- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314557
Nierenarterielle Denervation bei sympathischer Dysautonomie (RANSOM)
Nierenarterielle Denervation bei sympathischer Dysautonomie: RANSOM REGISTRY
Das RANSOM-Register wird als Datensammlung mit dem letztendlichen Zweck betrachtet, Informationen über die Wirkung der renalen Denervation bei Patienten des Prüfzentrums zu sammeln und die Ergebnisse im Rahmen der üblichen klinischen Praxis zu bewerten.
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse (Blutdruck, Lebensqualität und Katecholaminspiegel) sowie die Sicherheit der renalen sympathischen Denervation bei Bluthochdruckpatienten, zumindest bei Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament und bei erhöhter Variabilität, zu bewerten als solche Standardabweichung > 10 mmHg für systolischen BP und > 5 für diastolischen BP von seinen Blutdruckwerten, gemessen durch ABPM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Ivan J Núñez Gil, MD
- Telefonnummer: 0034625585461
- E-Mail: ibnsky@yahoo.es
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Kontakt:
- Oscar Vedia, MD
- E-Mail: oscarvediacruz@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle prospektiv eingeschlossenen Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und ALLE folgenden Kriterien erfüllen, die für das Verfahren gemäß dem Protokoll unseres Zentrums typisch sind:
- Von der Gruppe der für den Patienten verantwortlichen Ärzte und dem multidisziplinären Team der Studie als angemessen und geeignet angesehen werden. Über 18 Jahre, nicht schwanger.
- Schlecht eingestellte arterielle Hypertonie, die mit mindestens einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt wird.
- Darüber hinaus schlecht kontrollierte Hypertonie + erhöhte Variabilität, wenn man als solche eine Standardabweichung von > 10 mmHg für den systolischen BD und > 5 für den diastolischen BD der Blutdruckwerte des Patienten, gemessen durch ABPM, berücksichtigt.
- Für das Verfahren geeignete Anatomie der Nierenarterien, die durch CT, MRT, Ultraschall oder Angiographie berücksichtigt wird.
- Einige Kriterien der Dysautonomie nach dem Konsens der American Autonomous Society (AAS) und der European Federation of Autonomous Societies (EFAS) von 2018.
oder Rückenlage HTN. Definiert als sBP ≥ 140 mmHg und/oder dBP ≥ 90 mmHg, gemessen mindestens nach 5 Minuten Rückenlage. Moderate Formen (160–179 mmHg oder dBP von 100–109 mmHg) oder schwere Formen werden vorzugsweise eingeschlossen. (sBP≥ 180 mmHg und/oder dBP ≥ 110 mmHg). Milde Formen werden in Verbindung mit Symptomen oder anderen Befunden (ABPM) oder nächtlichem HTN betrachtet. Als solcher gilt ein Wert, der nicht mehr als 10 % im Vergleich zum Tages-BD abfällt oder sogar ansteigt (Steiger). Sie werden in Verbindung mit Symptomen oder anderen Befunden (z. B. ABMP) betrachtet.
- Wenn Vorstehendes nicht erfüllt ist, ausgeprägter Orthostatismus (> 30 mmHG im sBP und/oder > 10 mmHG im dBP).
- Lebenserwartung von mehr als einem Jahr (keine unheilbare Krankheit oder ein Gesundheitszustand, für den eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr geschätzt wird).
Ausschlusskriterien:
- eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2.
- Monoxidin-Behandlung.
- Unmöglichkeit einer informierten Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
- Unmöglichkeit für Follow-up mindestens 1 Jahr.
- Erfüllen Sie nicht die vom multidisziplinären Team bewerteten Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Abfalls des systolischen Blutdrucks im Orthostatismus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abnahme der BD-Variabilität, beliebig (ja/nein).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Abfalls des systolischen Blutdrucks im Orthostatismus.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abnahme der BD-Variabilität < 25 Prozent (ja/nein)
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12 Monate
|
Messung der Lebensqualität und des subjektiven Wohlbefindens.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kurzform 12, Fragebogen (0-100, je höher desto besser).
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12 Monate
|
Entwicklung der Blutdruckkontrolle, Durchschnittswerte und Variabilität
Zeitfenster: 12 Monate
|
AMPA misst mittlere PA-Werte (numerisch)
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12 Monate
|
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
|
MACE (Tod, Blutung, Nierenversagen – ja/nein)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18/532-O_P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
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Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
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Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC, USAUnbekanntKonventionell therapieresistenter BluthochdruckIsrael, Belgien, Deutschland, Ungarn, Irland, Polen, Russische Föderation, Serbien
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ReCor Medical, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Frankreich, Irland, Belgien, Deutschland, Schweiz
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DeepQure Inc.Rekrutierung
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Oslo University HospitalUnbekanntHypertonie, resistent gegen konventionelle TherapieNorwegen
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University Hospital, SaarlandZurückgezogenChronische Herzinsuffizienz | Kardio-renales SyndromÖsterreich, Deutschland, Schweiz, Schweden
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Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.RekrutierungBetonen | Angst | Bluthochdruck arteriellGriechenland
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Chinese University of Hong KongRekrutierungBluthochdruck, NierenHongkong
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