Kognitivní zpracování u předčasně narozených kojenců a hudební terapie NICU (NICU-MT)
16. března 2020 aktualizováno: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
U předčasně narozených dětí vystavených hudební terapii během pobytu na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) bylo pozorováno několik pozitivních fyziologických a behaviorálních výsledků. V literatuře existuje dostatek důkazů, které ukazují, že krátké vystavení hudbě může vést k vynikajícímu výkonu v řadě kognitivních úkolů v laboratorních podmínkách u dětí, dospívajících a dospělých. Doposud však žádná studie nezkoumala kognitivní přínosy muzikoterapie NICU u předčasně narozených dětí. Pro zkoumání kognitivních funkcí u kojenců v laboratorním prostředí byly použity další testy návyku, ale stejný test nebyl použit jako měřítko pro zkoumání časných kognitivních funkcí u předčasně narozených dětí.
Tento projekt bude proveden za účelem prozkoumat přínosy muzikoterapie NICU na kognitivní funkce předčasně narozených dětí narozených ve 27-33 týdnech gestačního věku. K porovnání kognitivních funkcí mezi léčenou a kontrolní skupinou ve věku 18 - 24 měsíců korigovaného gestačního věku bude použit randomizovaný kontrolovaný výzkumný design. Léčebná skupina bude vystavena muzikoterapii během pobytu na JIP a kontrolovaná skupina bude vystavena veškeré standardizované péči dostupné v našem zařízení kromě muzikoterapie. Habituační testy budou použity ke zkoumání kognitivních funkcí předčasně narozených dětí ve skupinách ve věku 18 - 24 měsíců gestačního věku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předchozího výzkumu naše hypotéza je, že kojenci v experimentální skupině budou vykazovat výrazně pozitivnější skóre na sbírce fyziologických a behaviorálních měření.
Podněty používané v každém věku budou zacíleny na vývojovou úroveň kojenců.
Bayley Scales of Infant Development bude také podáván ve věku 18 - 24 měsíců jako součást vysoce rizikového sledování kojenců.
Tato data budou zahrnuta do analýzy pro měření výsledku.
Když děti sedí na vysoké židli nebo na klíně svých rodičů, budou si zvykat na sérii obrázků určitého tvaru (např. trojúhelníku), přičemž se měří doba jejich pohledu na každý podnět.
Každý obrázek během zvykání bude jedinečným žetonem kategorie (tj. všechny různé trojúhelníky).
Habituace bude určena individuálně a definována jako kumulativní sledování ve třech po sobě jdoucích studiích, což je o 50 % než kumulativní sledování v prvních třech studiích.
Po habituaci se kojencům zobrazí nový symbol habituačního tvaru (např. nový trojúhelník) a nový tvar (např. čtverec), ve vyváženém pořadí.
Pokud kojenci poznají změnu kategorie, měli by se na novou kategorii dívat déle než na nový token.
Pro každý test budou vzorkovány dvě závislé míry: míra zvykání a míra odvykání na novou kategorii.
K analýze dat budou použity smíšené ANOVA a párové t-testy.
Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že předčasně narozené děti se s těmito druhy úkolů opožďují, předpokládáme, že experimentální skupina si rychleji zvykne na každou kategorii a/nebo vykáže silnější skóre odvykání ve srovnání s předčasně narozenými dětmi.
Použijeme také vícenásobné regresní analýzy ke zkoumání vztahů mezi fyziologickými a behaviorálními měřítky NICU a kognitivními měřítky.
Předpokládáme, že kojenci, kteří nejvíce profitovali z jejich terapií na JIP, budou vykazovat nejpokročilejší kognitivní schopnosti.
Pro kognitivní měření bude rovněž provedena analýza záměru léčby.
Kognitivní hodnocení ve 2. a 4. měsíci, které mělo být provedeno ve vývojové laboratoři na University of Regina, je nyní zrušeno z důvodu obav o proveditelnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk těhotenství 27-33 týdnů (datum těhotenství nebo časný ultrazvuk plodu)
- Není na ventilátorech
- Byly podepsány písemné formuláře informovaného souhlasu od zákonného zástupce dítěte
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými abnormalitami
- Těžké intraventrikulární krvácení s ventrikulomegalií nebo parenchymálním krvácením
- Kojenci se známou nebo předpokládanou prenatální expozicí látce
- Kojenci, kteří dostávají paliativní péči na JIP
- Kojenci, kteří jsou na ventilátorech
- Děti, jejichž zákonný zástupce nepodepsal formuláře souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapie
Po úvodním zahřátí bude muzikoterapie podávána třikrát týdně po dobu 15-20 minut.
Všechna miminka v experimentální skupině budou před propuštěním z nemocnice vystavena 3 týdnům muzikoterapeutických sezení, což je celkem 9 muzikoterapeutických sezení.
Dítě bude umístěno ke kočárku 15 minut před začátkem muzikoterapie.
Během muzikoterapie a 15 minut po muzikoterapii bude miminko v kočárku, aby bylo možné měřit fyziologické ukazatele.
Pokud jsou rodiče přítomni při muzikoterapii, nebudou se klokanovi věnovat během muzikoterapie nebo při fyziologických měřeních před a po muzikoterapii, ale mohou tak učinit jindy.
|
Akreditovaný muzikoterapeut poskytne 15-20 minut muzikoterapie každý den, 4-5 dní v prvním týdnu a zbývajících v týdnu dva všem účastníkům MT.
Všichni účastníci muzikoterapeutické skupiny absolvují celkem devět sezení.
Ukolébavka „twinkle twinkle little star“ se bude zpívat asi 5 minut, následovat budou stejné písně hrané na akustickou kytaru asi 5 minut a dalších asi 5 minut stejné písně zpívané hlasem.
Tento protokol bude dodržován ve všech 9 sezeních u všech kojenců v experimentální větvi.
Hladiny zvuku budou udržovány na 55-65 decibelech (dB) pomocí vhodných měřičů.
Pokud je MT přerušeno do 10 minut, bude proveden make-up, za předpokladu, že nedojde k vybití.
V případě zmeškaných lekcí a přerušených lekcí dostanou kojenci maximálně 12 sezení.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kojenci v této skupině nebudou dostávat žádnou muzikoterapii, ale dostane se jim veškeré ostatní standardní péče poskytované kojencům ve Všeobecné nemocnici Regina (RGH).
Všechna měření budou provedena u všech kojenců v této skupině v době, kdy budou prováděna pozorování u kojenců v muzikoterapeutické skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas při pohledu na známý podnět
Časové okno: 18 - 24 měsíců
|
Průměrný rozdíl v rychlosti zvykání jako měření času sledování známého podnětu v milisekundách mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
18 - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické opatření
Časové okno: 15 minut, před, během, po muzikoterapii, 6 dní v týdnu
|
Průměrný rozdíl srdeční frekvence před muzikoterapií a po muzikoterapii od před do během a od během do po muzikoterapii.
|
15 minut, před, během, po muzikoterapii, 6 dní v týdnu
|
|
Fyziologické opatření
Časové okno: 15 minut, před, během, po muzikoterapii, 6 dní v týdnu
|
Průměrný rozdíl v dechové frekvenci před muzikoterapií a po muzikoterapii od před do během a od během do po muzikoterapii.
|
15 minut, před, během, po muzikoterapii, 6 dní v týdnu
|
|
Fyziologické opatření
Časové okno: 15 minut, před, během, po muzikoterapii, 6 dní v týdnu
|
Průměrný rozdíl v saturaci kyslíkem před muzikoterapií a po muzikoterapii od před do během a od během do po muzikoterapii.
|
15 minut, před, během, po muzikoterapii, 6 dní v týdnu
|
|
Behaviorální měřítko
Časové okno: Před až po muzikoterapii 6 dní v týdnu
|
Rozdíl ve spánku mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
Před až po muzikoterapii 6 dní v týdnu
|
|
Behaviorální měřítko
Časové okno: Před až po muzikoterapii 6 dní v týdnu
|
Rozdíl v apnoe mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
Před až po muzikoterapii 6 dní v týdnu
|
|
Behaviorální měřítko
Časové okno: Před až po muzikoterapii 6 dní v týdnu
|
Rozdíl v bradykardii (počet a závažnost) mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
Před až po muzikoterapii 6 dní v týdnu
|
|
Behaviorální měřítko
Časové okno: Před až po muzikoterapii 6 dní v týdnu
|
Rozdíl ve stupni desaturace mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
Před až po muzikoterapii 6 dní v týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné výsledky
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů po dokončení muzikoterapie
|
Průměrný rozdíl v přírůstku hmotnosti (celkový příjem kalorií) mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav do 3 týdnů po dokončení muzikoterapie
|
|
Jiný výsledek
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný rozdíl v délce hospitalizace mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
|
Základní linie
|
|
Jiný výsledek
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný rozdíl ve skóre neurologického hodnocení mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
|
Základní linie
|
|
Jiný výsledek
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný rozdíl v hodnocení sluchu mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB15-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ostatní předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie