Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie tętnic nerkowych w dysautonomii współczulnej (RANSOM)

25 listopada 2023 zaktualizowane przez: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Odnerwienie tętnic nerkowych w dysautonomii współczulnej: REJESTR OKUPU

Rejestr RANSOM jest traktowany jako zbiór danych, którego ostatecznym celem jest zebranie informacji o efektach odnerwienia nerek u pacjentów ośrodka badacza i ocena wyników w ramach zwykłej praktyki klinicznej.

Ogólnym celem pracy jest ocena wyników klinicznych (ciśnienie tętnicze, jakość życia i poziom katecholamin) oraz bezpieczeństwa odnerwienia współczulnego nerki u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, przynajmniej w leczeniu lekiem przeciwnadciśnieniowym i ze zwiększoną zmiennością, biorąc pod uwagę jako takie odchylenie standardowe > 10 mmHg dla skurczowego BP i > 5 dla rozkurczowego BP poziomów ciśnienia krwi, mierzonych za pomocą ABPM.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy przybysze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci włączeni prospektywnie muszą podpisać świadomą pisemną zgodę i spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria, które są typowe dla zabiegu zgodnie z protokołem naszego ośrodka:
  • Być uznanym za odpowiedniego i kwalifikującego się przez grupę lekarzy odpowiedzialnych za pacjenta oraz przez multidyscyplinarny zespół badania. Powyżej 18 lat, nie w ciąży.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, w trakcie leczenia co najmniej jednym lekiem hipotensyjnym.
  • Ponadto źle kontrolowane nadciśnienie + zwiększona zmienność, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe > 10 mmHg dla skurczowego BP i > 5 dla rozkurczowego BP poziomu ciśnienia krwi pacjenta, mierzonego za pomocą ABPM.
  • Anatomia tętnic nerkowych odpowiednia do zabiegu, rozważona za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, ultrasonografii lub angiografii.
  • Niektóre kryteria dysautonomii, zgodnie z konsensusem Amerykańskiego Towarzystwa Autonomicznego (AAS) i Europejskiej Federacji Towarzystw Autonomicznych (EFAS) z 2018 r.

lub HTN w pozycji leżącej. Definiowane jako sBP ≥ 140 mmHg i/lub dBP ≥ 90 mmHg, mierzone przynajmniej po 5 minutach leżenia na plecach. Preferowane będzie uwzględnienie postaci umiarkowanych (160-179 mmHg lub dBP 100-109 mmHg) lub ciężkich. (sBP ≥ 180 mmHg i/lub dBP ≥ 110 mmHg). Łagodne postacie będą brane pod uwagę w połączeniu z objawami lub innymi ustaleniami (ABPM) lub nocnym HTN. Za takie uważa się takie, które nie spada o więcej niż 10% w stosunku do BP w ciągu dnia lub nawet wzrasta (wzrost). Będą one rozpatrywane w połączeniu z objawami lub innymi ustaleniami (np. ABMP).

  • Jeśli powyższe nie jest spełnione, zaznacz ortostatyzm (> 30 mmHG w sBP i/lub > 10 mmHG w dBP).
  • Oczekiwana długość życia przekraczająca jeden rok (nie wykazująca śmiertelnej choroby lub jakiegokolwiek stanu zdrowia, dla którego szacuje się przeżycie krótsze niż jeden rok).

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Leczenie monoksydyną.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
  • Brak możliwości obserwacji przez co najmniej 1 rok.
  • Nie spełniają kryteriów włączenia, ocenianych przez multidyscyplinarny zespół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spadku skurczowego BP w ortostatyzmie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie zmienności BP, dowolne (tak/nie).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spadku skurczowego BP w ortostatyzmie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek zmienności BP < 25 procent (tak/nie)
12 miesięcy
Pomiar jakości życia i subiektywnego postrzegania dobrostanu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki formularz 12, kwestionariusz (0-100, im wyżej tym lepiej).
12 miesięcy
Ewolucja kontroli ciśnienia krwi, średnie poziomy i zmienność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AMPA mierzy średnie poziomy PA (liczbowo)
12 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE (śmierć, krwawienie, niewydolność nerek – tak/nie)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

3
Subskrybuj