Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie poznawcze u wcześniaków i muzykoterapia na OIOM-ie (NICU-MT)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Zaobserwowano kilka pozytywnych skutków fizjologicznych i behawioralnych u wcześniaków poddanych muzykoterapii podczas ich pobytu na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). W literaturze istnieje wiele dowodów wskazujących, że krótka ekspozycja na muzykę może prowadzić do lepszych wyników w wielu zadaniach poznawczych w warunkach laboratoryjnych u dzieci, młodzieży i dorosłych. Jednak do tej pory żadne badanie nie zbadało korzyści poznawczych muzykoterapii OIOM dla wcześniaków. Dalsze testy przyzwyczajenia zostały wykorzystane do zbadania funkcji poznawczych u niemowląt w warunkach laboratoryjnych, ale ten sam test nie został zastosowany jako środek do zbadania wczesnych funkcji poznawczych u wcześniaków.

Projekt ten zostanie zrealizowany w celu zbadania wpływu muzykoterapii OIOM na funkcjonowanie poznawcze wcześniaków urodzonych w 27-33 tygodniu ciąży. Losowo kontrolowany projekt badawczy zostanie wykorzystany do porównania funkcji poznawczych między grupą leczoną i grupą kontrolną w 18-24 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego. Grupa leczona będzie narażona na muzykoterapię podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, a grupa kontrolna będzie narażona na całą standardową opiekę dostępną w naszej placówce, z wyjątkiem muzykoterapii. Do badania funkcjonowania poznawczego wcześniaków w grupach między 18 a 24 miesiącem ciąży zostaną wykorzystane testy habituacyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wcześniejszych badaniach nasza hipoteza jest taka, że ​​niemowlęta w grupie eksperymentalnej będą wykazywać znacznie więcej pozytywnych wyników w zbiorze pomiarów fizjologicznych i behawioralnych. Bodźce stosowane w każdym wieku będą dostosowane do poziomu rozwoju niemowląt. Bayley Scales of Infant Development zostanie również zastosowana w wieku 18-24 miesięcy w ramach obserwacji noworodków wysokiego ryzyka. Dane te zostaną uwzględnione w analizie w celu pomiaru wyniku. Siedząc w wysokim krzesełku lub na kolanach rodziców, niemowlęta będą przyzwyczajane do serii obrazów o określonym kształcie (np. trójkąta), podczas gdy ich czas patrzenia na każdy bodziec będzie mierzony. Każdy obraz podczas przyzwyczajania będzie unikalnym tokenem kategorii (tj. Wszystkie różne trójkąty). Przyzwyczajenie będzie ustalane indywidualnie i definiowane jako skumulowane spojrzenie na trzy kolejne próby, co stanowi 50% niż skumulowane spojrzenie na pierwsze trzy próby. Po przyzwyczajeniu niemowlętom zostanie pokazany nowy symbol przyzwyczajenia (np. nowy trójkąt) i nowy kształt (np. kwadrat), w kolejności przeciwwagi. Jeśli niemowlęta rozpoznają zmianę kategorii, powinny dłużej przyglądać się nowej kategorii w porównaniu z nowym żetonem. Dla każdego testu zostaną pobrane dwie miary zależne: stopień przyzwyczajenia i stopień odzwyczajenia się do nowej kategorii. Do analizy danych zostaną wykorzystane mieszane testy ANOVA i sparowane testy t. Ponieważ wykazano, że wcześniaki są opóźnione w wykonywaniu tego rodzaju zadań, stawiamy hipotezę, że grupa eksperymentalna szybciej przyzwyczai się do każdej kategorii i/lub wykaże silniejsze wyniki odzwyczajenia w porównaniu z wcześniakami. Wykorzystamy również analizy regresji wielokrotnej, aby zbadać relacje między miarami fizjologicznymi i behawioralnymi OIOM-u a miarami poznawczymi. Stawiamy hipotezę, że niemowlęta, które odniosły największe korzyści z terapii na OIOM-ie dla noworodków, będą wykazywać najbardziej zaawansowane zdolności poznawcze. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona również dla środków poznawczych. Ocena poznawcza w wieku 2 i 4 miesięcy, która miała zostać przeprowadzona w Laboratorium Rozwoju na Uniwersytecie Regina, została teraz odwołana ze względu na obawy dotyczące wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciąży 27-33 tygodnie (daty matki lub wczesne USG płodu)
  2. Nie jest podłączony do respiratorów
  3. Pisemne formularze świadomej zgody zostały podpisane przez opiekuna prawnego niemowlęcia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z wadami wrodzonymi
  2. Ciężki krwotok dokomorowy z powiększeniem komory lub krwotokiem miąższowym
  3. Niemowlęta ze stwierdzoną lub podejrzewaną prenatalną ekspozycją na substancję
  4. Niemowlęta objęte opieką paliatywną na NICU
  5. Niemowlęta podłączone do respiratorów
  6. Niemowlęta, których opiekun prawny nie podpisał formularzy zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia muzyczna
Po wstępnej rozgrzewce muzykoterapia będzie prowadzona trzy razy w tygodniu przez 15-20 minut. Wszystkie dzieci w grupie eksperymentalnej zostaną poddane trzytygodniowym sesjom muzykoterapeutycznym, czyli w sumie 9 sesjom muzykoterapeutycznym przed wypisem ze szpitala. Dziecko zostanie umieszczone w łóżeczku na 15 minut przed rozpoczęciem muzykoterapii. Dziecko będzie w łóżeczku podczas muzykoterapii i 15 minut po muzykoterapii, aby umożliwić pomiar wskaźników fizjologicznych. Jeśli rodzice są obecni podczas muzykoterapii, nie będą angażować się w kangurowanie podczas sesji muzykoterapii lub podczas pomiarów fizjologicznych przed i po muzykoterapii, ale mogą to zrobić w innym czasie.
Behawioralne: Terapia muzyczna
Akredytowany muzykoterapeuta zapewni 15-20 minut muzykoterapii każdego dnia, 4-5 dni w pierwszym tygodniu i pozostałe w drugim tygodniu dla wszystkich uczestników MT. Wszyscy uczestnicy grupy muzykoterapeutycznej otrzymają w sumie dziewięć sesji. Kołysanka „twinkle twinkle little star” będzie śpiewana przez ok. 5 minut, następnie te same piosenki grane na gitarze akustycznej przez ok. 5 minut i kolejne ok. 5 minut tej samej piosenki śpiewanej głosem. Ten protokół będzie przestrzegany we wszystkich 9 sesjach dla wszystkich niemowląt w ramieniu eksperymentalnym. Poziomy dźwięku będą utrzymywane na poziomie 55-65 decybeli (dB) przy użyciu odpowiednich mierników. Jeśli MT zostanie przerwane w ciągu 10 minut, zostanie przeprowadzona sesja wyrównawcza, przy założeniu braku rozładowania. W przypadku opuszczonych i przerwanych sesji niemowlęta otrzymają maksymalnie 12 sesji.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Niemowlęta z tej grupy nie będą poddawane żadnej muzykoterapii, ale otrzymają całą inną standardową opiekę zapewnianą niemowlętom w Szpitalu Ogólnym Regina (RGH). Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone dla wszystkich niemowląt z tej grupy w czasie, gdy prowadzone są obserwacje dla niemowląt z grupy muzykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas patrzenia na znajomy bodziec
Ramy czasowe: 18 - 24 miesiące
Średnia różnica w tempie przyzwyczajenia mierzona czasem patrzenia na znany bodziec w milisekundach między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
18 - 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara fizjologiczna
Ramy czasowe: 15 minut, przed, w trakcie, po muzykoterapii, 6 dni w tygodniu
Średnia różnica tętna przed i po muzykoterapii od przed do w trakcie i od w trakcie do po muzykoterapii.
15 minut, przed, w trakcie, po muzykoterapii, 6 dni w tygodniu
Miara fizjologiczna
Ramy czasowe: 15 minut, przed, w trakcie, po muzykoterapii, 6 dni w tygodniu
Średnia różnica w częstości oddychania przed muzykoterapią i po muzykoterapii od przed do w trakcie i od w trakcie do po muzykoterapii.
15 minut, przed, w trakcie, po muzykoterapii, 6 dni w tygodniu
Miara fizjologiczna
Ramy czasowe: 15 minut, przed, w trakcie, po muzykoterapii, 6 dni w tygodniu
Średnia różnica wysycenia tlenem przed i po muzykoterapii od przed do w trakcie i od w trakcie do po muzykoterapii.
15 minut, przed, w trakcie, po muzykoterapii, 6 dni w tygodniu
Miara behawioralna
Ramy czasowe: Przed i po muzykoterapii 6 dni w tygodniu
Różnica w śnie między grupą eksperymentalną a kontrolną
Przed i po muzykoterapii 6 dni w tygodniu
Miara behawioralna
Ramy czasowe: Przed i po muzykoterapii 6 dni w tygodniu
Różnica w bezdechu między grupą eksperymentalną a kontrolną
Przed i po muzykoterapii 6 dni w tygodniu
Miara behawioralna
Ramy czasowe: Przed i po muzykoterapii 6 dni w tygodniu
Różnica w Bradykardii (liczba i nasilenie) między grupą eksperymentalną i kontrolną
Przed i po muzykoterapii 6 dni w tygodniu
Miara behawioralna
Ramy czasowe: Przed i po muzykoterapii 6 dni w tygodniu
Różnica w stopniu wysycenia nim między grupą eksperymentalną a kontrolną
Przed i po muzykoterapii 6 dni w tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni po zakończeniu muzykoterapii
Średnia różnica w przyroście masy ciała (całkowite spożycie kalorii) między grupą eksperymentalną a kontrolną
Linia bazowa do 3 tygodni po zakończeniu muzykoterapii
Inny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia różnica długości hospitalizacji między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
Linia bazowa
Inny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia różnica w wynikach oceny neurologicznej między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
Linia bazowa
Inny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia różnica w ocenie słuchu między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Współpracownicy

University of Regina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB15-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj