Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale arteriële denervatie bij sympathische dysautonomie (RANSOM)

25 juli 2025 bijgewerkt door: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Renale arteriële denervatie bij sympathische dysautonomie: RANSOM-REGISTRATIE

Het RANSOM-register wordt beschouwd als een verzameling gegevens met als uiteindelijk doel informatie te verzamelen over het effect van nierdenervatie bij patiënten van het onderzoekscentrum en de resultaten te evalueren binnen de gebruikelijke klinische praktijk.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de klinische resultaten (bloeddruk, kwaliteit van leven en niveaus van catecholamines) evenals de veiligheid van renale sympathische denervatie bij hypertensieve patiënten, in ieder geval bij behandeling met een antihypertensivum en met verhoogde variabiliteit, rekening houdend met als zodanig een standaarddeviatie> 10 mmHg voor systolische bloeddruk en> 5 voor diastolische bloeddruk van zijn bloeddrukniveaus, gemeten door ABPM.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuwkomers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die prospectief worden opgenomen, moeten een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen en voldoen aan ALLE volgende criteria die typerend zijn voor de procedure volgens het protocol van ons centrum:
  • Als adequaat en in aanmerking komend worden beschouwd door de groep artsen die verantwoordelijk is voor de patiënt en door het multidisciplinaire team van de studie. Ouder dan 18 jaar, niet zwanger.
  • Slecht gecontroleerde arteriële hypertensie, onder behandeling met ten minste één antihypertensivum.
  • Daarnaast slecht gecontroleerde hypertensie + verhoogde variabiliteit, rekening houdend met een standaarddeviatie > 10 mmHg voor systolische bloeddruk en > 5 voor de diastolische bloeddruk van de bloeddruk van de patiënt, gemeten door middel van ABPM.
  • Anatomie van de nierslagaders geschikt voor de procedure, overwogen door CT, MRI, echografie of angiografie.
  • Enkele criteria van dysautonomie, volgens de consensus van de American Autonomous Society (AAS) en de European Federation of Autonomous Societies (EFAS) van 2018.

of liggende HTN. Gedefinieerd als sBP ≥ 140 mmHg en/of dBP ≥ 90 mmHg, gemeten ten minste na 5 minuten rugligging. Matige vormen (160-179 mmHg of dBP van 100-109 mmHg) of ernstige vormen worden bij voorkeur opgenomen. (sBP≥ 180 mmHg en/of dBP ≥ 110 mmHg). Milde vormen worden overwogen in combinatie met symptomen of andere bevindingen (ABPM) of nachtelijke HTN. Beschouwd als een die niet meer dan 10% daalt in vergelijking met de bloeddruk overdag of zelfs stijgt (stijger). Ze zullen worden beschouwd in samenhang met symptomen of andere bevindingen (bijv. ABMP).

  • Als aan het voorgaande niet is voldaan, is sprake van uitgesproken orthostatisme (> 30 mmHG in sBP en/of> 10 mmHG in dBP).
  • Levensverwachting van meer dan een jaar (geen terminale ziekte of enige gezondheidstoestand waarvoor een overleving van minder dan een jaar wordt geschat).

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR <30 ml / min / 1,73 m2.
  • Monoxidine behandeling.
  • Onmogelijkheid van geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  • Onmogelijkheid voor follow-up van minimaal 1 jaar.
  • Voldoen niet aan de inclusiecriteria, beoordeeld door het multidisciplinaire team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de daling van de systolische bloeddruk in orthostatisme
Tijdsspanne: 12 maanden
BP Variabiliteitsafname, willekeurig (ja/nee).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de daling van de systolische bloeddruk in orthostatisme.
Tijdsspanne: 12 maanden
BP Variabiliteit afname < 25 procent (ja/nee)
12 maanden
Meting van kwaliteit van leven en subjectieve perceptie van welzijn.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkort formulier 12, vragenlijst (0-100, hoe hoger hoe beter).
12 maanden
Evolutie van bloeddrukcontrole, gemiddelde niveaus en variabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
AMPA meet gemiddelde PA-niveaus (numeriek)
12 maanden
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
MACE (dood,bloeding, nierfalen-ja/nee)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren