Munuaisvaltimoiden denervaatio sympaattisessa dysautonomiassa (RANSOM)
lauantai 25. marraskuuta 2023 päivittänyt: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain
Munuaisvaltimoiden denervaatio sympaattisessa dysautonomiassa: RANSOM REGISTRY
RANSOM-rekisteriä pidetään tietokokoelmana, jonka lopullisena tarkoituksena on kerätä tietoa munuaisten denervaation vaikutuksista tutkijakeskuksen potilailla ja arvioida tuloksia tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia (verenpaine, elämänlaatu ja katekoliamiinitasot) sekä munuaisten sympaattisen denervaation turvallisuutta hypertensiivisillä potilailla, ainakin hoidettaessa verenpainetta alentavalla lääkkeellä ja lisääntyneellä vaihtelulla, ottaen huomioon sellaisenaan sen verenpaineen keskihajonta > 10 mmHg systoliselle verenpaineelle ja > 5 diastoliselle verenpaineelle mitattuna ABPM:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan J Núñez Gil, MD
- Puhelinnumero: 0034625585461
- Sähköposti: ibnsky@yahoo.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Vedia, MD
- Sähköposti: oscarvediacruz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tulijat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen kirjallinen suostumus ja täyttää KAIKKI seuraavat toimenpiteelle tyypilliset kriteerit keskuksemme protokollan mukaisesti:
- Potilasta vastaava lääkäreiden ryhmä ja monitieteinen tutkimusryhmä pitävät sitä riittävänä ja kelvollisena. Yli 18 vuotta, ei raskaana.
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, jota hoidetaan vähintään yhdellä verenpainelääkkeellä.
- Lisäksi huonosti hallittu verenpainetauti + lisääntynyt vaihtelu, ottaen huomioon potilaan verenpainetasojen keskihajonnan > 10 mmHg ja diastolisen verenpaineen > 5, mitattuna ABPM:llä.
- Toimenpiteeseen sopiva munuaisvaltimoiden anatomia TT:n, MRI:n, ultraäänen tai angiografian perusteella.
- Jotkut dysautonomian kriteereistä, jotka seurasivat American Autonomous Societyn (AAS) ja Euroopan autonomisten yhteiskuntien liiton (EFAS) vuonna 2018 tekemää yksimielisyyttä.
tai makuuasennossa HTN. Määritelty sBP ≥ 140 mmHg ja/tai dBP ≥ 90 mmHg mitattuna vähintään 5 minuutin makuulla levon jälkeen. Keskivaikeat muodot (160-179 mmHg tai dBP 100-109 mmHg) tai vaikeat sisällytetään mieluiten mukaan. (sBP ≥ 180 mmHg ja/tai dBP ≥ 110 mmHg). Lieviä muotoja harkitaan oireiden tai muiden löydösten (ABPM) tai yöaikaan liittyvän HTN:n yhteydessä. Pidetään sellaisena, joka ei laske enempää kuin 10% päiväsaikaan verrattuna tai jopa nousee (nouseva). Ne otetaan huomioon oireiden tai muiden löydösten yhteydessä (esim. ABMP).
- Jos edellä oleva ei täyty, havaitaan selvä ortostaattisuus (> 30 mmHG sBP:nä ja/tai > 10 mmHG dBP:nä).
- Yli vuoden elinajanodote (ei parantumatonta sairautta tai muuta terveydellistä tilaa, jonka eloonjäämisen arvioidaan olevan alle yksi vuosi).
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <30 ml / min / 1,73 m2.
- Monoksidiinin hoito.
- Potilaan tai laillisen edustajan tietoisen suostumuksen mahdottomuus.
- Ainakin 1 vuoden seuranta on mahdotonta.
- Eivät täytä monialaisen tiimin arvioimia osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen verenpaineen laskussa ortostaattisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen vaihteluvähennys, mikä tahansa (kyllä/ei).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen verenpaineen laskussa ortostaattisessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen vaihtelun lasku < 25 prosenttia (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen ja subjektiivinen hyvinvoinnin käsitys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt muoto 12, kyselylomake (0-100, korkeampi sen parempi).
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinnan kehitys, keskimääräiset tasot ja vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AMPA mittaa keskimääräisiä PA-tasoja (numeerinen)
|
12 kuukautta
|
|
Turvalliset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE (kuolema, verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta - kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/532-O_P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
-
BayerValmis
Kliiniset tutkimukset Munuaisten denervaatio
-
LactalisClinactPeruutettuElämänlaatu | Krooninen munuaissairaus | Toleranssi | Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta | Ruokahalu ja yleiset ravitsemushäiriöt | Vakava aliravitsemus | ToimintaRanska
-
NewLink Genetics CorporationValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissyöpä | Tulenkestävä munuaissolusyöpä | Metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdysvallat
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateTuntematonHemodialyysi | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Proteiini-energia-aliravitsemusMeksiko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
International Islamic University MalaysiaValmisKriittinen sairausMalesia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationLopetettuLääkkeitä kestävä hypertensioKiina
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.RekrytointiStressi | Ahdistus | ValtimoverenpaineKreikka
-
University Hospital, SaarlandPeruutettuKrooninen sydämen vajaatoiminta | Kardio-munuaisoireyhtymäItävalta, Saksa, Sveitsi, Ruotsi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiHypertensio, munuaisetHong Kong