- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314557
Denervazione arteriosa renale nella disautonomia simpatica (RANSOM)
Denervazione arteriosa renale nella disautonomia simpatica: REGISTRO DI RISCATTO
Il registro RANSOM è considerato come una raccolta di dati con il fine ultimo di raccogliere informazioni sull'effetto della denervazione renale nei pazienti del centro dello sperimentatore e valutare i risultati all'interno della normale pratica clinica.
L'obiettivo generale dello studio è valutare i risultati clinici (pressione arteriosa, qualità della vita e livelli di catecolamine) nonché la sicurezza della denervazione simpatica renale nei pazienti ipertesi, almeno in trattamento con un farmaco antipertensivo e con aumentata variabilità, considerando come tale una deviazione standard> 10 mmHg per la PA sistolica e> 5 per la PA diastolica dei suoi livelli di pressione sanguigna, misurati da ABPM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contatto:
- Ivan J Núñez Gil, MD
- Numero di telefono: 0034625585461
- Email: ibnsky@yahoo.es
-
Contatto:
- Oscar Vedia, MD
- Email: oscarvediacruz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti inclusi in modo prospettico devono firmare un consenso scritto informato e soddisfare TUTTI i seguenti criteri tipici della procedura secondo il protocollo del nostro centro:
- Essere considerato adeguato ed idoneo dal gruppo di medici responsabili del paziente e dal team multidisciplinare dello studio. Più di 18 anni, non incinta.
- Ipertensione arteriosa scarsamente controllata, in trattamento con almeno un farmaco antipertensivo.
- Inoltre, ipertensione scarsamente controllata + aumento della variabilità, considerando come tale una deviazione standard > 10 mmHg per la PA sistolica e > 5 per la PA diastolica dei livelli di pressione arteriosa del paziente, misurati da ABPM.
- Anatomia delle arterie renali idonea alla procedura, valutata mediante TC, RM, ecografia o angiografia.
- Alcuni criteri di disautonomia, seguendo il consenso dell'American Autonomous Society (AAS) e della European Federation of Autonomous Societies (EFAS) del 2018.
o HTN supino. Definito come sBP ≥ 140 mmHg e/o dBP ≥ 90 mmHg, misurato almeno dopo 5 minuti di riposo supino. Saranno preferibilmente incluse forme moderate (160-179 mmHg o dBP di 100-109 mmHg) o gravi. (sBP≥ 180 mmHg e/o dBP ≥ 110 mmHg). Le forme lievi saranno prese in considerazione in combinazione con sintomi o altri risultati (ABPM) o HTN notturno. Considerato tale quello che non scende più del 10% rispetto alla PA diurna o addirittura sale (riser). Saranno considerati in combinazione con sintomi o altri risultati (ad es. ABMP).
- Se quanto sopra non è soddisfatto, marcato ortostatismo (> 30 mmHG in sBP e/o> 10 mmHG in dBP).
- Aspettativa di vita superiore a un anno (non presenta malattia terminale o qualsiasi condizione di salute per la quale si stima una sopravvivenza inferiore a un anno).
Criteri di esclusione:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Trattamento con monoxidina.
- Impossibilità di consenso informato da parte del paziente o del legale rappresentante.
- Impossibilità per il follow-up di almeno 1 anno.
- Non soddisfare i criteri di inclusione, valutati dal team multidisciplinare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella discesa della PA sistolica nell'ortostatismo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Diminuzione variabilità BP, qualsiasi (sì/no).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella discesa della PA sistolica nell'ortostatismo.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Diminuzione della variabilità della pressione arteriosa < 25 percento (sì/no)
|
12 mesi
|
Misurazione della qualità della vita e percezione soggettiva del benessere.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Forma abbreviata 12, questionario (0-100, più alto è, meglio è).
|
12 mesi
|
Evoluzione del controllo della pressione arteriosa, livelli medi e variabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
AMPA misura i livelli medi di PA (numerico)
|
12 mesi
|
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
MACE (morte, sanguinamento, insufficienza renale-sì/no)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
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- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 18/532-O_P
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