Cognitieve verwerking bij premature baby's en NICU-muziektherapie (NICU-MT)
16 maart 2020 bijgewerkt door: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Er zijn verschillende positieve fysiologische en gedragsresultaten waargenomen bij te vroeg geboren baby's die tijdens hun verblijf op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) aan muziektherapie werden blootgesteld. Er is voldoende bewijs in de literatuur dat aantoont dat korte blootstelling aan muziek kan leiden tot superieure prestaties bij tal van cognitieve taken in laboratoriumomgevingen bij kinderen, adolescenten en volwassenen. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de cognitieve voordelen van NICU-muziektherapie bij te vroeg geboren baby's onderzocht. Er zijn meer gewenningstests gebruikt om het cognitief functioneren van baby's in een laboratoriumomgeving te onderzoeken, maar dezelfde test is niet gebruikt als maatstaf om het vroege cognitief functioneren van te vroeg geboren baby's te onderzoeken.
Dit project zal worden uitgevoerd om de voordelen van NICU-muziektherapie te onderzoeken op het cognitief functioneren van te vroeg geboren baby's die geboren worden met een zwangerschapsduur van 27-33 weken. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet worden gebruikt om het cognitief functioneren tussen de behandelings- en de controlegroep te vergelijken bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 18 - 24 maanden. De behandelgroep zal worden blootgesteld aan muziektherapie tijdens hun verblijf op de NICU en de gecontroleerde groep zal worden blootgesteld aan alle standaardzorg die beschikbaar is in onze instelling, behalve muziektherapie. Gewenningstests zullen worden gebruikt om het cognitief functioneren van premature baby's in groepen van 18 - 24 maanden zwangerschap te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In navolging van eerder onderzoek is onze hypothese dat baby's in de experimentele groep significant meer positieve scores zullen laten zien op een verzameling van fysiologische en gedragsmetingen.
De stimuli die op elke leeftijd worden gebruikt, worden afgestemd op het ontwikkelingsniveau van de baby.
Bayley Scales of Infant Development zal ook worden toegediend na 18 - 24 maanden als onderdeel van de follow-up van baby's met een hoog risico.
Deze gegevens worden meegenomen in de analyse voor resultaatmeting.
Terwijl ze in een kinderstoel zitten of op schoot van hun ouders, zullen baby's gewend raken aan een reeks afbeeldingen van een bepaalde vorm (bijvoorbeeld een driehoek), terwijl hun kijktijd naar elke stimulus wordt gemeten.
Elke afbeelding tijdens gewenning zal een uniek token van de categorie zijn (d.w.z. alle verschillende driehoeken).
Gewenning wordt individueel bepaald en gedefinieerd als cumulatief kijken over drie opeenvolgende proeven dat 50% is dan cumulatief kijken over de eerste drie proeven.
Na gewenning krijgen baby's een nieuw teken van de gewenningsvorm te zien (bijvoorbeeld een nieuwe driehoek) en een nieuwe vorm (bijvoorbeeld een vierkant), in tegenwicht.
Als baby's de categorieverandering herkennen, moeten ze langer naar de nieuwe categorie kijken in vergelijking met het nieuwe token.
Voor elke test worden twee afhankelijke maten bemonsterd: gewenningsgraad en mate van gewenning aan de nieuwe categorie.
Gemengde ANOVA en gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Aangezien is aangetoond dat te vroeg geboren baby's vertraging oplopen bij dit soort taken, veronderstellen we dat de experimentele groep sneller aan elke categorie zal wennen en/of sterkere dishabituatiescores zal vertonen in vergelijking met te vroeg geboren baby's.
We zullen ook meervoudige regressieanalyses gebruiken om de relaties tussen de NICU-fysiologische en gedragsmetingen en de cognitieve maatregelen te onderzoeken.
We veronderstellen dat baby's die het meest baat hadden bij hun therapieën in de NICU, de meest geavanceerde cognitieve vaardigheden zullen vertonen.
Ook voor cognitieve maatregelen zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd.
De cognitieve beoordeling na 2 en 4 maanden die zou worden uitgevoerd in het Developmental Lab aan de Universiteit van Regina is nu geannuleerd vanwege haalbaarheidsproblemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagtijd 27-33 weken (data van de moeder of vroege foetale echografie)
- Staat niet op ventilatoren
- Er zijn schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend door de wettelijke voogd van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
- Ernstige intraventriculaire bloeding, met ventriculomegalie of parenchymale bloeding
- Zuigelingen met bekende of vermoede prenatale blootstelling aan de stof
- Zuigelingen die palliatieve zorg krijgen op de NICU
- Baby's die aan de beademing liggen
- Baby's van wie de wettelijke voogd de toestemmingsformulieren niet heeft ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Muziektherapie
Na de eerste opwarmsessie wordt drie keer per week gedurende 15-20 minuten muziektherapie gegeven.
Alle baby's in de experimentele groep zullen worden blootgesteld aan drie weken muziektherapiesessies, wat een totaal is van 9 muziektherapiesessies voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
De baby wordt 15 minuten voordat de muziektherapie begint in de wieg gelegd.
De baby ligt in de wieg tijdens muziektherapie en 15 minuten na muziektherapie om fysiologische indicatoren te kunnen meten.
Als ouders aanwezig zijn tijdens muziektherapie, doen zij niet aan kangoeroezorg tijdens de muziektherapiesessie of bij fysiologische metingen voor en na muziektherapie, maar kunnen dit wel op andere momenten doen.
|
Een erkende muziektherapeut geeft elke dag 15-20 minuten muziektherapie, 4-5 dagen in week één en resterende week twee aan alle MT-deelnemers.
Alle deelnemers aan de muziektherapiegroep krijgen in totaal negen sessies.
Het slaapliedje "twinkle twinkle little star" wordt ongeveer 5 minuten gezongen, gevolgd door dezelfde nummers die ongeveer 5 minuten op akoestische gitaar worden gespeeld en nog eens ongeveer 5 minuten van hetzelfde nummer dat met stem wordt gezongen.
Dit protocol wordt gevolgd in alle 9 sessies voor alle baby's in de experimentele arm.
De geluidsniveaus worden gehandhaafd op 55-65 decibel (dB) met behulp van geschikte meters.
Als MT binnen 10 minuten wordt onderbroken, wordt een inhaalsessie gegeven, ervan uitgaande dat er geen ontslag is.
In het geval van gemiste sessies en onderbroken sessies krijgen baby's maximaal 12 sessies.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Baby's in deze groep krijgen geen muziektherapie, maar krijgen alle andere standaardzorg die aan baby's wordt geboden in het Regina General Hospital (RGH).
Alle metingen worden uitgevoerd voor alle zuigelingen in deze groep op het moment dat er observaties worden uitgevoerd voor zuigelingen in de muziektherapiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om naar een bekende stimulus te kijken
Tijdsspanne: 18 - 24 maanden
|
Gemiddeld verschil in gewenningssnelheid als maat voor de tijd dat naar een bekende stimulus wordt gekeken in miliseconden tussen experimentele en controlegroepen.
|
18 - 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische maatregel
Tijdsspanne: 15 minuten, voor, tijdens, na muziektherapie, 6 dagen per week
|
Gemiddeld verschil in hartslag voor muziektherapie tot na muziektherapie van voor tot tijdens en van tijdens tot na muziektherapie.
|
15 minuten, voor, tijdens, na muziektherapie, 6 dagen per week
|
|
Fysiologische maatregel
Tijdsspanne: 15 minuten, voor, tijdens, na muziektherapie, 6 dagen per week
|
Gemiddeld verschil in ademhalingsfrequentie voor muziektherapie tot na muziektherapie van voor tot tijdens en van tijdens tot na muziektherapie.
|
15 minuten, voor, tijdens, na muziektherapie, 6 dagen per week
|
|
Fysiologische maatregel
Tijdsspanne: 15 minuten, voor, tijdens, na muziektherapie, 6 dagen per week
|
Gemiddeld verschil in zuurstofverzadiging voor muziektherapie tot na muziektherapie van voor tot tijdens en van tijdens tot na muziektherapie.
|
15 minuten, voor, tijdens, na muziektherapie, 6 dagen per week
|
|
Gedragsmaatstaf
Tijdsspanne: Voor tot na muziektherapie 6 dagen per week
|
Verschil in slaap tussen experimentele en controlegroep
|
Voor tot na muziektherapie 6 dagen per week
|
|
Gedragsmaatstaf
Tijdsspanne: Voor tot na muziektherapie 6 dagen per week
|
Verschil in apneu tussen experimentele en controlegroep
|
Voor tot na muziektherapie 6 dagen per week
|
|
Gedragsmaatstaf
Tijdsspanne: Voor tot na muziektherapie 6 dagen per week
|
Verschil in bradycardie (aantal en ernst) tussen experimentele en controlegroep
|
Voor tot na muziektherapie 6 dagen per week
|
|
Gedragsmaatstaf
Tijdsspanne: Voor tot na muziektherapie 6 dagen per week
|
Verschil in desaturatiegraad ervan tussen experimentele en controlegroep
|
Voor tot na muziektherapie 6 dagen per week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline tot 3 weken wanneer muziektherapie is voltooid
|
Gemiddeld verschil in gewichtstoename (totale calorie-inname) tussen experimentele en controlegroep
|
Baseline tot 3 weken wanneer muziektherapie is voltooid
|
|
Andere uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld verschil in opnameduur tussen experimentele groep en controlegroep
|
Basislijn
|
|
Andere uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld verschil in neurologische beoordelingsscore tussen experimentele groep en controlegroep
|
Basislijn
|
|
Andere uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld verschil in gehoorbeoordeling tussen experimentele groep en controlegroep
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB15-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .