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Denervazione arteriosa renale nella disautonomia simpatica (RANSOM)

25 novembre 2023 aggiornato da: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Denervazione arteriosa renale nella disautonomia simpatica: REGISTRO DI RISCATTO

Il registro RANSOM è considerato come una raccolta di dati con il fine ultimo di raccogliere informazioni sull'effetto della denervazione renale nei pazienti del centro dello sperimentatore e valutare i risultati all'interno della normale pratica clinica.

L'obiettivo generale dello studio è valutare i risultati clinici (pressione arteriosa, qualità della vita e livelli di catecolamine) nonché la sicurezza della denervazione simpatica renale nei pazienti ipertesi, almeno in trattamento con un farmaco antipertensivo e con aumentata variabilità, considerando come tale una deviazione standard> 10 mmHg per la PA sistolica e> 5 per la PA diastolica dei suoi livelli di pressione sanguigna, misurati da ABPM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i visitatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti inclusi in modo prospettico devono firmare un consenso scritto informato e soddisfare TUTTI i seguenti criteri tipici della procedura secondo il protocollo del nostro centro:
  • Essere considerato adeguato ed idoneo dal gruppo di medici responsabili del paziente e dal team multidisciplinare dello studio. Più di 18 anni, non incinta.
  • Ipertensione arteriosa scarsamente controllata, in trattamento con almeno un farmaco antipertensivo.
  • Inoltre, ipertensione scarsamente controllata + aumento della variabilità, considerando come tale una deviazione standard > 10 mmHg per la PA sistolica e > 5 per la PA diastolica dei livelli di pressione arteriosa del paziente, misurati da ABPM.
  • Anatomia delle arterie renali idonea alla procedura, valutata mediante TC, RM, ecografia o angiografia.
  • Alcuni criteri di disautonomia, seguendo il consenso dell'American Autonomous Society (AAS) e della European Federation of Autonomous Societies (EFAS) del 2018.

o HTN supino. Definito come sBP ≥ 140 mmHg e/o dBP ≥ 90 mmHg, misurato almeno dopo 5 minuti di riposo supino. Saranno preferibilmente incluse forme moderate (160-179 mmHg o dBP di 100-109 mmHg) o gravi. (sBP≥ 180 mmHg e/o dBP ≥ 110 mmHg). Le forme lievi saranno prese in considerazione in combinazione con sintomi o altri risultati (ABPM) o HTN notturno. Considerato tale quello che non scende più del 10% rispetto alla PA diurna o addirittura sale (riser). Saranno considerati in combinazione con sintomi o altri risultati (ad es. ABMP).

  • Se quanto sopra non è soddisfatto, marcato ortostatismo (> 30 mmHG in sBP e/o> 10 mmHG in dBP).
  • Aspettativa di vita superiore a un anno (non presenta malattia terminale o qualsiasi condizione di salute per la quale si stima una sopravvivenza inferiore a un anno).

Criteri di esclusione:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Trattamento con monoxidina.
  • Impossibilità di consenso informato da parte del paziente o del legale rappresentante.
  • Impossibilità per il follow-up di almeno 1 anno.
  • Non soddisfare i criteri di inclusione, valutati dal team multidisciplinare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella discesa della PA sistolica nell'ortostatismo
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione variabilità BP, qualsiasi (sì/no).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella discesa della PA sistolica nell'ortostatismo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione della variabilità della pressione arteriosa < 25 percento (sì/no)
12 mesi
Misurazione della qualità della vita e percezione soggettiva del benessere.
Lasso di tempo: 12 mesi
Forma abbreviata 12, questionario (0-100, più alto è, meglio è).
12 mesi
Evoluzione del controllo della pressione arteriosa, livelli medi e variabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
AMPA misura i livelli medi di PA (numerico)
12 mesi
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
MACE (morte, sanguinamento, insufficienza renale-sì/no)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denervazione renale

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