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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2023년 5월 23일 업데이트: Perimeter Medical Imaging
유방 보존 시술을 받는 여성 환자는 절제된 유방 조직을 조사용 OCT 기반 장치에서 이미지화하는 데 동의합니다. 일상적인 치료 표준 조직 평가 기술 및 수술 중 OCT 이미지 검토를 기반으로 명확한/음성 마진을 얻기 위해 추가 조직을 절제할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고: PER-19-02 프로토콜의 명시된 목적과 목적에 대한 후향적 검토에서 이 연구가 FDA 지침 "조기 타당성을 위한 조사 기기 면제(IDE) 특정 First in Human(FIH) 연구를 포함한 의료 기기 임상 연구", 2013년 10월 발행. PER-19-02 연구(NCT04314700)의 주요 목적은 치료 표준(병리 분석 및 추가 수술)에 대한 변경 없이 유용성 및 시기와 관련된 정보 수집에 초점을 맞추기 때문에 건강 결과보다는 사용자 요인을 강조합니다. 필요할 때). PER-19-02는 FDA 시판 전 제출의 일부로 제출된 실질적 동등성 또는 안전성 및 유효성 증거를 뒷받침하기 위한 핵심 연구로 사용되지 않았습니다. Perimeter의 OCT 기술이 유방 수술의 건강 관련 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 IDE에서 승인한 중추 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록된 무작위 대조 시험입니다. 프로토콜 PER-19-04(NCT05113927)에 따라. Perimeter는 이 시험이 1월 이후에 시작된 임상 시험에 대해 42 CFR 11.22(b)에 따라 "임상 시험 또는 연구가 ACT(적용 가능한 임상 시험)인지 평가하기 위한 체크리스트"에 따라 적용 가능한 임상 시험의 정의를 충족하지 않는다고 결정했습니다. 2017년 18월 18일."

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, 미국, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 0-III기 침윤성 유관 또는 소엽 유방 암종 및/또는 유관 상피내 암종의 치료를 위해 선택적 유방 보존 수술을 받는 환자
  • 신 보조 내분비 요법으로 치료받은 피험자를 포함할 수 있음
  • 완전 임상 반응이 확인된 선행 보조 화학요법으로 치료받은 피험자를 포함할 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 남성
  • IV기 유방암
  • 병리학적 처리까지의 시간을 연장하는 다른 연구에 참여(1시간 이상)
  • 완전한 임상 반응을 달성하지 못한 임의의 화학요법제를 사용하는 선행 보조제 치료 환자
  • 외과의는 수술 중 고정 절편 분석을 수행하기로 결정합니다(외과의가 수술 중 결정을 내릴 때까지 등록된 피험자로부터 수집된 모든 피험자별 데이터는 이 연구의 데이터 분석에 사용되지 않습니다. 이 피험자들은 연구에서 교체될 것이며 고정 절편 분석을 수행하기로 한 외과의의 수술 중 결정이 기록될 것입니다.
  • 냉동 수술의 사용
  • 현재 수유중
  • 현재 임신
  • 현재 계획된 수술과 같은 사분면에 있는 양성 또는 악성 질환에 대한 이전 동측 유방 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 절제된 유방 종양 절제술 조직의 OCT 영상 및 검토
장치: OCT 기반 조사 영상 장치
절제된 유방 종양 절제술 조직은 조사용 광시야 ​​OCT(WF-OCT) 장치에서 영상화되고 영상이 검토됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Standard of Care 조직 평가 외에 수술 중 WF-OCT(Wide Field Optical Coherence Tomography) 이미지 검토를 기반으로 외과의가 추가 조직을 절제하기로 한 결정을 기록한 횟수입니다.
기간: 조직 절제 후 1시간 이내
Wide Field OCT(WF-OCT) 이미지 검토 후 마진 상태에 대한 외과의의 평가 및 취해진 모든 조치가 기록됩니다.
조직 절제 후 1시간 이내
유방 보존 수술(BCS) 중 추가 조직을 절제하는 평균 시간
기간: 원발성 종양 절제 후 1시간 이내
WF-OCT 이미지 검토를 기반으로 추가 조직을 절제하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
원발성 종양 절제 후 1시간 이내
2차 수술이 필요한 환자의 비율 계산
기간: 첫 수술 후 약 3개월 이내
두 번째 수술이 필요한 병리학당 양성 마진을 가진 환자의 비율을 기록합니다.
첫 수술 후 약 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perimeter Medical Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PER-19-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구/제품 개발 목적으로 다른 연구원 및 후원자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 중 및 연구 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

연구 개발/제품 개발 목적.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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