Renal arteriell denervation vid sympatisk dysautonomi (RANSOM)
25 juli 2025 uppdaterad av: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain
Renal arteriell denervation vid sympatisk dysautonomi: RANSOM REGISTRY
RANSOM-registret betraktas som en insamling av data med det yttersta syftet att samla in information om effekten av njurdenervering hos patienter på forskarcentret och utvärdera resultaten inom den vanliga kliniska praxisen.
Det allmänna syftet med studien är att utvärdera de kliniska resultaten (blodtryck, livskvalitet och nivåer av katekolaminer) samt säkerheten vid njursympatisk denervering hos hypertonipatienter, åtminstone vid behandling med ett antihypertensivt läkemedel och med ökad variabilitet, med tanke på som sådan en standardavvikelse > 10 mmHg för systoliskt BP och > 5 för diastoliskt BP av dess blodtrycksnivåer, mätt med ABPM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla som kommer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som ingår på ett prospektivt sätt måste underteckna ett informerat skriftligt samtycke och uppfylla ALLA följande kriterier som är typiska för proceduren enligt vårt centers protokoll:
- Anses vara adekvat och kvalificerad av gruppen av läkare som ansvarar för patienten och av studiens tvärvetenskapliga team. Över 18 år, inte gravid.
- Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni, under behandling med minst ett antihypertensivt läkemedel.
- Dessutom dåligt kontrollerad hypertoni + ökad variabilitet, med tanke på en standardavvikelse > 10 mmHg för systoliskt BP och > 5 för det diastoliska BP av patientens blodtrycksnivåer, mätt med ABPM.
- Njurartärernas anatomi lämplig för proceduren, övervägd av CT, MRI, ultraljud eller angiografi.
- Några kriterier för dysautonomi, efter konsensus från American Autonomous Society (AAS) och European Federation of Autonomous Societies (EFAS) 2018.
eller liggande HTN. Definierat som sBP ≥ 140 mmHg och/eller dBP ≥ 90 mmHg, uppmätt minst efter 5 minuters liggande vila. Måttliga former (160-179 mmHg eller dBP på 100-109 mmHg) eller svåra kommer företrädesvis att inkluderas. (sBP≥ 180 mmHg och/eller dBP ≥ 110 mmHg). Milda former kommer att övervägas i samband med symtom eller andra fynd (ABPM) eller nattlig HTN. Anses som en sådan som inte sjunker mer än 10% jämfört med dagtid BP eller till och med stiger (stiger). De kommer att övervägas i samband med symtom eller andra fynd (t.ex. ABMP).
- Om ovanstående inte är uppfyllt, markerad ortostatism (> 30 mmHG i sBP och/eller> 10 mmHG i dBP).
- Förväntad livslängd som överstiger ett år (inte visar på dödlig sjukdom eller något hälsotillstånd för vilket en överlevnad på mindre än ett år beräknas).
Exklusions kriterier:
- eGFR <30 mL/min/1,73m2.
- Monoxidinbehandling.
- Omöjlighet av informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud.
- Omöjlighet till uppföljning minst 1 år.
- Uppfyller inte inklusionskriterier, bedömda av det multidisciplinära teamet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nedstigningen av systoliskt BP vid ortostatism
Tidsram: 12 månader
|
BP Variabilitetsminskning, valfri (ja/nej).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nedstigningen av systoliskt BP vid ortostatism.
Tidsram: 12 månader
|
BP Variabilitetsminskning < 25 procent (ja/nej)
|
12 månader
|
|
Mätning av livskvalitet och subjektiv uppfattning om välbefinnande.
Tidsram: 12 månader
|
Kort form 12, frågeformulär (0-100, ju högre desto bättre).
|
12 månader
|
|
Utveckling av blodtryckskontroll, genomsnittliga nivåer och variabilitet
Tidsram: 12 månader
|
AMPA mäter genomsnittliga PA-nivåer (numeriska)
|
12 månader
|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 12 månader
|
MACE (död, blödning, njursvikt-ja/nej)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/532-O_P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .