Veseartériás denerváció szimpatikus dysautonomia esetén (RANSOM)
2023. november 25. frissítette: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain
Veseartériás denerváció szimpatikus dysautonomia esetén: RANSOM REGISTRY
A RANSOM regiszter adatgyűjteménynek tekinthető, amelynek végső célja, hogy információkat gyűjtsön a vese denervációjának hatásáról a vizsgálóközpont betegeiben, és az eredményeket a szokásos klinikai gyakorlaton belül értékelje.
A vizsgálat általános célja, hogy értékelje a klinikai eredményeket (vérnyomás, életminőség és katekolaminok szintje), valamint a vese szimpatikus denervációjának biztonságosságát hipertóniás betegeknél, legalábbis vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben és fokozott variabilitással, figyelembe véve a így a szórás > 10 Hgmm a szisztolés vérnyomás és > 5 a diasztolés vérnyomás, ABPM-mel mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan J Núñez Gil, MD
- Telefonszám: 0034625585461
- E-mail: ibnsky@yahoo.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Vedia, MD
- E-mail: oscarvediacruz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden érkező.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden leendő módon bevont betegnek alá kell írnia egy tájékozott írásbeli beleegyező nyilatkozatot, és teljesítenie kell az alábbi, az eljárásra jellemző ÖSSZES kritériumot a központunk protokollja szerint:
- A páciensért felelős orvosok csoportja és a vizsgálat multidiszciplináris csoportja megfelelőnek és alkalmasnak tekintheti. 18 év felett, nem terhes.
- Rosszul kontrollált artériás hipertónia, legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelés alatt.
- Ezenkívül rosszul kontrollált magas vérnyomás + megnövekedett variabilitás, figyelembe véve a szisztolés vérnyomás > 10 Hgmm szórást és a beteg vérnyomásszintjének > 5 diasztolés vérnyomását, ABPM-mel mérve.
- Az eljárásra alkalmas veseartériák anatómiája, CT, MRI, ultrahang vagy angiográfia alapján.
- A diszautonómia néhány kritériuma az Amerikai Autonóm Társaság (AAS) és az Európai Autonóm Társadalmak Szövetsége (EFAS) 2018-as konszenzusa nyomán.
vagy fekvő HTN. Meghatározása szerint sBP ≥ 140 Hgmm és/vagy dBP ≥ 90 Hgmm, legalább 5 perc hanyatt fekvő pihenés után mérve. A mérsékelt (160-179 Hgmm vagy dBP 100-109 Hgmm) vagy súlyos formák előnyösen szerepelnek. (sBP≥ 180 Hgmm és/vagy dBP ≥ 110 Hgmm). Az enyhe formákat a tünetekkel vagy más leletekkel (ABPM) vagy az éjszakai HTN-nel együtt kell figyelembe venni. Olyannak tekinthető, amely nem esik 10%-nál többet a nappali vérnyomáshoz képest, sőt emelkedik (növekszik). Ezeket a tünetekkel vagy más leletekkel (pl. ABMP) együtt kell figyelembe venni.
- Ha a fentiek nem teljesülnek, kifejezett ortosztatizmus (> 30 mmHG sBP-ben és/vagy> 10 HGmm dBP-ben).
- Egy évet meghaladó várható élettartam (nem jelent halálos betegséget vagy olyan egészségügyi állapotot, amelynél a túlélés egy évnél rövidebbre becsülhető).
Kizárási kritériumok:
- eGFR <30 ml / perc / 1,73 m2.
- Monoxidin kezelés.
- A beteg vagy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének lehetetlensége.
- Legalább 1 éves nyomon követés lehetetlen.
- Nem felel meg a multidiszciplináris csapat által értékelt felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás lefutásának változása ortosztatizmusban
Időkeret: 12 hónap
|
BP Változékonyság csökkenés, bármilyen (igen/nem).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás lefutásának változása ortosztatizmusban.
Időkeret: 12 hónap
|
BP változékonyság csökkenés < 25 százalék (igen/nem)
|
12 hónap
|
|
Az életminőség mérése és a jólét szubjektív észlelése.
Időkeret: 12 hónap
|
Rövid forma 12, kérdőív (0-100, minél magasabb, annál jobb).
|
12 hónap
|
|
A vérnyomás szabályozásának alakulása, átlagos szintek és változékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az AMPA méri az átlagos PA szintet (numerikus)
|
12 hónap
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
MACE (halál, vérzés, veseelégtelenség – igen/nem)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/532-O_P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vese denervációja
-
LactalisClinactVisszavontÉletminőség | Krónikus vesebetegség | Megértés | Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség | Étvágy és általános táplálkozási zavarok | Súlyos alultápláltság | TevékenységFranciaország
-
NewLink Genetics CorporationBefejezveÁttétes vesesejtes karcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | Áttétes veserák | Tűzálló vesesejtes karcinóma | Áttétes tiszta sejtes veserákEgyesült Államok
-
International Islamic University MalaysiaBefejezve
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásMagas vérnyomás, veseHong Kong
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateIsmeretlenHemodialízis | Veseelégtelenség, krónikus | Fehérje-energia alultápláltságMexikó
-
Adolfo FontenlaToborzásHipertrófiás kardiomiopátiaSpanyolország
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMegszűntAz alsó végtagok krónikus iszkémiája | A sípcsont artériáinak ateroszklerózisa | Nem több, mint két sípcsontartéria sérülése | A sípcsont artériáinak szűkületes elzáródásaOrosz Föderáció
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlenHemodialízis | Akut vese sérülésBelgium