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Nierenarterielle Denervation bei sympathischer Dysautonomie (RANSOM)

25. November 2023 aktualisiert von: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Nierenarterielle Denervation bei sympathischer Dysautonomie: RANSOM REGISTRY

Das RANSOM-Register wird als Datensammlung mit dem letztendlichen Zweck betrachtet, Informationen über die Wirkung der renalen Denervation bei Patienten des Prüfzentrums zu sammeln und die Ergebnisse im Rahmen der üblichen klinischen Praxis zu bewerten.

Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse (Blutdruck, Lebensqualität und Katecholaminspiegel) sowie die Sicherheit der renalen sympathischen Denervation bei Bluthochdruckpatienten, zumindest bei Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament und bei erhöhter Variabilität, zu bewerten als solche Standardabweichung > 10 mmHg für systolischen BP und > 5 für diastolischen BP von seinen Blutdruckwerten, gemessen durch ABPM.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Ankömmlinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle prospektiv eingeschlossenen Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und ALLE folgenden Kriterien erfüllen, die für das Verfahren gemäß dem Protokoll unseres Zentrums typisch sind:
  • Von der Gruppe der für den Patienten verantwortlichen Ärzte und dem multidisziplinären Team der Studie als angemessen und geeignet angesehen werden. Über 18 Jahre, nicht schwanger.
  • Schlecht eingestellte arterielle Hypertonie, die mit mindestens einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt wird.
  • Darüber hinaus schlecht kontrollierte Hypertonie + erhöhte Variabilität, wenn man als solche eine Standardabweichung von > 10 mmHg für den systolischen BD und > 5 für den diastolischen BD der Blutdruckwerte des Patienten, gemessen durch ABPM, berücksichtigt.
  • Für das Verfahren geeignete Anatomie der Nierenarterien, die durch CT, MRT, Ultraschall oder Angiographie berücksichtigt wird.
  • Einige Kriterien der Dysautonomie nach dem Konsens der American Autonomous Society (AAS) und der European Federation of Autonomous Societies (EFAS) von 2018.

oder Rückenlage HTN. Definiert als sBP ≥ 140 mmHg und/oder dBP ≥ 90 mmHg, gemessen mindestens nach 5 Minuten Rückenlage. Moderate Formen (160–179 mmHg oder dBP von 100–109 mmHg) oder schwere Formen werden vorzugsweise eingeschlossen. (sBP≥ 180 mmHg und/oder dBP ≥ 110 mmHg). Milde Formen werden in Verbindung mit Symptomen oder anderen Befunden (ABPM) oder nächtlichem HTN betrachtet. Als solcher gilt ein Wert, der nicht mehr als 10 % im Vergleich zum Tages-BD abfällt oder sogar ansteigt (Steiger). Sie werden in Verbindung mit Symptomen oder anderen Befunden (z. B. ABMP) betrachtet.

  • Wenn Vorstehendes nicht erfüllt ist, ausgeprägter Orthostatismus (> 30 mmHG im sBP und/oder > 10 mmHG im dBP).
  • Lebenserwartung von mehr als einem Jahr (keine unheilbare Krankheit oder ein Gesundheitszustand, für den eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr geschätzt wird).

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2.
  • Monoxidin-Behandlung.
  • Unmöglichkeit einer informierten Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  • Unmöglichkeit für Follow-up mindestens 1 Jahr.
  • Erfüllen Sie nicht die vom multidisziplinären Team bewerteten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Abfalls des systolischen Blutdrucks im Orthostatismus
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme der BD-Variabilität, beliebig (ja/nein).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Abfalls des systolischen Blutdrucks im Orthostatismus.
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme der BD-Variabilität < 25 Prozent (ja/nein)
12 Monate
Messung der Lebensqualität und des subjektiven Wohlbefindens.
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzform 12, Fragebogen (0-100, je höher desto besser).
12 Monate
Entwicklung der Blutdruckkontrolle, Durchschnittswerte und Variabilität
Zeitfenster: 12 Monate
AMPA misst mittlere PA-Werte (numerisch)
12 Monate
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
MACE (Tod, Blutung, Nierenversagen – ja/nein)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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