- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314557
Renal arteriel denervation i sympatisk dysautonomi (RANSOM)
Renal arteriel denervation ved sympatisk dysautonomi: LØSNINGSREGISTER
RANSOM-registret betragtes som en samling af data med det ultimative formål at indsamle information om effekten af renal denervering hos patienter i investigator-centeret og evaluere resultaterne inden for den sædvanlige kliniske praksis.
Det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere de kliniske resultater (blodtryk, livskvalitet og niveauer af katekolaminer) samt sikkerheden ved nyre sympatisk denervering hos hypertensive patienter, i det mindste i behandling med et antihypertensivt lægemiddel og med øget variabilitet i betragtning af som sådan en standardafvigelse > 10 mmHg for systolisk BP og > 5 for diastolisk BP af dets blodtryksniveauer, målt ved ABPM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter inkluderet på en prospektiv måde skal underskrive et informeret skriftligt samtykke og opfylde ALLE følgende kriterier, der er typiske for proceduren i henhold til protokollen for vores center:
- Opfattes som tilstrækkelig og kvalificeret af gruppen af læger, der er ansvarlige for patienten, og af undersøgelsens tværfaglige team. Over 18 år, ikke gravid.
- Dårligt kontrolleret arteriel hypertension, under behandling med mindst ét antihypertensivt lægemiddel.
- Desuden dårligt kontrolleret hypertension + øget variabilitet, idet man som sådan betragter en standardafvigelse > 10 mmHg for systolisk BP og > 5 for det diastoliske BP af patientens blodtryksniveauer, målt ved ABPM.
- Nyrearteriernes anatomi egnet til proceduren, vurderet ved CT, MR, ultralyd eller angiografi.
- Nogle kriterier for dysautonomi, efter konsensus fra American Autonomous Society (AAS) og European Federation of Autonomous Societies (EFAS) i 2018.
eller liggende HTN. Defineret som sBP ≥ 140 mmHg og/eller dBP ≥ 90 mmHg, målt mindst efter 5 minutters liggende hvile. Moderate former (160-179 mmHg eller dBP på 100-109 mmHg) eller svære vil fortrinsvis være inkluderet. (sBP≥ 180 mmHg og/eller dBP ≥ 110 mmHg). Milde former vil blive overvejet i forbindelse med symptomer eller andre fund (ABPM) eller natlig HTN. Betragtes som sådan en, der ikke falder mere end 10 % i forhold til BP i dagtimerne eller endda stiger (stiger). De vil blive overvejet i forbindelse med symptomer eller andre fund (f.eks. ABMP).
- Hvis ovenstående ikke er opfyldt, markeret ortostatisme (> 30 mmHG i sBP og/eller> 10 mmHG i dBP).
- Forventet levetid på mere end et år (uden terminal sygdom eller nogen helbredstilstand, for hvilken en overlevelse på mindre end et år anslås).
Ekskluderingskriterier:
- eGFR <30 mL/min/1,73m2.
- Monoxidin behandling.
- Umulighed for informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
- Mulighed for opfølgning mindst 1 år.
- Opfylder ikke inklusionskriterier, vurderet af det tværfaglige team.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nedstigningen af systolisk BP i ortostatisme
Tidsramme: 12 måneder
|
BP Variabilitet fald, enhver (ja/nej).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nedstigningen af systolisk BP i ortostatisme.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i BP-variabilitet < 25 procent (ja/nej)
|
12 måneder
|
|
Måling af livskvalitet og subjektiv opfattelse af trivsel.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort formular 12, spørgeskema (0-100, jo højere jo bedre).
|
12 måneder
|
|
Udvikling af blodtrykskontrol, gennemsnitlige niveauer og variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
AMPA måler gennemsnitlige PA-niveauer (numerisk)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
MACE (død, blødning, nyresvigt-ja/nej)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/532-O_P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Renal denervering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
Medtronic VascularRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
Medtronic VascularAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kroniske nyresygdommeForenede Stater, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Monaco, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Holland, Sverige