Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální arteriální denervace u sympatické dysautonomie (RANSOM)

25. července 2025 aktualizováno: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Renální arteriální denervace u sympatické dysautonomie: REGISTRY VÝKUPNÉ

Registr RANSOM je považován za soubor dat, jehož hlavním účelem je shromáždit informace o účinku renální denervace u pacientů centra zkoušejícího a vyhodnotit výsledky v rámci obvyklé klinické praxe.

Obecným cílem studie je zhodnotit klinické výsledky (krevní tlak, kvalitu života a hladiny katecholaminů) a také bezpečnost renální sympatické denervace u hypertoniků, minimálně při léčbě antihypertenzivy a se zvýšenou variabilitou, s ohledem na jako taková směrodatná odchylka > 10 mmHg pro systolický TK a > 5 pro diastolický TK jeho hladin krevního tlaku, měřeno pomocí ABPM.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zařazení prospektivně musí podepsat informovaný písemný souhlas a splňovat VŠECHNA následující kritéria, která jsou typická pro výkon dle protokolu našeho centra:
  • Být považován za adekvátní a způsobilý skupinou lékařů odpovědných za pacienta a multidisciplinárním týmem studie. Nad 18 let, netěhotná.
  • Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze při léčbě alespoň jedním antihypertenzivem.
  • Navíc špatně kontrolovaná hypertenze + zvýšená variabilita, jako taková uvažovaná směrodatná odchylka > 10 mmHg pro systolický TK a > 5 pro diastolický TK hladin krevního tlaku pacienta, měřeno pomocí ABPM.
  • Anatomie renálních tepen vhodná pro výkon, zvážená CT, MRI, ultrazvukem nebo angiografií.
  • Některá kritéria dysautonomie, na základě konsenzu Americké autonomní společnosti (AAS) a Evropské federace autonomních společností (EFAS) z roku 2018.

nebo HTN vleže. Definováno jako sBP ≥ 140 mmHg a/nebo dBP ≥ 90 mmHg, měřeno alespoň po 5 minutách klidu vleže. Výhodně budou zahrnuty střední formy (160-179 mmHg nebo dBP 100-109 mmHg) nebo těžké formy. (sBP≥ 180 mmHg a/nebo dBP ≥ 110 mmHg). Mírné formy budou zvažovány ve spojení se symptomy nebo jinými nálezy (ABPM) nebo noční HTN. Považuje se za takový, který neklesá o více než 10 % ve srovnání s denním TK nebo dokonce stoupá (stoupající). Budou zvažovány ve spojení se symptomy nebo jinými nálezy (např. ABMP).

  • Pokud výše uvedené není splněno, označený ortostatismus (> 30 mmHG v sBP a / nebo > 10 mmHG v dBP).
  • Očekávaná délka života přesahující jeden rok (bez smrtelného onemocnění nebo jakéhokoli zdravotního stavu, u kterého se odhaduje přežití kratší než jeden rok).

Kritéria vyloučení:

  • eGFR <30 ml / min / 1,73 m2.
  • Léčba Monoxidinem.
  • Nemožnost informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo zákonného zástupce.
  • Nemožnost sledování minimálně 1 rok.
  • Nesplňujte kritéria pro zařazení, která hodnotí multidisciplinární tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sestupu systolického TK v ortostatismu
Časové okno: 12 měsíců
Snížení variability TK, libovolné (ano/ne).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sestupu systolického TK v ortostatismu.
Časové okno: 12 měsíců
Pokles variability TK < 25 procent (ano/ne)
12 měsíců
Měření kvality života a subjektivní vnímání pohody.
Časové okno: 12 měsíců
Krátký formulář 12, dotazník (0-100, čím vyšší, tím lepší).
12 měsíců
Vývoj kontroly krevního tlaku, průměrné hladiny a variabilita
Časové okno: 12 měsíců
AMPA měří průměrné úrovně PA (číselné)
12 měsíců
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
MACE (smrt, krvácení, selhání ledvin – ano/ne)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Předplatit