- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04314557
Денервация почечных артерий при симпатической дизавтономии (RANSOM)
Денервация почечных артерий при симпатической дизавтономии: РЕГИСТР РАНСОМА
Регистр RANSOM рассматривается как совокупность данных с конечной целью сбора информации об эффекте почечной денервации у пациентов исследовательского центра и оценки результатов в рамках обычной клинической практики.
Общая цель исследования — оценить клинические результаты (артериальное давление, качество жизни и уровень катехоламинов), а также безопасность почечной симпатической денервации у больных АГ, по крайней мере, при лечении антигипертензивным препаратом и с повышенной вариабельностью, учитывая как таковое стандартное отклонение > 10 мм рт. ст. для систолического АД и > 5 для диастолического АД уровней его артериального давления, измеренного с помощью СМАД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Ivan J Núñez Gil, MD
- Номер телефона: 0034625585461
- Электронная почта: ibnsky@yahoo.es
-
Контакт:
- Oscar Vedia, MD
- Электронная почта: oscarvediacruz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, включенные проспективным путем, должны подписать информированное письменное согласие и соответствовать ВСЕМ следующим критериям, характерным для процедуры согласно протоколу нашего центра:
- Быть признанным адекватным и приемлемым группой врачей, ответственных за пациента, и междисциплинарной командой исследования. Старше 18 лет, не беременна.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, на фоне лечения хотя бы одним антигипертензивным препаратом.
- Кроме того, плохо контролируемая артериальная гипертензия + повышенная вариабельность, принимая во внимание стандартное отклонение > 10 мм рт. ст. для систолического АД и > 5 для диастолического АД уровней артериального давления пациента, измеренных с помощью СМАД.
- Анатомия почечных артерий, подходящая для процедуры, рассматривается с помощью КТ, МРТ, УЗИ или ангиографии.
- Некоторые критерии дисавтономии в соответствии с консенсусом Американского автономного общества (AAS) и Европейской федерации автономных обществ (EFAS) 2018 года.
или АГ в положении лежа. Определяется как сАД ≥ 140 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст., измеренное как минимум после 5 минут отдыха в положении лежа. Предпочтительно включать умеренные формы (160–179 мм рт. ст. или ДАД 100–109 мм рт. ст.) или тяжелые формы. (сАД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.). Легкие формы будут рассматриваться в сочетании с симптомами или другими признаками (СМАД) или АГ в ночное время. Считается таким, который не падает более чем на 10% по сравнению с дневным АД или даже повышается (подъем). Они будут рассматриваться в сочетании с симптомами или другими данными (например, ABMP).
- Если вышеперечисленное не выполняется, отмечается ортостатизм (> 30 мм рт. ст. в сАД и/или > 10 мм рт. ст. в дАД).
- Ожидаемая продолжительность жизни более одного года (при отсутствии неизлечимой болезни или любого состояния здоровья, для которого оценивается выживаемость менее одного года).
Критерий исключения:
- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
- Лечение монооксидином.
- Невозможность информированного согласия пациента или законного представителя.
- Невозможность наблюдения в течение как минимум 1 года.
- Не соответствуют критериям включения, оцененным мультидисциплинарной командой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение снижения систолического АД при ортостатизме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение вариабельности АД любое (да/нет).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение снижения систолического АД при ортостатизме.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение вариабельности АД <25 процентов (да/нет)
|
12 месяцев
|
Измерение качества жизни и субъективное восприятие благополучия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма 12, анкета (0-100, чем выше, тем лучше).
|
12 месяцев
|
Эволюция контроля артериального давления, средние уровни и вариабельность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
AMPA измеряет средние уровни PA (числовые)
|
12 месяцев
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MACE (смерть, кровотечение, почечная недостаточность - да/нет)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/532-O_P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная денервация
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг
-
NewLink Genetics CorporationЗавершенныйМетастатическая почечно-клеточная карцинома | Рецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Метастатический рак почки | Рефрактерная почечно-клеточная карцинома | Метастатический светлоклеточный рак почкиСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйАтеросклеротические поражения устья аортыСоединенные Штаты
-
International Islamic University MalaysiaЗавершенныйКритических заболеванийМалайзия