Kognitiv bearbetning hos för tidigt födda spädbarn och musikterapi på NICU (NICU-MT)
16 mars 2020 uppdaterad av: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Flera positiva fysiologiska och beteendemässiga utfall har observerats hos för tidigt födda barn som exponerats för musikterapi under vistelsen på neonatala intensivvårdsenheter (NICU). Det finns gott om bevis i litteraturen som visar att kort exponering för musik kan leda till överlägsen prestation på en mängd kognitiva uppgifter i laboratoriemiljöer hos barn, ungdomar och vuxna. Men hittills har ingen studie undersökt de kognitiva fördelarna med musikterapi på NICU hos för tidigt födda barn. Ytterligare tillvänjningstester har använts för att undersöka kognitiv funktion hos spädbarn i laboratoriemiljö, men samma test har inte använts som ett mått för att undersöka tidig kognitiv funktion hos för tidigt födda barn.
Detta projekt kommer att genomföras för att undersöka fördelarna med musikterapi på NICU på den kognitiva funktionen hos för tidigt födda barn födda vid 27-33 veckors graviditetsålder. En randomiserad kontrollerad forskningsdesign kommer att användas för att jämföra kognitiv funktion mellan behandlings- och kontrollgruppen vid 18 - 24 månaders korrigerad graviditetsålder. Behandlingsgruppen kommer att utsättas för musikterapi under sin vistelse på NICU och den kontrollerade gruppen kommer att exponeras för all standardiserad vård som finns på vår institution förutom musikterapi. Tillvänjningstester kommer att användas för att undersöka kognitiv funktion hos för tidigt födda barn i grupper vid 18 - 24 månaders graviditetsålder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter tidigare forskning är vår hypotes att spädbarn i experimentgruppen kommer att visa betydligt fler positiva poäng på en samling fysiologiska och beteendemässiga mätningar.
De stimuli som används i varje ålder kommer att riktas mot spädbarnens utvecklingsnivå.
Bayley Scales of Infant Development kommer också att administreras vid 18 - 24 månader som en del av högriskuppföljning av spädbarn.
Dessa data kommer att inkluderas i analysen för resultatmätning.
När de sitter i en barnstol eller i sina föräldrars knä kommer spädbarn att vänjas vid en serie bilder av en viss form (t.ex. en triangel), medan deras tittartid till varje stimulans mäts.
Varje bild under tillvänjning kommer att vara en unik symbol för kategorin (dvs alla olika trianglar).
Tillvänjning kommer att bestämmas individuellt och definieras som kumulativt tittande över tre på varandra följande försök, vilket är 50 % än kumulativt tittande över de tre första försöken.
Efter tillvänjning kommer spädbarn att visas ett nytt tecken på tillvänjningsformen (t.ex. en ny triangel) och en ny form (t.ex. en kvadrat), i motviktsordning.
Om spädbarn känner igen kategoriförändringen bör de titta längre på den nya kategorin jämfört med den nya token.
För varje test kommer två beroende mått att samplas: graden av tillvänjning och mängden tillvänjning till den nya kategorin.
Blandade ANOVA och parade t-tester kommer att användas för att analysera data.
Eftersom prematura spädbarn har visat sig vara försenade med den här typen av uppgifter, antar vi att experimentgruppen kommer att vänja sig vid varje kategori snabbare och/eller visa starkare dishabitueringspoäng jämfört med prematurerna.
Vi kommer också att använda multipla regressionsanalyser för att undersöka sambanden mellan de fysiologiska och beteendemässiga måtten på NICU och de kognitiva måtten.
Vi antar att spädbarn som hade störst nytta av sina terapier på NICU kommer att visa de mest avancerade kognitiva förmågorna.
En intention-to-treat-analys kommer också att utföras för kognitiva åtgärder.
Den kognitiva bedömningen vid 2 och 4 månader som skulle genomföras vid utvecklingslabbet vid University of Regina är nu inställd på grund av genomförbarhetsproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital, Neonatal Intensive Care Unit, Deaprtment of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 27-33 veckor (moderdatum eller tidigt ultraljud hos foster)
- Är inte på ventilatorer
- Skriftliga formulär för informerat samtycke har undertecknats av barnets vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödda avvikelser
- Svår intraventrikulär blödning, med ventrikulomegali eller parenkymal blödning
- Spädbarn med känd eller misstänkt prenatal exponering för substans
- Spädbarn som får palliativ vård på NICU
- Spädbarn som är på ventilatorer
- Spädbarn vars vårdnadshavare inte undertecknade samtyckesformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Musik terapi
Efter den första uppvärmningssessionen kommer musikterapi att ges tre gånger i veckan i 15-20 minuter.
Alla bebisar i experimentgruppen kommer att utsättas för tre veckors musikterapisessioner som är totalt 9 musikterapisessioner före utskrivning från sjukhuset.
Bebisen kommer att placeras vid sängen 15 minuter innan musikterapin börjar.
Bebisen kommer att ligga i sängen under musikterapi och 15 minuter efter musikterapi för att möjliggöra mätning av fysiologiska indikatorer.
Om föräldrar är närvarande under musikterapi kommer de inte att engagera sig i känguruvård under musikterapisessionen eller när fysiologiska mätningar görs före och efter musikterapi, men kan göra det vid andra tillfällen.
|
En ackrediterad musikterapeut kommer att leverera 15-20 minuter musikterapi varje dag, 4-5 dagar i vecka ett och återstående i vecka två till alla MT-deltagare.
Alla deltagare i musikterapigruppen kommer att få totalt nio pass.
Vaggvisan "twinkle twinkle little star" kommer att sjungas i ~5 minuter, följt av samma låtar som spelas på akustisk gitarr i ~5 minuter och ytterligare ~5 minuter av samma låt sjungs med röst.
Detta protokoll kommer att följas i alla 9 sessioner för alla spädbarn i den experimentella armen.
Ljudnivåerna kommer att hållas på 55-65 decibel (dB) med lämpliga mätare.
Om MT avbryts inom 10 minuter kommer en make-up session att levereras, förutsatt att ingen urladdning.
I händelse av missade sessioner och avbrutna sessioner kommer spädbarn att få maximalt 12 sessioner.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Spädbarn i denna grupp kommer inte att få någon musikterapi men kommer att få all annan standardvård som ges till spädbarn på Regina General Hospital (RGH).
Alla mätningar kommer att utföras för alla spädbarn i denna grupp vid den tidpunkt då observationer görs för spädbarn i musikterapigruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att titta på en välbekant stimulans
Tidsram: 18 - 24 månader
|
Genomsnittlig skillnad i tillvänjningshastighet som mått på tiden när man tittar på en välbekant stimulans i millisekunder mellan experiment- och kontrollgrupper.
|
18 - 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk åtgärd
Tidsram: 15 minuter, före, under, efter musikterapi, 6 dagar i veckan
|
Genomsnittlig skillnad i hjärtfrekvens före musikterapi till efter musikterapi från före till under och från under till efter musikterapi.
|
15 minuter, före, under, efter musikterapi, 6 dagar i veckan
|
|
Fysiologisk åtgärd
Tidsram: 15 minuter, före, under, efter musikterapi, 6 dagar i veckan
|
Genomsnittlig skillnad i andningsfrekvens före musikterapi till efter musikterapi från före till under och från under till efter musikterapi.
|
15 minuter, före, under, efter musikterapi, 6 dagar i veckan
|
|
Fysiologisk åtgärd
Tidsram: 15 minuter, före, under, efter musikterapi, 6 dagar i veckan
|
Genomsnittlig skillnad i syremättnad före musikterapi till efter musikterapi från före till under och från under till efter musikterapi.
|
15 minuter, före, under, efter musikterapi, 6 dagar i veckan
|
|
Beteendemässig åtgärd
Tidsram: Före till efter musikterapi 6 dagar i veckan
|
Skillnad i sömn mellan experiment- och kontrollgrupp
|
Före till efter musikterapi 6 dagar i veckan
|
|
Beteendemässig åtgärd
Tidsram: Före till efter musikterapi 6 dagar i veckan
|
Skillnad i apné mellan experimentell och kontrollgrupp
|
Före till efter musikterapi 6 dagar i veckan
|
|
Beteendemässig åtgärd
Tidsram: Före till efter musikterapi 6 dagar i veckan
|
Skillnad i bradykardi (antal och svårighetsgrad) mellan experiment- och kontrollgrupp
|
Före till efter musikterapi 6 dagar i veckan
|
|
Beteendemässig åtgärd
Tidsram: Före till efter musikterapi 6 dagar i veckan
|
Skillnad i de-saturation grad av det mellan experimentell och kontrollgrupp
|
Före till efter musikterapi 6 dagar i veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra resultat
Tidsram: Baslinje till 3 veckor när musikterapi är klar
|
Genomsnittlig skillnad i viktökning (totalt kaloriintag) mellan experiment- och kontrollgrupp
|
Baslinje till 3 veckor när musikterapi är klar
|
|
Annat resultat
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig skillnad i längd på sjukhusvistelse mellan experimentgrupp och kontrollgrupp
|
Baslinje
|
|
Annat resultat
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig skillnad i neurologisk bedömningspoäng mellan experimentgrupp och kontrollgrupp
|
Baslinje
|
|
Annat resultat
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig skillnad i hörselbedömning mellan experimentgrupp och kontrollgrupp
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jayalakshmi Bodani, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB15-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .