Denervación Arterial Renal en Disautonomía Simpática (RANSOM)
25 de noviembre de 2023 actualizado por: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain
Denervación Arterial Renal en Disautonomía Simpática: REGISTRO DE RANSOM
El registro RANSOM se considera como una recopilación de datos con el fin último de recopilar información sobre el efecto de la denervación renal en los pacientes del centro del investigador y evaluar los resultados dentro de la práctica clínica habitual.
El objetivo general del estudio es evaluar los resultados clínicos (presión arterial, calidad de vida y niveles de catecolaminas) así como la seguridad de la denervación simpática renal en pacientes hipertensos, al menos en tratamiento con un fármaco antihipertensivo y con mayor variabilidad, considerando como tal una desviación estándar > 10 mmHg para la PA sistólica y > 5 para la PA diastólica de sus niveles de presión arterial, medidos por MAPA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Ivan J Núñez Gil, MD
- Número de teléfono: 0034625585461
- Correo electrónico: ibnsky@yahoo.es
-
Contacto:
- Oscar Vedia, MD
- Correo electrónico: oscarvediacruz@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los interesados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes incluidos de forma prospectiva deben firmar un consentimiento informado por escrito y cumplir TODOS los siguientes criterios propios del procedimiento según protocolo de nuestro centro:
- Ser considerado adecuado y elegible por el grupo de médicos responsables del paciente y por el equipo multidisciplinario del estudio. Mayor de 18 años, no embarazada.
- Hipertensión arterial mal controlada, en tratamiento con al menos un fármaco antihipertensivo.
- Además, hipertensión mal controlada + variabilidad aumentada, considerando como tal una desviación estándar > 10 mmHg para la PA sistólica y > 5 para la PA diastólica de los niveles de presión arterial del paciente, medidos por MAPA.
- Anatomía de las arterias renales adecuada para el procedimiento, considerada por TAC, RM, ecografía o angiografía.
- Algunos criterios de disautonomía, siguiendo el consenso de la Sociedad Autónoma Americana (AAS) y la Federación Europea de Sociedades Autónomas (EFAS) de 2018.
o HTA en decúbito supino. Definida como PAS ≥ 140 mmHg y/o dBP ≥ 90 mmHg, medidos al menos después de 5 minutos de reposo en decúbito supino. Se incluirán preferentemente las formas moderadas (160-179 mmHg o dBP de 100-109 mmHg) o severas. (sBP≥ 180 mmHg y/o dBP ≥ 110 mmHg). Las formas leves se considerarán junto con síntomas u otros hallazgos (MAPA) o HTA nocturna. Se considera como tal aquella que no baja más del 10% respecto a la PA diurna o incluso sube (riser). Se considerarán junto con los síntomas u otros hallazgos (p. ej., ABMP).
- Si no se cumple lo anterior, ortostatismo marcado (> 30 mmHG en PAS y/o > 10mmHG en dBP).
- Esperanza de vida superior a un año (no presentar enfermedad terminal o cualquier condición de salud para la que se estime una supervivencia inferior a un año).
Criterio de exclusión:
- FGe <30 mL/min/1,73m2.
- Tratamiento con monoxidina.
- Imposibilidad de consentimiento informado por parte del paciente o representante legal.
- Imposibilidad de seguimiento al menos 1 año.
- No cumplir con los criterios de inclusión, evaluados por el equipo multidisciplinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el descenso de la PA Sistólica en ortostatismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de la variabilidad de la PA, cualquiera (sí/no).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el descenso de la PA Sistólica en ortostatismo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de la variabilidad de la PA < 25 % (sí/no)
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12 meses
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Medición de la calidad de vida y percepción subjetiva del bienestar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Forma abreviada 12, cuestionario (0-100, cuanto más alto, mejor).
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12 meses
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Evolución del control de la presión arterial, niveles medios y variabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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AMPA mide los niveles medios de PA (numérico)
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12 meses
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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MACE (muerte, hemorragia, insuficiencia renal-sí/no)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
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- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/532-O_P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Denervación renal
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Medtronic VascularTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónEstados Unidos, Reino Unido, Alemania, Grecia
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ReCor Medical, Inc.Activo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónEstados Unidos, Reino Unido, Países Bajos, Francia, Irlanda, Bélgica, Alemania, Suiza
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