[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Notera: En retrospektiv granskning av det angivna syftet och målen för PER-19-02-protokollet har fastställt att denna studie bättre passar definitionen av en förstudie för medicinsk utrustning, med hänsyn till FDA:s vägledning "Undersökningsenhetsundantag (IDEs) for Early Feasibility Medicinska anordningar kliniska studier, inklusive vissa första i mänskliga (FIH) studier," utfärdat oktober 2013. De primära målen för PER-19-02-studien (NCT04314700) betonar användarfaktorer snarare än hälsoresultat, eftersom fokus ligger på att samla in information relaterad till användbarhet och timing, utan någon förändring av standarden på vården (patologisk analys och ytterligare kirurgi) när det behövs). PER-19-02 användes inte som en pivotal studie för att stödja den betydande likvärdighet eller säkerhets- och effektivitetsbevis som lämnats in som en del av en FDA-inlämning före marknaden. Den IDE-godkända pivotalstudien för att utvärdera effekten av Perimeters OCT-teknologi på hälsorelaterade resultat vid bröstkirurgi är den randomiserade kontrollstudien registrerad på ClinicalTrials.gov enligt protokoll PER-19-04 (NCT05113927). Perimeter har fastställt att denna studie inte uppfyller definitionen av en tillämplig klinisk prövning enligt "Checklista för att utvärdera huruvida en klinisk prövning eller studie är en tillämplig klinisk prövning (ACT) enligt 42 CFR 11.22(b) för kliniska prövningar som initieras på eller efter januari 18, 2017."