Denervação Arterial Renal na Disautonomia Simpática (RANSOM)
25 de julho de 2025 atualizado por: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain
Denervação Arterial Renal na Disautonomia Simpática: REGISTRO DE RESGATE
O registo RANSOM é considerado uma recolha de dados com o objetivo final de recolher informação sobre o efeito da denervação renal em doentes do centro do investigador e avaliar os resultados dentro da prática clínica habitual.
O objetivo geral do estudo é avaliar os resultados clínicos (pressão arterial, qualidade de vida e níveis de catecolaminas) bem como a segurança da denervação simpática renal em pacientes hipertensos, pelo menos em tratamento com anti-hipertensivo e com variabilidade aumentada, considerando assim, desvio padrão > 10 mmHg para PA sistólica e > 5 para PA diastólica de seus níveis pressóricos, medidos pela MAPA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os cantos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes incluídos de forma prospectiva devem assinar um consentimento informado por escrito e atender a TODOS os seguintes critérios típicos do procedimento de acordo com o protocolo de nosso centro:
- Ser considerado adequado e elegível pelo grupo de médicos responsáveis pelo paciente e pela equipe multidisciplinar do estudo. Mais de 18 anos, não grávida.
- Hipertensão arterial mal controlada, em tratamento com pelo menos um anti-hipertensivo.
- Além disso, hipertensão mal controlada + variabilidade aumentada, considerando como tal desvio padrão > 10 mmHg para PA sistólica e > 5 para PA diastólica dos níveis pressóricos do paciente, medidos pela MAPA.
- Anatomia das artérias renais adequada para o procedimento, considerada por tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassom ou angiografia.
- Alguns critérios de disautonomia, seguindo o consenso da American Autonomous Society (AAS) e da European Federation of Autonomous Societies (EFAS) de 2018.
ou hipertensão supina. Definida como sBP ≥ 140 mmHg e/ou dBP ≥ 90 mmHg, medida pelo menos após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal. Formas moderadas (160-179 mmHg ou dBP de 100-109 mmHg) ou graves serão preferencialmente incluídas. (sBP≥ 180 mmHg e/ou dBP ≥ 110 mmHg). Formas leves serão consideradas em conjunto com sintomas ou outros achados (MAPA) ou hipertensão noturna. Considerado como tal aquele que não cai mais de 10% em relação à PA diurna ou mesmo sobe (riser). Eles serão considerados em conjunto com sintomas ou outros achados (por exemplo, ABMP).
- Se o anterior não for cumprido, ortostatismo marcado (> 30 mmHG em sBP e/ou> 10mmHG em dBP).
- Expectativa de vida superior a um ano (não apresentar doença terminal ou qualquer condição de saúde para a qual se estime uma sobrevida inferior a um ano).
Critério de exclusão:
- eGFR <30 mL/min/1,73m2.
- Tratamento com Monoxidina.
- Impossibilidade de consentimento informado do paciente ou representante legal.
- Impossibilidade de acompanhamento de pelo menos 1 ano.
- Não preenchiam critérios de inclusão, avaliados pela equipe multidisciplinar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na descida da PA sistólica no ortostatismo
Prazo: 12 meses
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Diminuição da variabilidade da PA, qualquer (sim/não).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na descida da PA sistólica no ortostatismo.
Prazo: 12 meses
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Diminuição da variabilidade da PA < 25 por cento (sim/não)
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12 meses
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Medição da qualidade de vida e percepção subjetiva de bem-estar.
Prazo: 12 meses
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Formulário curto 12, questionário (0-100, quanto maior, melhor).
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12 meses
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Evolução do controle da pressão arterial, níveis médios e variabilidade
Prazo: 12 meses
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AMPA mede os níveis médios de PA (numérico)
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12 meses
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Pontos finais de segurança
Prazo: 12 meses
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MACE (morte, sangramento, insuficiência renal-sim/não)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/532-O_P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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