Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Perimeter Medical Imaging
Pacjentki poddawane zabiegowi oszczędzającemu piersi otrzymają zgodę na obrazowanie wyciętej tkanki piersi na eksperymentalnym urządzeniu opartym na technologii OCT. Można wyciąć dodatkową tkankę w celu uzyskania wyraźnych/ujemnych marginesów w oparciu o rutynowe standardowe techniki oceny tkanek i śródoperacyjny przegląd obrazów OCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga: Retrospektywny przegląd deklarowanego celu i celów protokołu PER-19-02 wykazał, że to badanie lepiej pasuje do definicji studium wykonalności wyrobu medycznego, w odniesieniu do wytycznych FDA „Investigational Device Exemptions (IDE) for Early Feasibility” Badania kliniczne urządzeń medycznych, w tym niektóre pierwsze badania na ludziach (FIH)”, wydane w październiku 2013 r. Główne cele badania PER-19-02 (NCT04314700) kładą nacisk na czynniki użytkownika, a nie na wyniki zdrowotne, ponieważ nacisk kładziony jest na gromadzenie informacji związanych z użytecznością i czasem, bez zmiany standardu opieki (analiza patologiczna i dodatkowa operacja kiedy był potrzebny). PER-19-02 nie został wykorzystany jako kluczowe badanie w celu poparcia istotnej równoważności lub dowodów bezpieczeństwa i skuteczności przedstawionych w ramach przedłożenia FDA przed wprowadzeniem do obrotu. Zatwierdzonym przez IDE kluczowym badaniem oceniającym wpływ technologii OCT firmy Perimeter na wyniki związane ze zdrowiem w chirurgii piersi jest randomizowane badanie kontrolne zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov zgodnie z protokołem PER-19-04 (NCT05113927). Firma Perimeter ustaliła, że ​​to badanie nie spełnia definicji odpowiedniego badania klinicznego zgodnie z „Listą kontrolną do oceny, czy badanie lub badanie kliniczne jest odpowiednim badaniem klinicznym (ACT) zgodnie z 42 CFR 11.22(b) dla badań klinicznych rozpoczętych w styczniu lub później 18, 2017."

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjenci poddawani planowej operacji oszczędzającej pierś w leczeniu inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego piersi w stadium 0-III i/lub raka przewodowego in situ
  • Może obejmować pacjentów leczonych neoadiuwantową terapią hormonalną
  • Może obejmować pacjentów leczonych chemioterapią neoadiuwantową z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią kliniczną
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Rak piersi IV stopnia
  • Udział w innym badaniu, które wydłuża czas do przetwarzania patologicznego (powyżej 1 godziny)
  • Pacjenci leczeni neoadiuwantowo jakimkolwiek chemioterapeutykiem, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi klinicznej
  • Chirurg podejmuje śródoperacyjną decyzję o przeprowadzeniu analizy zamrożonych skrawków (Wszelkie dane dotyczące podmiotu zebrane od włączonego pacjenta do czasu śródoperacyjnej decyzji chirurga nie będą wykorzystywane w analizie danych tego badania. Osoby te zostaną zastąpione w badaniu, a śródoperacyjna decyzja chirurga o przeprowadzeniu analizy zamrożonych skrawków zostanie zarejestrowana).
  • Zastosowanie kriochirurgii
  • Obecnie w okresie laktacji
  • Aktualna ciąża
  • Wcześniejsza operacja piersi po tej samej stronie z powodu łagodnej lub złośliwej choroby w tym samym kwadrancie, co obecnie planowana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie OCT i przegląd wyciętej tkanki piersi po lumpektomii
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania badawczego oparte na technologii OCT
Wycięta tkanka piersi po lumpektomii zostanie zobrazowana, a obrazy przejrzane na eksperymentalnym urządzeniu Wide-Field OCT (WF-OCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków, w których chirurg odnotował decyzję o wycięciu dodatkowej tkanki na podstawie śródoperacyjnego przeglądu obrazu optycznej koherentnej tomografii szerokiego pola (WF-OCT) oprócz standardowej oceny tkanek.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od wycięcia tkanki
Ocena stanu marginesu dokonana przez chirurga po przeglądzie obrazu Wide Field OCT (WF-OCT) i wszelkie podjęte działania zostaną zapisane.
W ciągu 1 godziny od wycięcia tkanki
Średni czas do wycięcia dodatkowej tkanki podczas operacji oszczędzającej pierś (BCS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od wycięcia guza pierwotnego
Czas potrzebny do wycięcia dodatkowej tkanki na podstawie przeglądu obrazu WF-OCT zostanie zarejestrowany.
W ciągu 1 godziny od wycięcia guza pierwotnego
Oblicz odsetek pacjentów, którzy wymagają drugiej operacji
Ramy czasowe: W ciągu około 3 miesięcy od pierwszej operacji
Zapisz odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami na patologię, którzy wymagają drugiej operacji.
W ciągu około 3 miesięcy od pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perimeter Medical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-19-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) mogą być udostępniane innym naukowcom i sponsorowi w celach badawczych/rozwojowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie studiów i po ich ukończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cele badań i rozwoju/rozwoju produktów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj