- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314557
Renale arteriële denervatie bij sympathische dysautonomie (RANSOM)
Renale arteriële denervatie bij sympathische dysautonomie: RANSOM-REGISTRATIE
Het RANSOM-register wordt beschouwd als een verzameling gegevens met als uiteindelijk doel informatie te verzamelen over het effect van nierdenervatie bij patiënten van het onderzoekscentrum en de resultaten te evalueren binnen de gebruikelijke klinische praktijk.
Het algemene doel van de studie is het evalueren van de klinische resultaten (bloeddruk, kwaliteit van leven en niveaus van catecholamines) evenals de veiligheid van renale sympathische denervatie bij hypertensieve patiënten, in ieder geval bij behandeling met een antihypertensivum en met verhoogde variabiliteit, rekening houdend met als zodanig een standaarddeviatie> 10 mmHg voor systolische bloeddruk en> 5 voor diastolische bloeddruk van zijn bloeddrukniveaus, gemeten door ABPM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die prospectief worden opgenomen, moeten een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen en voldoen aan ALLE volgende criteria die typerend zijn voor de procedure volgens het protocol van ons centrum:
- Als adequaat en in aanmerking komend worden beschouwd door de groep artsen die verantwoordelijk is voor de patiënt en door het multidisciplinaire team van de studie. Ouder dan 18 jaar, niet zwanger.
- Slecht gecontroleerde arteriële hypertensie, onder behandeling met ten minste één antihypertensivum.
- Daarnaast slecht gecontroleerde hypertensie + verhoogde variabiliteit, rekening houdend met een standaarddeviatie > 10 mmHg voor systolische bloeddruk en > 5 voor de diastolische bloeddruk van de bloeddruk van de patiënt, gemeten door middel van ABPM.
- Anatomie van de nierslagaders geschikt voor de procedure, overwogen door CT, MRI, echografie of angiografie.
- Enkele criteria van dysautonomie, volgens de consensus van de American Autonomous Society (AAS) en de European Federation of Autonomous Societies (EFAS) van 2018.
of liggende HTN. Gedefinieerd als sBP ≥ 140 mmHg en/of dBP ≥ 90 mmHg, gemeten ten minste na 5 minuten rugligging. Matige vormen (160-179 mmHg of dBP van 100-109 mmHg) of ernstige vormen worden bij voorkeur opgenomen. (sBP≥ 180 mmHg en/of dBP ≥ 110 mmHg). Milde vormen worden overwogen in combinatie met symptomen of andere bevindingen (ABPM) of nachtelijke HTN. Beschouwd als een die niet meer dan 10% daalt in vergelijking met de bloeddruk overdag of zelfs stijgt (stijger). Ze zullen worden beschouwd in samenhang met symptomen of andere bevindingen (bijv. ABMP).
- Als aan het voorgaande niet is voldaan, is sprake van uitgesproken orthostatisme (> 30 mmHG in sBP en/of> 10 mmHG in dBP).
- Levensverwachting van meer dan een jaar (geen terminale ziekte of enige gezondheidstoestand waarvoor een overleving van minder dan een jaar wordt geschat).
Uitsluitingscriteria:
- eGFR <30 ml / min / 1,73 m2.
- Monoxidine behandeling.
- Onmogelijkheid van geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
- Onmogelijkheid voor follow-up van minimaal 1 jaar.
- Voldoen niet aan de inclusiecriteria, beoordeeld door het multidisciplinaire team.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de daling van de systolische bloeddruk in orthostatisme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BP Variabiliteitsafname, willekeurig (ja/nee).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de daling van de systolische bloeddruk in orthostatisme.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BP Variabiliteit afname < 25 procent (ja/nee)
|
12 maanden
|
|
Meting van kwaliteit van leven en subjectieve perceptie van welzijn.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verkort formulier 12, vragenlijst (0-100, hoe hoger hoe beter).
|
12 maanden
|
|
Evolutie van bloeddrukcontrole, gemiddelde niveaus en variabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AMPA meet gemiddelde PA-niveaus (numeriek)
|
12 maanden
|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MACE (dood,bloeding, nierfalen-ja/nee)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/532-O_P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .