【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2023年5月23日 更新者：Perimeter Medical Imaging
乳房温存処置を受ける女性患者は、切除された乳房組織が治験用のOCTベースの装置で画像化されることに同意されます。
ルーチンの標準治療組織評価技術および術中 OCT 画像レビューに基づいて、透明/陰性断端を得るために追加の組織が切除される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
注: PER-19-02 プロトコルの記載された目的と目的の遡及的レビューにより、この研究は、FDA ガイダンス「早期実現可能性のための治験機器免除 (IDE)」に関して、医療機器実現可能性研究の定義によりよく適合していると判断されました。 「特定の First in Human (FIH) 研究を含む医療機器の臨床研究」、2013 年 10 月発行。
PER-19-02 研究 (NCT04314700) の主な目的は、標準治療 (病理分析と追加の手術) を変更せずに、使用感とタイミングに関連する情報を収集することに焦点を当てているため、健康転帰ではなくユーザー要因に重点を置いています。必要な場合)。
PER-19-02 は、FDA の市販前提出の一部として提出された実質的な同等性または安全性および有効性の証拠を裏付ける重要な研究としては使用されませんでした。
乳房手術における健康関連の転帰に対するペリメーターの OCT テクノロジーの効果を評価するための IDE 承認の極めて重要な研究は、ClinicalTrials.gov に登録されているランダム化対照試験です。
プロトコル PER-19-04 (NCT05113927) に基づいて。
Perimeter は、この治験が「1 月以降に開始された臨床試験に関する 42 CFR 11.22(b) に基づく、臨床試験または研究が該当する臨床試験 (ACT) であるかどうかを評価するためのチェックリスト」による該当する臨床試験の定義を満たしていないと判断しました。 2017 年 18 日。」
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Cottonwood、Arizona、アメリカ、86326
- Northern Arizona Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- ステージ0～IIIの浸潤性乳管癌または小葉乳癌および/または上皮内乳管癌の治療のために待機的乳房温存手術を受けている患者
- ネオアジュバント内分泌療法で治療された被験者が含まれる場合がある
- ネオアジュバント化学療法で治療され、完全な臨床応答が確認された被験者が含まれる可能性がある
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 男
- ステージIVの乳がん
- 病理学的処理までの時間を延長する（1時間以上）別の研究への参加
- 化学療法によるネオアジュバント治療を受け、完全な臨床反応が得られなかった患者
- 外科医は術中に凍結切片解析を実施する決定を下します（外科医の術中決定までに登録された被験者から収集された被験者固有のデータは、この研究のデータ解析には使用されません）。 これらの被験者は研究で置き換えられ、凍結切片分析を実施するという外科医の術中の決定が記録されます。
- 凍結手術の使用
- 現在授乳中です
- 現在妊娠中
- 現在計画されている手術と同じ象限での良性または悪性疾患に対する同側乳房手術の経験がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：OCT イメージングと切除された乳房腫瘍摘出組織のレビュー
|
切除された乳房腫瘍摘出組織は画像化され、研究用の広視野 OCT (WF-OCT) 装置で画像が検査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準治療の組織評価に加え、術中の広視野光干渉断層撮影法 (WF-OCT) 画像レビューに基づいて、外科医が追加の組織を切除する決定を記録した回数。
時間枠：組織切除後1時間以内
|
Wide Field OCT (WF-OCT) 画像検査後のマージン状態の外科医の評価と実行されたアクションが記録されます。
|
組織切除後1時間以内
|
|
乳房温存手術 (BCS) 中に追加の組織を切除するのにかかる平均時間
時間枠：原発腫瘍切除後1時間以内
|
WF-OCT 画像レビューに基づいて追加の組織を切除するのにかかる時間が記録されます。
|
原発腫瘍切除後1時間以内
|
|
2 回目の手術が必要な患者の割合を計算する
時間枠：初回手術から約3ヶ月以内
|
病理ごとに断端陽性があり、2 回目の手術が必要な患者の割合を記録します。
|
初回手術から約3ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beth DuPree, MD、Northern Arizona Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER-19-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) は、研究/製品開発の目的で他の研究者およびスポンサーと共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
研究中および研究完了後
IPD 共有アクセス基準
研究開発・製品開発目的。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。