[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Remarque : Un examen rétrospectif du but et des objectifs déclarés du protocole PER-19-02 a déterminé que cette étude correspond mieux à la définition d'une étude de faisabilité d'un dispositif médical, en ce qui concerne les directives de la FDA "Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Études cliniques sur les dispositifs médicaux, y compris certaines premières études sur l'homme (FIH) », publié en octobre 2013. Les principaux objectifs de l'étude PER-19-02 (NCT04314700) mettent l'accent sur les facteurs de l'utilisateur plutôt que sur les résultats pour la santé, car l'accent est mis sur la collecte d'informations liées à la convivialité et au calendrier, sans modification de la norme de soins (analyse de la pathologie et chirurgie supplémentaire). si nécessaire). PER-19-02 n'a pas été utilisé comme étude pivot pour étayer l'équivalence substantielle ou les preuves d'innocuité et d'efficacité soumises dans le cadre d'une soumission préalable à la mise en marché auprès de la FDA. L'étude pivot approuvée par l'IDE pour évaluer l'effet de la technologie OCT de Perimeter sur les résultats liés à la santé en chirurgie mammaire est l'essai contrôlé randomisé enregistré sur ClinicalTrials.gov sous protocole PER-19-04 (NCT05113927). L'Institut Périmètre a déterminé que cet essai ne correspond pas à la définition d'un essai clinique applicable selon la « Liste de contrôle pour évaluer si un essai clinique ou une étude est un essai clinique applicable (ACT) sous 42 CFR 11.22(b) pour les essais cliniques initiés le ou après janvier 18, 2017."