- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314557
Odnerwienie tętnic nerkowych w dysautonomii współczulnej (RANSOM)
Odnerwienie tętnic nerkowych w dysautonomii współczulnej: REJESTR OKUPU
Rejestr RANSOM jest traktowany jako zbiór danych, którego ostatecznym celem jest zebranie informacji o efektach odnerwienia nerek u pacjentów ośrodka badacza i ocena wyników w ramach zwykłej praktyki klinicznej.
Ogólnym celem pracy jest ocena wyników klinicznych (ciśnienie tętnicze, jakość życia i poziom katecholamin) oraz bezpieczeństwa odnerwienia współczulnego nerki u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, przynajmniej w leczeniu lekiem przeciwnadciśnieniowym i ze zwiększoną zmiennością, biorąc pod uwagę jako takie odchylenie standardowe > 10 mmHg dla skurczowego BP i > 5 dla rozkurczowego BP poziomów ciśnienia krwi, mierzonych za pomocą ABPM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Ivan J Núñez Gil, MD
- Numer telefonu: 0034625585461
- E-mail: ibnsky@yahoo.es
-
Kontakt:
- Oscar Vedia, MD
- E-mail: oscarvediacruz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci włączeni prospektywnie muszą podpisać świadomą pisemną zgodę i spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria, które są typowe dla zabiegu zgodnie z protokołem naszego ośrodka:
- Być uznanym za odpowiedniego i kwalifikującego się przez grupę lekarzy odpowiedzialnych za pacjenta oraz przez multidyscyplinarny zespół badania. Powyżej 18 lat, nie w ciąży.
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, w trakcie leczenia co najmniej jednym lekiem hipotensyjnym.
- Ponadto źle kontrolowane nadciśnienie + zwiększona zmienność, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe > 10 mmHg dla skurczowego BP i > 5 dla rozkurczowego BP poziomu ciśnienia krwi pacjenta, mierzonego za pomocą ABPM.
- Anatomia tętnic nerkowych odpowiednia do zabiegu, rozważona za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, ultrasonografii lub angiografii.
- Niektóre kryteria dysautonomii, zgodnie z konsensusem Amerykańskiego Towarzystwa Autonomicznego (AAS) i Europejskiej Federacji Towarzystw Autonomicznych (EFAS) z 2018 r.
lub HTN w pozycji leżącej. Definiowane jako sBP ≥ 140 mmHg i/lub dBP ≥ 90 mmHg, mierzone przynajmniej po 5 minutach leżenia na plecach. Preferowane będzie uwzględnienie postaci umiarkowanych (160-179 mmHg lub dBP 100-109 mmHg) lub ciężkich. (sBP ≥ 180 mmHg i/lub dBP ≥ 110 mmHg). Łagodne postacie będą brane pod uwagę w połączeniu z objawami lub innymi ustaleniami (ABPM) lub nocnym HTN. Za takie uważa się takie, które nie spada o więcej niż 10% w stosunku do BP w ciągu dnia lub nawet wzrasta (wzrost). Będą one rozpatrywane w połączeniu z objawami lub innymi ustaleniami (np. ABMP).
- Jeśli powyższe nie jest spełnione, zaznacz ortostatyzm (> 30 mmHG w sBP i/lub > 10 mmHG w dBP).
- Oczekiwana długość życia przekraczająca jeden rok (nie wykazująca śmiertelnej choroby lub jakiegokolwiek stanu zdrowia, dla którego szacuje się przeżycie krótsze niż jeden rok).
Kryteria wyłączenia:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Leczenie monoksydyną.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
- Brak możliwości obserwacji przez co najmniej 1 rok.
- Nie spełniają kryteriów włączenia, ocenianych przez multidyscyplinarny zespół.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana spadku skurczowego BP w ortostatyzmie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie zmienności BP, dowolne (tak/nie).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana spadku skurczowego BP w ortostatyzmie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spadek zmienności BP < 25 procent (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
Pomiar jakości życia i subiektywnego postrzegania dobrostanu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótki formularz 12, kwestionariusz (0-100, im wyżej tym lepiej).
|
12 miesięcy
|
Ewolucja kontroli ciśnienia krwi, średnie poziomy i zmienność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AMPA mierzy średnie poziomy PA (liczbowo)
|
12 miesięcy
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MACE (śmierć, krwawienie, niewydolność nerek – tak/nie)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/532-O_P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odnerwienie nerek
-
University of AdelaideNieznanyNiekontrolowane nadciśnienieAustralia
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNefropatia indukowana kontrastemStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyPrzewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych | Miażdżyca tętnic piszczelowych | Uszkodzenie nie większe niż dwie tętnice piszczelowe | Stenookluzyjne uszkodzenie tętnic piszczelowychFederacja Rosyjska
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Przerzutowy rak nerki | Oporny na leczenie rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiStany Zjednoczone
-
International Islamic University MalaysiaZakończonyŚmiertelna chorobaMalezja
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończonyKamień górnych dróg moczowych (zaburzenie)Grecja
-
University Hospital, AntwerpNieznanyHemodializa | Ostre uszkodzenie nerekBelgia