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Elaborazione cognitiva nei neonati pretermine e musicoterapia in terapia intensiva neonatale (NICU-MT)

16 marzo 2020 aggiornato da: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Diversi esiti fisiologici e comportamentali positivi sono stati osservati nei neonati pretermine esposti alla musicoterapia durante la loro permanenza presso le Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN). Ci sono ampie prove in letteratura che dimostrano che una breve esposizione alla musica può portare a prestazioni superiori su una serie di compiti cognitivi in ​​contesti di laboratorio in bambini, adolescenti e adulti. Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio ha esaminato i benefici cognitivi della musicoterapia in terapia intensiva neonatale nei neonati prematuri. Ulteriori test di assuefazione sono stati impiegati per esaminare il funzionamento cognitivo nei neonati in ambiente di laboratorio, ma lo stesso test non è stato impiegato come misura per esaminare il funzionamento cognitivo precoce nei neonati prematuri.

Questo progetto sarà condotto per esaminare i benefici della musicoterapia in terapia intensiva neonatale sul funzionamento cognitivo dei neonati pretermine nati a 27-33 settimane di età gestazionale. Verrà impiegato un disegno di ricerca controllato randomizzato per confrontare il funzionamento cognitivo tra il gruppo di trattamento e quello di controllo a 18-24 mesi di età gestazionale corretta. Il gruppo di trattamento sarà esposto alla musicoterapia durante la permanenza in terapia intensiva neonatale e il gruppo controllato sarà esposto a tutte le cure standardizzate disponibili presso il nostro istituto ad eccezione della musicoterapia. I test di assuefazione saranno utilizzati per esaminare il funzionamento cognitivo dei neonati pretermine in gruppi a 18 - 24 mesi di età gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di ricerche precedenti, la nostra ipotesi è che i bambini nel gruppo sperimentale mostreranno punteggi significativamente più positivi su una raccolta di misurazioni fisiologiche e comportamentali. Gli stimoli utilizzati ad ogni età saranno mirati al livello di sviluppo dei bambini. Anche le Bayley Scales of Infant Development verranno somministrate a 18-24 mesi come parte del follow-up dei neonati ad alto rischio. Questi dati saranno inclusi nell'analisi per la misurazione dei risultati. Mentre sono seduti su un seggiolone o in grembo ai genitori, i bambini saranno abituati a una serie di immagini di una forma particolare (ad esempio, un triangolo), mentre viene misurato il loro tempo di osservazione di ogni stimolo. Ogni immagine durante l'assuefazione sarà un segno unico della categoria (cioè tutti i diversi triangoli). L'assuefazione sarà determinata individualmente e definita come osservazione cumulativa attraverso tre prove successive che è del 50% rispetto all'osservazione cumulativa attraverso le prime tre prove. Dopo l'assuefazione, ai bambini verrà mostrato un nuovo segno della forma dell'assuefazione (ad esempio, un nuovo triangolo) e una nuova forma (ad esempio, un quadrato), in ordine controbilanciato. Se i bambini riconoscono il cambio di categoria, dovrebbero guardare più a lungo alla nuova categoria rispetto al nuovo token. Per ogni test verranno campionate due misure dipendenti: tasso di assuefazione e quantità di disabituazione alla categoria romanzo. Mixed ANOVA e paired t-test saranno utilizzati per analizzare i dati. Poiché è stato dimostrato che i neonati pretermine sono ritardati in questo tipo di compiti, ipotizziamo che il gruppo sperimentale si abituerà a ciascuna categoria più velocemente e/o mostrerà punteggi di disabituazione più elevati rispetto al pretermine. Useremo anche analisi di regressione multipla per esaminare le relazioni tra le misure fisiologiche e comportamentali della terapia intensiva neonatale e le misure cognitive. Ipotizziamo che i bambini che hanno maggiormente beneficiato delle loro terapie in terapia intensiva neonatale mostreranno le capacità cognitive più avanzate. Un'analisi di intenzione al trattamento verrà eseguita anche per le misure cognitive. La valutazione cognitiva a 2 e 4 mesi che doveva essere svolta presso il Developmental Lab dell'Università della Regina è ora annullata per motivi di fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di gestazione 27-33 settimane (date materne o ecografia fetale precoce)
  2. Non è sui ventilatori
  3. I moduli di consenso informato scritto sono stati firmati dal tutore legale del bambino

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con anomalie congenite
  2. Grave emorragia intraventricolare, con ventricolomegalia o emorragia parenchimale
  3. Neonati con esposizione prenatale nota o sospetta alla sostanza
  4. Neonati che ricevono cure palliative in terapia intensiva neonatale
  5. Neonati che sono sui ventilatori
  6. Neonati il ​​cui tutore legale non ha firmato i moduli di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Musico-terapia
Dopo la sessione di riscaldamento iniziale, la musicoterapia verrà erogata tre volte a settimana per 15-20 minuti. Tutti i bambini del gruppo sperimentale saranno esposti a tre settimane di sessioni di musicoterapia, per un totale di 9 sessioni di musicoterapia prima della dimissione dall'ospedale. Il bambino verrà posizionato sulla culla 15 minuti prima dell'inizio della musicoterapia. Il bambino sarà nella culla durante la musicoterapia e 15 minuti dopo la musicoterapia per consentire la misurazione degli indicatori fisiologici. Se i genitori sono presenti durante la musicoterapia, non si impegneranno nella cura del canguro durante la sessione di musicoterapia o quando vengono effettuate misurazioni fisiologiche prima e dopo la musicoterapia, ma possono farlo in altri momenti.
Comportamentale: Musico-terapia
Un musicoterapista accreditato fornirà 15-20 minuti di musicoterapia ogni giorno, 4-5 giorni nella prima settimana e rimanenti nella seconda settimana a tutti i partecipanti MT. Tutti i partecipanti al gruppo di musicoterapia riceveranno un totale di nove sessioni. La ninna nanna "twinkle twinkle little star" sarà cantata per ~5 minuti, seguita dalle stesse canzoni suonate con la chitarra acustica per ~5 minuti e altri ~5 minuti della stessa canzone cantata a voce. Questo protocollo sarà seguito in tutte le 9 sessioni per tutti i neonati nel braccio sperimentale. I livelli sonori saranno mantenuti a 55-65 decibel (dB) mediante appositi misuratori. Se il MT viene interrotto entro 10 minuti, verrà consegnata una sessione di recupero, supponendo che non ci sia dimissione. In caso di sessioni perse e sessioni interrotte, i neonati riceveranno un massimo di 12 sessioni.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I neonati in questo gruppo non riceveranno alcuna musicoterapia ma riceveranno tutte le altre cure standard fornite ai neonati presso il Regina General Hospital (RGH). Tutte le misurazioni saranno effettuate per tutti i neonati in questo gruppo nel momento in cui le osservazioni vengono effettuate per i neonati nel gruppo di musicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo guardando uno stimolo familiare
Lasso di tempo: 18 - 24 mesi
Differenza media nel tasso di assuefazione come misura del tempo che osserva uno stimolo familiare in millisecondi tra gruppi sperimentali e di controllo.
18 - 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura fisiologica
Lasso di tempo: 15 minuti, prima, durante, dopo la musicoterapia, 6 giorni a settimana
Differenza media della frequenza cardiaca prima della musicoterapia rispetto a dopo la musicoterapia da prima a durante e da durante a dopo la musicoterapia.
15 minuti, prima, durante, dopo la musicoterapia, 6 giorni a settimana
Misura fisiologica
Lasso di tempo: 15 minuti, prima, durante, dopo la musicoterapia, 6 giorni a settimana
Differenza media della frequenza respiratoria prima della musicoterapia rispetto a dopo la musicoterapia da prima a durante e da durante a dopo la musicoterapia.
15 minuti, prima, durante, dopo la musicoterapia, 6 giorni a settimana
Misura fisiologica
Lasso di tempo: 15 minuti, prima, durante, dopo la musicoterapia, 6 giorni a settimana
Differenza media nella saturazione di ossigeno prima della musicoterapia rispetto a dopo la musicoterapia da prima a durante e da durante a dopo la musicoterapia.
15 minuti, prima, durante, dopo la musicoterapia, 6 giorni a settimana
Misura comportamentale
Lasso di tempo: Prima e dopo musicoterapia 6 giorni a settimana
Differenza nel sonno tra il gruppo sperimentale e quello di controllo
Prima e dopo musicoterapia 6 giorni a settimana
Misura comportamentale
Lasso di tempo: Prima e dopo musicoterapia 6 giorni a settimana
Differenza di apnea tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo
Prima e dopo musicoterapia 6 giorni a settimana
Misura comportamentale
Lasso di tempo: Prima e dopo musicoterapia 6 giorni a settimana
Differenza di bradicardia (numero e gravità) tra il gruppo sperimentale e quello di controllo
Prima e dopo musicoterapia 6 giorni a settimana
Misura comportamentale
Lasso di tempo: Prima e dopo musicoterapia 6 giorni a settimana
Differenza nel grado di desaturazione di esso tra il gruppo sperimentale e quello di controllo
Prima e dopo musicoterapia 6 giorni a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri esiti
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 settimane quando la musicoterapia è completa
Differenza media nell'aumento di peso (apporto calorico totale) tra il gruppo sperimentale e quello di controllo
Dalla linea di base a 3 settimane quando la musicoterapia è completa
Altro esito
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza media nella durata del ricovero tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo
Linea di base
Altro esito
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza media nel punteggio di valutazione neurologica tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo
Linea di base
Altro esito
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza media nella valutazione dell'udito tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Collaboratori

University of Regina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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