交感神经异常的肾动脉去神经支配 (RANSOM)
2023年11月25日 更新者:IVAN J NUÑEZ GIL、St Carlos Hospital, Madrid, Spain
交感神经异常的肾动脉去神经支配:RANSOM REGISTRY
RANSOM 注册被认为是一个数据集合,其最终目的是收集关于肾去神经支配对研究者中心患者的影响的信息,并在通常的临床实践中评估结果。
该研究的总体目标是评估临床结果(血压、生活质量和儿茶酚胺水平)以及高血压患者肾交感神经去神经支配的安全性,至少在使用抗高血压药物治疗和变异性增加时,考虑到因此,通过 ABPM 测量的血压水平的标准偏差 > 10 mmHg 的收缩压和 > 5 的舒张压。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触:
- Ivan J Núñez Gil, MD
- 电话号码:0034625585461
- 邮箱:ibnsky@yahoo.es
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接触:
- Oscar Vedia, MD
- 邮箱:oscarvediacruz@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有来者。
描述
纳入标准:
- 以前瞻性方式纳入的所有患者都必须签署知情书面同意书并满足以下所有标准,这些标准是根据我们中心的协议进行的典型程序:
- 由负责患者的医生小组和研究的多学科团队认为足够和合格。 18岁以上,未怀孕。
- 动脉高血压控制不佳,正在接受至少一种抗高血压药物治疗。
- 此外,高血压控制不佳 + 变异性增加,考虑到这样的标准差,收缩压 > 10 mmHg,患者血压水平的舒张压 > 5,通过 ABPM 测量。
- 通过 CT、MRI、超声或血管造影考虑适合手术的肾动脉解剖结构。
- 根据 2018 年美国自治协会 (AAS) 和欧洲自治协会联合会 (EFAS) 达成的共识,一些自主神经障碍的标准。
或仰卧 HTN。 定义为 sBP ≥ 140 mmHg 和/或 dBP ≥ 90 mmHg,至少在仰卧休息 5 分钟后测量。 中度形式(160-179 毫米汞柱或 100-109 毫米汞柱的 dBP)或重度形式将被优选地包括在内。 (收缩压≥ 180 毫米汞柱和/或分贝压≥ 110 毫米汞柱)。 轻度形式将与症状或其他发现 (ABPM) 或夜间 HTN 一起考虑。 被认为是与白天BP相比下降不超过10%甚至上升(上升)的。 它们将与症状或其他发现(例如 ABMP)一起考虑。
- 如果未满足上述条件,则标记为直立性(sBP 中 > 30 mmHG 和/或 dBP 中 > 10mmHG)。
- 预期寿命超过一年(未出现绝症或估计存活时间少于一年的任何健康状况)。
排除标准:
- eGFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 单氧定治疗。
- 不可能获得患者或法定代表的知情同意。
- 不可能进行至少 1 年的随访。
- 不符合由多学科团队评估的纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直立状态下收缩压下降的变化
大体时间:12个月
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BP 变异性降低,任何(是/否)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
直立状态下收缩压下降的变化。
大体时间:12个月
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血压变异性降低 < 25%(是/否)
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12个月
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生活质量的测量和幸福感的主观感知。
大体时间:12个月
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简表12,问卷(0-100,越高越好)。
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12个月
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血压控制、平均水平和变异性的演变
大体时间:12个月
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AMPA 测量平均 PA 水平(数字)
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12个月
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安全终点
大体时间:12个月
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MACE(死亡、出血、肾功能衰竭-是/否)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月25日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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去肾神经的临床试验
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