Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация почечных артерий при симпатической дизавтономии (RANSOM)

25 ноября 2023 г. обновлено: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Денервация почечных артерий при симпатической дизавтономии: РЕГИСТР РАНСОМА

Регистр RANSOM рассматривается как совокупность данных с конечной целью сбора информации об эффекте почечной денервации у пациентов исследовательского центра и оценки результатов в рамках обычной клинической практики.

Общая цель исследования — оценить клинические результаты (артериальное давление, качество жизни и уровень катехоламинов), а также безопасность почечной симпатической денервации у больных АГ, по крайней мере, при лечении антигипертензивным препаратом и с повышенной вариабельностью, учитывая как таковое стандартное отклонение > 10 мм рт. ст. для систолического АД и > 5 для диастолического АД уровней его артериального давления, измеренного с помощью СМАД.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Ivan J Núñez Gil, MD
          • Номер телефона: 0034625585461
          • Электронная почта: ibnsky@yahoo.es
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все желающие.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, включенные проспективным путем, должны подписать информированное письменное согласие и соответствовать ВСЕМ следующим критериям, характерным для процедуры согласно протоколу нашего центра:
  • Быть признанным адекватным и приемлемым группой врачей, ответственных за пациента, и междисциплинарной командой исследования. Старше 18 лет, не беременна.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, на фоне лечения хотя бы одним антигипертензивным препаратом.
  • Кроме того, плохо контролируемая артериальная гипертензия + повышенная вариабельность, принимая во внимание стандартное отклонение > 10 мм рт. ст. для систолического АД и > 5 для диастолического АД уровней артериального давления пациента, измеренных с помощью СМАД.
  • Анатомия почечных артерий, подходящая для процедуры, рассматривается с помощью КТ, МРТ, УЗИ или ангиографии.
  • Некоторые критерии дисавтономии в соответствии с консенсусом Американского автономного общества (AAS) и Европейской федерации автономных обществ (EFAS) 2018 года.

или АГ в положении лежа. Определяется как сАД ≥ 140 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст., измеренное как минимум после 5 минут отдыха в положении лежа. Предпочтительно включать умеренные формы (160–179 мм рт. ст. или ДАД 100–109 мм рт. ст.) или тяжелые формы. (сАД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.). Легкие формы будут рассматриваться в сочетании с симптомами или другими признаками (СМАД) или АГ в ночное время. Считается таким, который не падает более чем на 10% по сравнению с дневным АД или даже повышается (подъем). Они будут рассматриваться в сочетании с симптомами или другими данными (например, ABMP).

  • Если вышеперечисленное не выполняется, отмечается ортостатизм (> 30 мм рт. ст. в сАД и/или > 10 мм рт. ст. в дАД).
  • Ожидаемая продолжительность жизни более одного года (при отсутствии неизлечимой болезни или любого состояния здоровья, для которого оценивается выживаемость менее одного года).

Критерий исключения:

  • рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
  • Лечение монооксидином.
  • Невозможность информированного согласия пациента или законного представителя.
  • Невозможность наблюдения в течение как минимум 1 года.
  • Не соответствуют критериям включения, оцененным мультидисциплинарной командой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение снижения систолического АД при ортостатизме
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение вариабельности АД любое (да/нет).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение снижения систолического АД при ортостатизме.
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение вариабельности АД <25 процентов (да/нет)
12 месяцев
Измерение качества жизни и субъективное восприятие благополучия.
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма 12, анкета (0-100, чем выше, тем лучше).
12 месяцев
Эволюция контроля артериального давления, средние уровни и вариабельность
Временное ограничение: 12 месяцев
AMPA измеряет средние уровни PA (числовые)
12 месяцев
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
MACE (смерть, кровотечение, почечная недостаточность - да/нет)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная денервация

Подписаться