交感神経性自律神経失調症における腎動脈除神経 (RANSOM)
交感神経性自律神経失調症における腎動脈除神経:ランサムレジストリ
RANSOM レジストリは、治験責任医師センターの患者における腎除神経の効果に関する情報を収集し、通常の臨床診療の範囲内で結果を評価することを最終的な目的とするデータの集まりと見なされます。
この研究の一般的な目的は、高血圧患者における腎交感神経除神経の安全性と同様に、臨床結果 (血圧、生活の質、およびカテコールアミンのレベル) を評価することです。そのような標準偏差として、収縮期血圧の場合は> 10 mmHg、拡張期血圧の場合は> 5 (ABPMで測定)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前向きな方法で含まれるすべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名し、当センターのプロトコルに従った手順に典型的な次の基準をすべて満たす必要があります。
- -患者を担当する医師のグループおよび研究の学際的なチームによって、適切かつ適格であると見なされます。 18歳以上、妊娠していない。
- 少なくとも1つの降圧薬による治療を受けている、制御不良の動脈性高血圧。
- さらに、ABPM で測定した患者の血圧レベルの標準偏差が収縮期血圧で 10 mmHg を超え、拡張期血圧で 5 を超えることを考慮すると、高血圧のコントロール不良 + 変動性の増加。
- CT、MRI、超音波または血管造影によって考慮される、手技に適した腎動脈の解剖学。
- 自律神経失調症のいくつかの基準は、2018 年の米国自律社会 (AAS) と欧州自律社会連合 (EFAS) のコンセンサスに従います。
または仰臥位の HTN。 sBP ≥ 140 mmHg および/または dBP ≥ 90 mmHg として定義され、仰臥位で少なくとも 5 分間安静にした後に測定されます。 中程度のフォーム (160 ~ 179 mmHg または 100 ~ 109 mmHg の dBP) または重度のフォームが含まれることが好ましいでしょう。 (sBP≥ 180 mmHg および/または dBP ≥ 110 mmHg)。 軽度の形態は、症状またはその他の所見(ABPM)または夜間のHTNと併せて考慮されます。 日中の血圧と比べて10%以上下がらない、または上がらない(ライザー)ものとされています。 それらは、症状またはその他の所見 (ABMP など) と併せて考慮されます。
- 上記が満たされていない場合、顕著な起立性(sBPで> 30mmHGおよび/またはdBPで> 10mmHG)。
- 1年を超える平均余命(末期疾患または1年未満の生存が推定される健康状態を示さない)。
除外基準:
- eGFR <30mL/分/1.73m2。
- モノキシジン治療。
- -患者または法定代理人によるインフォームドコンセントの不可能。
- 少なくとも1年間のフォローアップは不可能。
- 学際的なチームによって評価された選択基準を満たさない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性における収縮期血圧降下の変化
時間枠:12ヶ月
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血圧変動の減少、任意 (はい/いいえ)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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起立性における収縮期血圧の降下の変化。
時間枠:12ヶ月
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血圧変動の減少 < 25% (はい/いいえ)
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12ヶ月
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生活の質の測定と幸福の主観的認識。
時間枠:12ヶ月
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短い形式の 12、アンケート (0 ~ 100、高いほど良い)。
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12ヶ月
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血圧コントロール、平均レベル、および変動性の進化
時間枠:12ヶ月
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AMPA 測定平均 PA レベル (数値)
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12ヶ月
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安全エンドポイント
時間枠:12ヶ月
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MACE (死亡、出血、腎不全-はい/いいえ)
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18/532-O_P
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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