Renal arteriell denervering ved sympatisk dysautonomi (RANSOM)
25. juli 2025 oppdatert av: IVAN J NUÑEZ GIL, St Carlos Hospital, Madrid, Spain
Renal arteriell denervasjon ved sympatisk dysautonomi: RANSOM REGISTRY
RANSOM-registeret betraktes som en samling av data med det endelige formålet å samle informasjon om effekten av nyredenervering hos pasienter ved etterforskersenteret og evaluere resultatene innenfor vanlig klinisk praksis.
Det generelle målet med studien er å evaluere de kliniske resultatene (blodtrykk, livskvalitet og nivåer av katekolaminer) samt sikkerheten ved nyre sympatisk denervering hos hypertensive pasienter, i det minste ved behandling med et antihypertensivt legemiddel og med økt variabilitet, tatt i betraktning som sådan et standardavvik > 10 mmHg for systolisk BP og > 5 for diastolisk BP av blodtrykksnivåene, målt ved ABPM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle som kommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter inkludert på en prospektiv måte må signere et informert skriftlig samtykke og oppfylle ALLE følgende kriterier som er typiske for prosedyren i henhold til protokollen til vårt senter:
- Betraktes som tilstrekkelig og kvalifisert av gruppen av leger som er ansvarlig for pasienten og av det tverrfaglige teamet i studien. Over 18 år, ikke gravid.
- Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon, under behandling med minst ett antihypertensivt legemiddel.
- I tillegg dårlig kontrollert hypertensjon + økt variabilitet, vurderer som sådan et standardavvik > 10 mmHg for systolisk BP og > 5 for det diastoliske BP av pasientens blodtrykksnivåer, målt ved ABPM.
- Nyrearterienes anatomi egnet for prosedyren, vurdert ved CT, MR, ultralyd eller angiografi.
- Noen kriterier for dysautonomi, etter konsensus fra American Autonomous Society (AAS) og European Federation of Autonomous Societies (EFAS) fra 2018.
eller liggende HTN. Definert som sBP ≥ 140 mmHg og/eller dBP ≥ 90 mmHg, målt minst etter 5 minutters liggende hvile. Moderate former (160-179 mmHg eller dBP på 100-109 mmHg) eller alvorlige vil fortrinnsvis inkluderes. (sBP≥ 180 mmHg og/eller dBP ≥ 110 mmHg). Milde former vil bli vurdert i forbindelse med symptomer eller andre funn (ABPM) eller nattlig HTN. Betraktes som en som ikke faller mer enn 10 % sammenlignet med BP på dagtid eller til og med stiger (stiger). De vil bli vurdert i forbindelse med symptomer eller andre funn (f.eks. ABMP).
- Hvis det foregående ikke er oppfylt, markert ortostatisme (> 30 mmHG i sBP og / eller> 10 mmHG i dBP).
- Forventet levealder som overstiger ett år (som ikke presenterer terminal sykdom eller noen helsetilstand som det er estimert en overlevelse på mindre enn ett år for).
Ekskluderingskriterier:
- eGFR <30 mL / min / 1,73m2.
- Monoksidinbehandling.
- Umulighet for informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
- Umulighet for oppfølging minst 1 år.
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier, vurdert av det tverrfaglige teamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nedstigningen av systolisk BP ved ortostatisme
Tidsramme: 12 måneder
|
BP Variabilitetsreduksjon, enhver (ja/nei).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nedstigningen av systolisk BP ved ortostatisme.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedgang i BP-variabilitet < 25 prosent (ja/nei)
|
12 måneder
|
|
Måling av livskvalitet og subjektiv oppfatning av velvære.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort skjema 12, spørreskjema (0-100, jo høyere jo bedre).
|
12 måneder
|
|
Utvikling av blodtrykkskontroll, gjennomsnittlige nivåer og variasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
AMPA måler gjennomsnittlige PA-nivåer (numerisk)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
MACE (død, blødning, nyresvikt-ja/nei)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kotseva K, De Bacquer D, De Backer G, Ryden L, Jennings C, Gyberg V, Abreu A, Aguiar C, Conde AC, Davletov K, Dilic M, Dolzhenko M, Gaita D, Georgiev B, Gotcheva N, Lalic N, Laucevicius A, Lovic D, Mancas S, Milicic D, Oganov R, Pajak A, Pogosova N, Reiner Z, Vulic D, Wood D, On Behalf Of The Euroaspire Investigators. Lifestyle and risk factor management in people at high risk of cardiovascular disease. A report from the European Society of Cardiology European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events (EUROASPIRE) IV cross-sectional survey in 14 European regions. Eur J Prev Cardiol. 2016 Dec;23(18):2007-2018. doi: 10.1177/2047487316667784. Epub 2016 Sep 27.
- Catala-Lopez F, Sanfelix-Gimeno G, Garcia-Torres C, Ridao M, Peiro S. Control of arterial hypertension in Spain: a systematic review and meta-analysis of 76 epidemiological studies on 341 632 participants. J Hypertens. 2012 Jan;30(1):168-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834d30ec.
- Hering D, Grassi G. Effects of renal denervation on short-term blood pressure variability: lack of meta-analytic evidence. J Hypertens. 2017 Sep;35(9):1780-1781. doi: 10.1097/HJH.0000000000001397. No abstract available.
- Fanciulli A, Jordan J, Biaggioni I, Calandra-Buonaura G, Cheshire WP, Cortelli P, Eschlboeck S, Grassi G, Hilz MJ, Kaufmann H, Lahrmann H, Mancia G, Mayer G, Norcliffe-Kaufmann L, Pavy-Le Traon A, Raj SR, Robertson D, Rocha I, Struhal W, Thijs R, Tsioufis KP, van Dijk JG, Wenning GK. Consensus statement on the definition of neurogenic supine hypertension in cardiovascular autonomic failure by the American Autonomic Society (AAS) and the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) : Endorsed by the European Academy of Neurology (EAN) and the European Society of Hypertension (ESH). Clin Auton Res. 2018 Aug;28(4):355-362. doi: 10.1007/s10286-018-0529-8. Epub 2018 May 15.
- Núñez-Gil IJ. Protocolo Asistencial de denervación renal percutánea mediante radiofrecuencia. Hospital Clínico San Carlos 2016.
- Nunez-Gil IJ, Garcia-Donaire JA, Vedia O, Abad-Cardiel M, Martell-Claros N, Fernandez-Ortiz A. [Initial experience with a multi-electrode catheter in renal denervation. A technique that has come back to stay?]. Hipertens Riesgo Vasc. 2019 Jul-Sep;36(3):166-168. doi: 10.1016/j.hipert.2019.04.002. Epub 2019 May 31. No abstract available. Spanish.
- Travieso-Gonzalez A, Nunez-Gil IJ, Riha H, Donaire JAG, Ramakrishna H. Management of Arterial Hypertension: 2018 ACC/AHA Versus ESC Guidelines and Perioperative Implications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Dec;33(12):3496-3503. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.068. Epub 2019 Apr 3.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/532-O_P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .