão usados ​​para analisar os dados. Como bebês prematuros demonstraram atraso nesses tipos de tarefas, levantamos a hipótese de que o grupo experimental se habituará a cada categoria mais rapidamente e/ou exibirá escores de desabituação mais fortes em comparação com os prematuros. Também usaremos análises de regressão múltipla para examinar as relações entre as medidas fisiológicas e comportamentais da UTIN e as medidas cognitivas. Nossa hipótese é que os bebês que mais se beneficiaram de suas terapias na UTIN exibirão as habilidades cognitivas mais avançadas. Uma análise de intenção de tratar também será realizada para medidas cognitivas. A avaliação cognitiva aos 2 e 4 meses que deveria ser realizada no Laboratório de Desenvolvimento da Universidade de Regina foi cancelada por questões de viabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional 27-33 semanas (datas maternas ou ultrassom fetal precoce)
  2. Não está em ventiladores
  3. Os formulários de consentimento informado por escrito foram assinados pelo responsável legal da criança

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com anomalias congênitas
  2. Hemorragia intraventricular grave, com ventriculomegalia ou hemorragia parenquimatosa
  3. Lactentes com exposição pré-natal conhecida ou suspeita à substância
  4. Recém-nascidos recebendo cuidados paliativos na UTIN
  5. Bebês que estão em ventiladores
  6. Crianças cujo responsável legal não assinou os formulários de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia musical
Após a sessão inicial de aquecimento, musicoterapia será realizada três vezes por semana durante 15 a 20 minutos. Todos os bebês do grupo experimental serão expostos a três semanas de sessões de musicoterapia, totalizando 9 sessões de musicoterapia antes da alta do hospital. O bebê será colocado no berço 15 minutos antes do início da musicoterapia. O bebê ficará no berço durante a musicoterapia e 15 minutos após a musicoterapia para permitir a medição dos indicadores fisiológicos. Se os pais estiverem presentes durante a musicoterapia, eles não farão o método canguru durante a sessão de musicoterapia ou quando as medições fisiológicas estiverem sendo feitas antes e depois da musicoterapia, mas poderão fazê-lo em outros momentos.
Comportamental: Terapia musical
Um musicoterapeuta credenciado ministrará 15 a 20 minutos de musicoterapia todos os dias, 4 a 5 dias na primeira semana e o restante na segunda semana para todos os participantes do MT. Todos os participantes do grupo de musicoterapia terão um total de nove sessões. A canção de ninar "twinkle twinkle little star" será cantada por ~ 5 minutos, seguida pelas mesmas músicas tocadas no violão por ~ 5 minutos e mais ~ 5 minutos da mesma música cantada em voz alta. Este protocolo será seguido em todas as 9 sessões para todos os lactentes no braço experimental. Os níveis de som serão mantidos em 55-65 decibéis (dB) usando medidores apropriados. Se o MT for interrompido dentro de 10 minutos, uma sessão de reposição será realizada, presumindo que não haja alta. Em caso de sessões perdidas e sessões interrompidas, os bebês receberão no máximo 12 sessões.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os bebês deste grupo não receberão nenhuma musicoterapia, mas receberão todos os outros cuidados padrão fornecidos a bebês no Regina General Hospital (RGH). Todas as medições serão realizadas para todos os bebês deste grupo no momento em que as observações forem realizadas para os bebês do grupo de musicoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo olhando para um estímulo familiar
Prazo: 18 - 24 meses
Diferença média na taxa de habituação medida pelo tempo olhando para um estímulo familiar em milissegundos entre os grupos experimental e de controle.
18 - 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida fisiológica
Prazo: 15 minutos, antes, durante e depois da musicoterapia, 6 dias por semana
Diferença média na frequência cardíaca antes da musicoterapia para depois da musicoterapia de antes para durante e de durante para depois da musicoterapia.
15 minutos, antes, durante e depois da musicoterapia, 6 dias por semana
Medida fisiológica
Prazo: 15 minutos, antes, durante e depois da musicoterapia, 6 dias por semana
Diferença média na frequência respiratória antes da musicoterapia para depois da musicoterapia de antes para durante e de durante para depois da musicoterapia.
15 minutos, antes, durante e depois da musicoterapia, 6 dias por semana
Medida fisiológica
Prazo: 15 minutos, antes, durante e depois da musicoterapia, 6 dias por semana
Diferença média na saturação de oxigênio antes da musicoterapia para depois da musicoterapia de antes para durante e de durante para depois da musicoterapia.
15 minutos, antes, durante e depois da musicoterapia, 6 dias por semana
Medida comportamental
Prazo: Antes e depois da musicoterapia 6 dias por semana
Diferença no sono entre o grupo experimental e o de controle
Antes e depois da musicoterapia 6 dias por semana
Medida comportamental
Prazo: Antes e depois da musicoterapia 6 dias por semana
Diferença na apneia entre o grupo experimental e o de controle
Antes e depois da musicoterapia 6 dias por semana
Medida comportamental
Prazo: Antes e depois da musicoterapia 6 dias por semana
Diferença na bradicardia (número e gravidade) entre o grupo experimental e o de controle
Antes e depois da musicoterapia 6 dias por semana
Medida comportamental
Prazo: Antes e depois da musicoterapia 6 dias por semana
Diferença no grau de dessaturação entre o grupo experimental e controle
Antes e depois da musicoterapia 6 dias por semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros resultados
Prazo: Linha de base para 3 semanas quando a musicoterapia estiver completa
Diferença média no ganho de peso (ingestão total de calorias) entre o grupo experimental e o de controle
Linha de base para 3 semanas quando a musicoterapia estiver completa
Outro resultado
Prazo: Linha de base
Diferença média no tempo de internação entre o grupo experimental e o grupo controle
Linha de base
Outro resultado
Prazo: Linha de base
Diferença média na pontuação da avaliação neurológica entre o grupo experimental e o grupo controle
Linha de base
Outro resultado
Prazo: Linha de base
Diferença média na avaliação auditiva entre o grupo experimental e o grupo controle
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Colaboradores

University of Regina

Investigadores

  • Investigador principal: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB15-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia musical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever