- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314557
Renální arteriální denervace u sympatické dysautonomie (RANSOM)
Renální arteriální denervace u sympatické dysautonomie: REGISTRY VÝKUPNÉ
Registr RANSOM je považován za soubor dat, jehož hlavním účelem je shromáždit informace o účinku renální denervace u pacientů centra zkoušejícího a vyhodnotit výsledky v rámci obvyklé klinické praxe.
Obecným cílem studie je zhodnotit klinické výsledky (krevní tlak, kvalitu života a hladiny katecholaminů) a také bezpečnost renální sympatické denervace u hypertoniků, minimálně při léčbě antihypertenzivy a se zvýšenou variabilitou, s ohledem na jako taková směrodatná odchylka > 10 mmHg pro systolický TK a > 5 pro diastolický TK jeho hladin krevního tlaku, měřeno pomocí ABPM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti zařazení prospektivně musí podepsat informovaný písemný souhlas a splňovat VŠECHNA následující kritéria, která jsou typická pro výkon dle protokolu našeho centra:
- Být považován za adekvátní a způsobilý skupinou lékařů odpovědných za pacienta a multidisciplinárním týmem studie. Nad 18 let, netěhotná.
- Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze při léčbě alespoň jedním antihypertenzivem.
- Navíc špatně kontrolovaná hypertenze + zvýšená variabilita, jako taková uvažovaná směrodatná odchylka > 10 mmHg pro systolický TK a > 5 pro diastolický TK hladin krevního tlaku pacienta, měřeno pomocí ABPM.
- Anatomie renálních tepen vhodná pro výkon, zvážená CT, MRI, ultrazvukem nebo angiografií.
- Některá kritéria dysautonomie, na základě konsenzu Americké autonomní společnosti (AAS) a Evropské federace autonomních společností (EFAS) z roku 2018.
nebo HTN vleže. Definováno jako sBP ≥ 140 mmHg a/nebo dBP ≥ 90 mmHg, měřeno alespoň po 5 minutách klidu vleže. Výhodně budou zahrnuty střední formy (160-179 mmHg nebo dBP 100-109 mmHg) nebo těžké formy. (sBP≥ 180 mmHg a/nebo dBP ≥ 110 mmHg). Mírné formy budou zvažovány ve spojení se symptomy nebo jinými nálezy (ABPM) nebo noční HTN. Považuje se za takový, který neklesá o více než 10 % ve srovnání s denním TK nebo dokonce stoupá (stoupající). Budou zvažovány ve spojení se symptomy nebo jinými nálezy (např. ABMP).
- Pokud výše uvedené není splněno, označený ortostatismus (> 30 mmHG v sBP a / nebo > 10 mmHG v dBP).
- Očekávaná délka života přesahující jeden rok (bez smrtelného onemocnění nebo jakéhokoli zdravotního stavu, u kterého se odhaduje přežití kratší než jeden rok).
Kritéria vyloučení:
- eGFR <30 ml / min / 1,73 m2.
- Léčba Monoxidinem.
- Nemožnost informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo zákonného zástupce.
- Nemožnost sledování minimálně 1 rok.
- Nesplňujte kritéria pro zařazení, která hodnotí multidisciplinární tým.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sestupu systolického TK v ortostatismu
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení variability TK, libovolné (ano/ne).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sestupu systolického TK v ortostatismu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokles variability TK < 25 procent (ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života a subjektivní vnímání pohody.
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátký formulář 12, dotazník (0-100, čím vyšší, tím lepší).
|
12 měsíců
|
|
Vývoj kontroly krevního tlaku, průměrné hladiny a variabilita
Časové okno: 12 měsíců
|
AMPA měří průměrné úrovně PA (číselné)
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
MACE (smrt, krvácení, selhání ledvin – ano/ne)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/532-O_P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální denervace
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHypertenze odolná vůči lékůmČína
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkončenoСhronická ischemie dolních končetin | Ateroskleróza tibiálních tepen | Léze ne více než dvě tibiální tepny | Stenookluzivní léze tibiálních tepenRuská Federace
-
LactalisClinactStaženoKvalita života | Chronické onemocnění ledvin | Tolerance | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzu | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Těžká podvýživa | AktivitaFrancie
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoHypertenze, ledvinyČeská republika, Itálie, Nový Zéland, Španělsko