Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal arteriel denervation i sympatisk dysautonomi (RANSOM)

25. juli 2025 opdateret af: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Renal arteriel denervation ved sympatisk dysautonomi: LØSNINGSREGISTER

RANSOM-registret betragtes som en samling af data med det ultimative formål at indsamle information om effekten af ​​renal denervering hos patienter i investigator-centeret og evaluere resultaterne inden for den sædvanlige kliniske praksis.

Det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere de kliniske resultater (blodtryk, livskvalitet og niveauer af katekolaminer) samt sikkerheden ved nyre sympatisk denervering hos hypertensive patienter, i det mindste i behandling med et antihypertensivt lægemiddel og med øget variabilitet i betragtning af som sådan en standardafvigelse > 10 mmHg for systolisk BP og > 5 for diastolisk BP af dets blodtryksniveauer, målt ved ABPM.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilflyttere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter inkluderet på en prospektiv måde skal underskrive et informeret skriftligt samtykke og opfylde ALLE følgende kriterier, der er typiske for proceduren i henhold til protokollen for vores center:
  • Opfattes som tilstrækkelig og kvalificeret af gruppen af ​​læger, der er ansvarlige for patienten, og af undersøgelsens tværfaglige team. Over 18 år, ikke gravid.
  • Dårligt kontrolleret arteriel hypertension, under behandling med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel.
  • Desuden dårligt kontrolleret hypertension + øget variabilitet, idet man som sådan betragter en standardafvigelse > 10 mmHg for systolisk BP og > 5 for det diastoliske BP af patientens blodtryksniveauer, målt ved ABPM.
  • Nyrearteriernes anatomi egnet til proceduren, vurderet ved CT, MR, ultralyd eller angiografi.
  • Nogle kriterier for dysautonomi, efter konsensus fra American Autonomous Society (AAS) og European Federation of Autonomous Societies (EFAS) i 2018.

eller liggende HTN. Defineret som sBP ≥ 140 mmHg og/eller dBP ≥ 90 mmHg, målt mindst efter 5 minutters liggende hvile. Moderate former (160-179 mmHg eller dBP på 100-109 mmHg) eller svære vil fortrinsvis være inkluderet. (sBP≥ 180 mmHg og/eller dBP ≥ 110 mmHg). Milde former vil blive overvejet i forbindelse med symptomer eller andre fund (ABPM) eller natlig HTN. Betragtes som sådan en, der ikke falder mere end 10 % i forhold til BP i dagtimerne eller endda stiger (stiger). De vil blive overvejet i forbindelse med symptomer eller andre fund (f.eks. ABMP).

  • Hvis ovenstående ikke er opfyldt, markeret ortostatisme (> 30 mmHG i sBP og/eller> 10 mmHG i dBP).
  • Forventet levetid på mere end et år (uden terminal sygdom eller nogen helbredstilstand, for hvilken en overlevelse på mindre end et år anslås).

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <30 mL/min/1,73m2.
  • Monoxidin behandling.
  • Umulighed for informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
  • Mulighed for opfølgning mindst 1 år.
  • Opfylder ikke inklusionskriterier, vurderet af det tværfaglige team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nedstigningen af ​​systolisk BP i ortostatisme
Tidsramme: 12 måneder
BP Variabilitet fald, enhver (ja/nej).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nedstigningen af ​​systolisk BP i ortostatisme.
Tidsramme: 12 måneder
Fald i BP-variabilitet < 25 procent (ja/nej)
12 måneder
Måling af livskvalitet og subjektiv opfattelse af trivsel.
Tidsramme: 12 måneder
Kort formular 12, spørgeskema (0-100, jo højere jo bedre).
12 måneder
Udvikling af blodtrykskontrol, gennemsnitlige niveauer og variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
AMPA måler gennemsnitlige PA-niveauer (numerisk)
12 måneder
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: 12 måneder
MACE (død, blødning, nyresvigt-ja/nej)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervering

Abonner