[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2023. május 23. frissítette: Perimeter Medical Imaging
Az emlőkonzerváló eljáráson átesett nőbetegek beleegyezését kapják, hogy a kimetszett emlőszövetet vizsgáló OCT-alapú eszközzel leképezzék.
További szöveteket lehet kivágni, hogy tiszta/negatív margót kapjunk a rutin standard szövetértékelési technikák és az intraoperatív OCT-képvizsgálat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megjegyzés: A PER-19-02 protokoll kinyilvánított céljának és célkitűzéseinek retrospektív áttekintése megállapította, hogy ez a tanulmány jobban illeszkedik az orvostechnikai eszközök megvalósíthatósági tanulmányának meghatározásához, tekintettel az FDA „Vizsgálati eszközmentességek (IDE-k) a korai megvalósíthatósághoz” című útmutatására. Orvosi eszközök klinikai tanulmányai, beleértve a bizonyos elsők között végzett humán (FIH) tanulmányokat” 2013 októberében.
A PER-19-02 vizsgálat (NCT04314700) elsődleges céljai a felhasználói tényezőket helyezik előtérbe, nem pedig az egészségügyi eredményeket, mivel a hangsúly a használhatósággal és az időzítéssel kapcsolatos információk gyűjtésén van, az ellátás színvonalának változtatása nélkül (patológiai elemzés és további műtétek). amikor szükség van).
A PER-19-02-t nem használták kulcsfontosságú tanulmányként az FDA forgalomba hozatala előtti beadvány részeként benyújtott, lényegi egyenértékűségre vagy biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok alátámasztására.
Az IDE által jóváhagyott kulcsfontosságú tanulmány a Perimeter OCT technológiájának az emlőműtétek egészséggel kapcsolatos kimenetelére gyakorolt hatásának értékelésére a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrált randomizált kontroll vizsgálat.
a PER-19-04 (NCT05113927) protokoll szerint.
A Perimeter megállapította, hogy ez a vizsgálat nem felel meg az Alkalmazható Klinikai Vizsgálat definíciójának az „Ellenőrző lista annak értékeléséhez, hogy egy klinikai vizsgálat vagy tanulmány alkalmazható-e klinikai vizsgálat (ACT)” a 42 CFR 11.22(b) értelmében a januárban vagy azt követően megkezdett klinikai vizsgálatokra 2017. 18."
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Egyesült Államok, 86326
- Northern Arizona Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nő
- 0-III. stádiumú invazív ductalis vagy lobularis emlőkarcinóma és/vagy in situ ductalis karcinóma kezelésére tervezett emlőkonzerváló műtéten átesett betegek
- Tartalmazhatja a neoadjuváns endokrin terápiával kezelt alanyokat
- Tartalmazhat olyan alanyokat, akiket neoadjuváns kemoterápiával kezeltek, és teljes klinikai választ kaptak
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- IV. stádiumú emlőrák
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely meghosszabbítja a patológiás feldolgozás idejét (több mint 1 óra)
- Bármilyen kemoterápiás szerrel neoadjuváns kezelésben részesült betegek, akik nem értek el teljes klinikai választ
- A sebész intraoperatív döntést hoz a fagyasztott metszet elemzése mellett (a vizsgálat adatelemzése során a beiratkozott alanytól a sebész intraoperatív döntéséig gyűjtött alanyspecifikus adatok nem kerülnek felhasználásra. Ezeket az alanyokat lecseréljük a vizsgálatban, és rögzítjük a sebész intraoperatív döntését a fagyasztott metszet elemzésére vonatkozóan).
- Kriosebészet alkalmazása
- Jelenleg laktáló
- Jelenlegi terhesség
- Korábbi, azonos oldali emlőműtét jóindulatú vagy rosszindulatú betegség miatt, ugyanabban a kvadránsban, mint a jelenleg tervezett műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: OCT képalkotás és a kimetszett emlő lumpectomiás szövet áttekintése
|
A kimetszett emlő lumpectomiás szövetét vizsgálati Wide-Field OCT (WF-OCT) készülékkel leképezik és felülvizsgálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alkalmak száma, amikor a sebész további szövetek kivágására vonatkozó döntést az intraoperatív Wide Field Optical Coherence Tomography (WF-OCT) képfelülvizsgálata alapján, a Standard of Care szövetértékelés mellett rögzítette.
Időkeret: 1 órán belül a szövet kivágása után
|
A széleslátóterű OCT (WF-OCT) képfelülvizsgálat után a sebész által a margó állapotának értékelését és a megtett intézkedéseket rögzítjük.
|
1 órán belül a szövet kivágása után
|
|
Átlagos idő a további szövetek kivágásához a mellmegtartó műtét (BCS) során
Időkeret: Az elsődleges daganat kivágását követő 1 órán belül
|
A WF-OCT képáttekintés alapján a további szövetek kivágásához szükséges idő rögzítésre kerül.
|
Az elsődleges daganat kivágását követő 1 órán belül
|
|
Számítsa ki azon betegek százalékos arányát, akiknek második műtétre van szükségük
Időkeret: Az első műtéttől számított 3 hónapon belül
|
Patológiánként pozitív margójú betegek rekordaránya, akiknek második műtétre van szükségük.
|
Az első műtéttől számított 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-19-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) kutatási/termékfejlesztési célokra megoszthatók más kutatókkal és a szponzorral.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányozás során és a tanulmányok befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatási és fejlesztési/termékfejlesztési célokra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .