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交感神経性自律神経失調症における腎動脈除神経 (RANSOM)

2025年7月25日 更新者:IVAN J NUÑEZ GIL、St Carlos Hospital, Madrid, Spain

交感神経性自律神経失調症における腎動脈除神経:ランサムレジストリ

RANSOM レジストリは、治験責任医師センターの患者における腎除神経の効果に関する情報を収集し、通常の臨床診療の範囲内で結果を評価することを最終的な目的とするデータの集まりと見なされます。

この研究の一般的な目的は、高血圧患者における腎交感神経除神経の安全性と同様に、臨床結果 (血圧、生活の質、およびカテコー​​ルアミンのレベル) を評価することです。そのような標準偏差として、収縮期血圧の場合は> 10 mmHg、拡張期血圧の場合は> 5 (ABPMで測定)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての来客。

説明

包含基準:

  • 前向きな方法で含まれるすべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名し、当センターのプロトコルに従った手順に典型的な次の基準をすべて満たす必要があります。
  • -患者を担当する医師のグループおよび研究の学際的なチームによって、適切かつ適格であると見なされます。 18歳以上、妊娠していない。
  • 少なくとも1つの降圧薬による治療を受けている、制御不良の動脈性高血圧。
  • さらに、ABPM で測定した患者の血圧レベルの標準偏差が収縮期血圧で 10 mmHg を超え、拡張期血圧で 5 を超えることを考慮すると、高血圧のコントロール不良 + 変動性の増加。
  • CT、MRI、超音波または血管造影によって考慮される、手技に適した腎動脈の解剖学。
  • 自律神経失調症のいくつかの基準は、2018 年の米国自律社会 (AAS) と欧州自律社会連合 (EFAS) のコンセンサスに従います。

または仰臥位の HTN。 sBP ≥ 140 mmHg および/または dBP ≥ 90 mmHg として定義され、仰臥位で少なくとも 5 分間安静にした後に測定されます。 中程度のフォーム (160 ~ 179 mmHg または 100 ~ 109 mmHg の dBP) または重度のフォームが含まれることが好ましいでしょう。 (sBP≥ 180 mmHg および/または dBP ≥ 110 mmHg)。 軽度の形態は、症状またはその他の所見(ABPM)または夜間のHTNと併せて考慮されます。 日中の血圧と比べて10%以上下がらない、または上がらない(ライザー)ものとされています。 それらは、症状またはその他の所見 (ABMP など) と併せて考慮されます。

  • 上記が満たされていない場合、顕著な起立性(sBPで> 30mmHGおよび/またはdBPで> 10mmHG)。
  • 1年を超える平均余命(末期疾患または1年未満の生存が推定される健康状態を示さない)。

除外基準:

  • eGFR <30mL/分/1.73m2。
  • モノキシジン治療。
  • -患者または法定代理人によるインフォームドコンセントの不可能。
  • 少なくとも1年間のフォローアップは不可能。
  • 学際的なチームによって評価された選択基準を満たさない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性における収縮期血圧降下の変化
時間枠:12ヶ月
血圧変動の減少、任意 (はい/いいえ)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性における収縮期血圧の降下の変化。
時間枠:12ヶ月
血圧変動の減少 < 25% (はい/いいえ)
12ヶ月
生活の質の測定と幸福の主観的認識。
時間枠:12ヶ月
短い形式の 12、アンケート (0 ~ 100、高いほど良い)。
12ヶ月
血圧コントロール、平均レベル、および変動性の進化
時間枠:12ヶ月
AMPA 測定平均 PA レベル (数値)
12ヶ月
安全エンドポイント
時間枠:12ヶ月
MACE (死亡、出血、腎不全-はい/いいえ)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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