Dénervation artérielle rénale dans la dysautonomie sympathique (RANSOM)
25 juillet 2025 mis à jour par: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain
Dénervation artérielle rénale dans la dysautonomie sympathique : REGISTRE DES RANÇONS
Le registre RANSOM est considéré comme une collection de données dont le but ultime est de recueillir des informations sur l'effet de la dénervation rénale chez les patients du centre de l'investigateur et d'évaluer les résultats dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
L'objectif général de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques (tension artérielle, qualité de vie et taux de catécholamines) ainsi que la sécurité de la dénervation sympathique rénale chez les patients hypertendus, au moins sous traitement par antihypertenseur et avec une variabilité accrue, compte tenu à ce titre un écart type > 10 mmHg pour la TA systolique et > 5 pour la TA diastolique de ses niveaux de tension artérielle, mesurés par MAPA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les arrivants.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients inclus de manière prospective doivent signer un consentement écrit éclairé et répondre à TOUS les critères suivants qui sont typiques de la procédure selon le protocole de notre centre :
- Être considéré comme adéquat et éligible par le groupe de médecins responsables du patient et par l'équipe multidisciplinaire de l'étude. Plus de 18 ans, pas enceinte.
- Hypertension artérielle mal contrôlée, sous traitement par au moins un antihypertenseur.
- De plus, hypertension mal contrôlée + variabilité accrue, considérant comme tel un écart type > 10 mmHg pour la TA systolique et > 5 pour la TA diastolique des niveaux de pression artérielle du patient, mesurés par MAPA.
- Anatomie des artères rénales adaptée à la procédure, considérée par scanner, IRM, échographie ou angiographie.
- Quelques critères de dysautonomie, suite au consensus de l'American Autonomous Society (AAS) et de la European Federation of Autonomous Societies (EFAS) de 2018.
ou HTN en décubitus dorsal. Définie comme PAS ≥ 140 mmHg et/ou dBP ≥ 90 mmHg, mesurée au moins après 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Les formes modérées (160-179 mmHg ou dBP de 100-109 mmHg) ou sévères seront de préférence incluses. (PAS≥ 180 mmHg et/ou dBP ≥ 110 mmHg). Les formes bénignes seront considérées en conjonction avec des symptômes ou d'autres résultats (MAPA) ou HTN nocturne. Considéré comme tel celui qui ne baisse pas de plus de 10% par rapport à la TA diurne voire monte (riser). Ils seront considérés en conjonction avec des symptômes ou d'autres résultats (par exemple ABMP).
- Si ce qui précède n'est pas rempli, orthostatisme marqué (> 30 mmHG en sBP et/ou > 10mmHG en dBP).
- Espérance de vie supérieure à un an (ne présentant pas de maladie en phase terminale ou tout état de santé pour lequel une survie de moins d'un an est estimée).
Critère d'exclusion:
- DFGe <30 ml/min/1,73 m2.
- Traitement à la monoxidine.
- Impossibilité de consentement éclairé par le patient ou son représentant légal.
- Impossibilité de suivi au moins 1 an.
- Ne remplissent pas les critères d'inclusion, évalués par l'équipe pluridisciplinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la descente de la PA systolique dans l'orthostatisme
Délai: 12 mois
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Diminution de la variabilité de la PA, quelconque (oui/non).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la descente de la PA systolique en orthostatisme.
Délai: 12 mois
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Diminution de la variabilité de la PA < 25 % (oui/non)
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12 mois
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Mesure de la qualité de vie et perception subjective du bien-être.
Délai: 12 mois
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Formulaire abrégé 12, questionnaire (0-100, plus c'est élevé, mieux c'est).
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12 mois
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Évolution du contrôle tensionnel, niveaux moyens et variabilité
Délai: 12 mois
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AMPA mesure les niveaux moyens d'AP (numérique)
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12 mois
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Limites de sécurité
Délai: 12 mois
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MACE (décès, saignement, insuffisance rénale-oui/non)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/532-O_P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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