[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
23 mei 2023 bijgewerkt door: Perimeter Medical Imaging
Vrouwelijke patiënten die een borstsparende procedure ondergaan, zullen toestemming krijgen om het weggesneden borstweefsel in beeld te brengen op een OCT-apparaat voor onderzoek.
Er kan extra weefsel worden weggesneden om duidelijke/negatieve marges te verkrijgen op basis van routinematige weefselbeoordelingstechnieken en intraoperatieve OCT-beeldbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opmerking: een retrospectieve beoordeling van het vermelde doel en de doelstellingen van het PER-19-02-protocol heeft vastgesteld dat deze studie beter past bij de definitie van een haalbaarheidsstudie voor medische hulpmiddelen, met betrekking tot de FDA-richtlijn "Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen, waaronder bepaalde First in Human (FIH) Studies", gepubliceerd in oktober 2013.
De primaire doelstellingen van de PER-19-02-studie (NCT04314700) leggen de nadruk op gebruikersfactoren in plaats van op gezondheidsresultaten, aangezien de focus ligt op het verzamelen van informatie met betrekking tot bruikbaarheid en timing, zonder wijziging van de zorgstandaard (pathologieanalyse en aanvullende chirurgie wanneer nodig).
PER-19-02 werd niet gebruikt als een hoofdonderzoek ter ondersteuning van de substantiële gelijkwaardigheid of het veiligheids- en effectiviteitsbewijs dat werd ingediend als onderdeel van een pre-market-indiening door de FDA.
De door IDE goedgekeurde hoofdstudie voor het evalueren van het effect van de OCT-technologie van Perimeter op gezondheidsgerelateerde resultaten bij borstchirurgie is de gerandomiseerde controlestudie geregistreerd op ClinicalTrials.gov
onder protocol PER-19-04 (NCT05113927).
Perimeter heeft vastgesteld dat dit onderzoek niet voldoet aan de definitie van een toepasselijk klinisch onderzoek volgens de "Checklist for Evaluating Of a Clinical Trial or Study is a Applicable Clinical Trial (ACT) Under 42 CFR 11.22(b) for Clinical Trials Started on or After January 18, 2017."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Verenigde Staten, 86326
- Northern Arizona Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18 jaar of ouder
- Patiënten die een electieve borstsparende operatie ondergaan voor de behandeling van stadium 0-III invasief ductaal of lobulair borstcarcinoom en/of ductaal carcinoom in situ
- Kan patiënten omvatten die zijn behandeld met neo-adjuvante endocriene therapie
- Kan patiënten omvatten die zijn behandeld met neo-adjuvante chemotherapie met een bevestigde volledige klinische respons
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Stadium IV borstkanker
- Deelname aan een ander onderzoek dat de tijd tot pathologische verwerking verlengt (meer dan 1 uur)
- Neo-adjuvant behandelde patiënten met een chemotherapeuticum die geen volledige klinische respons hebben bereikt
- Een chirurg neemt een intra-operatieve beslissing om een vriescoupe-analyse uit te voeren (alle persoonsspecifieke gegevens die zijn verzameld van een geregistreerde proefpersoon tot de intra-operatieve beslissing van de chirurg zal niet worden gebruikt in de gegevensanalyse van dit onderzoek. Deze proefpersonen zullen in het onderzoek worden vervangen en de intraoperatieve beslissing van de chirurg om een vriescoupe-analyse uit te voeren, zal worden geregistreerd).
- Gebruik van cryochirurgie
- Momenteel lacterend
- Huidige zwangerschap
- Eerdere ipsilaterale borstoperaties voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen in hetzelfde kwadrant als momenteel geplande operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OCT-beeldvorming en beoordeling van uitgesneden borstweefsel
|
Uitgesneden mamma-lumectomieweefsel zal worden afgebeeld en de beelden zullen worden beoordeeld op een experimenteel Wide-Field OCT (WF-OCT)-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal keren dat de chirurg een beslissing heeft genomen om extra weefsel weg te snijden op basis van intra-operatieve Wide Field Optical Coherence Tomography (WF-OCT)-beeldbeoordeling in aanvulling op Standard of Care-weefselbeoordeling.
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na weefselexcisie
|
De beoordeling door de chirurg van de margestatus na beoordeling van het Wide Field OCT (WF-OCT)-beeld en de genomen maatregelen worden vastgelegd.
|
Binnen 1 uur na weefselexcisie
|
|
Gemiddelde tijd om extra weefsel weg te snijden tijdens borstsparende chirurgie (BCS)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na excisie van de primaire tumor
|
De tijd die nodig is om extra weefsel uit te snijden op basis van WF-OCT-beeldbeoordeling, wordt geregistreerd.
|
Binnen 1 uur na excisie van de primaire tumor
|
|
Bereken het percentage patiënten dat een tweede operatie nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 maanden na de eerste operatie
|
Record percentage patiënten met positieve marges per pathologie, die een tweede operatie nodig hebben.
|
Binnen ongeveer 3 maanden na de eerste operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PER-19-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers en de sponsor voor onderzoeks-/productontwikkelingsdoeleinden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens de studie en na de voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoek en ontwikkeling/productontwikkelingsdoeleinden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .